亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 《藥品管理法》要求建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，對藥品監(jiān)管部門配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術指南制修訂提出緊迫要求。

　　根據(jù)《藥品管理法》以及《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》關于藥品注冊管理的最新要求，國家藥品監(jiān)督管理局全力推進《藥品注冊管理辦法》修訂工作。

　　9月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》修訂草案征求意見稿（以下簡稱《辦法》修訂稿），向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為10月30日。

　　科學設計章節(jié)

　　《辦法》修訂稿共設十一章，包括總則，基本制度和要求，藥品上市注冊，藥品加快上市注冊，藥品上市后變更和再注冊，受理、補充資料和撤審，爭議解決，工作時限，監(jiān)督管理，法律責任等內容。明確了藥品注冊管理的制度框架體系、工作職責、基本制度、基本原則、基本程序和各方責任義務等內容。

　　據(jù)了解，《辦法》修訂稿以框架性、合法性、合理性和可操作性為原則，核心是涉及具體技術要求的指導原則等和無需寫入正文的行政規(guī)范類要求，不再寫入《辦法》，而是在相關條款預留“接口”，并明確相關制訂原則、發(fā)布部門和工作要求，由各部門根據(jù)工作需要制定發(fā)布和適時調整。

　　如2007版《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱2007版《辦法》）中，關于報送藥品注冊資料的要求、藥物臨床前研究要求、藥品檢驗所的條件和要求等，已不再保留；2007版《辦法》關于申報資料要求和再注冊申報資料要求的附件不再保留，后續(xù)以配套文件形式發(fā)布；功能定位有交叉的內容，比如新藥監(jiān)測期、復審等與現(xiàn)有管理手段重疊或交叉的內容等，均不再保留。

　　落實最新法律要求

　　《辦法》修訂稿充分落實了藥品審評審批制度改革精神，結合產業(yè)發(fā)展實際和監(jiān)管工作實踐，將藥審改革取得的成果吸收固化，同時也納入即將于12月1日實施的新修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》中涉及藥品注冊管理的最新內容。

　　一是充分體現(xiàn)新修訂《藥品管理法》中藥品全生命周期管理理念。《辦法》修訂稿按照全生命周期管理理念設置相應環(huán)節(jié)。比如將上市后研究和變更、藥品再注冊納入上市后注冊管理，保證藥品注冊管理貫穿藥品的全生命周期。

　　二是鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需?！掇k法》修訂稿梳理了現(xiàn)有的優(yōu)先審評審批措施，增設藥品加快上市注冊一章，厘清了滾動審評指導、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，并明確納入的范圍、程序、支持政策等要求?！端幤饭芾矸ā贰兑呙绻芾矸ā芳皣鴦赵何募辛忻鞯呐R床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病藥、重大創(chuàng)新藥、疾病防控急需的疫苗等均納入加快上市注冊范圍。

　　三是落實“四個最嚴”要求，增加新的監(jiān)管手段。比如增加藥品品種檔案，為日常監(jiān)督奠定基礎；按照新修訂《藥品管理法》的要求，增加藥物研究機構、藥物非臨床研究結構的監(jiān)管以及信用檔案的相關內容；增加信息公開內容，比如公開審評結論和依據(jù)等。

　　優(yōu)化審評流程

　　隨著藥審改革的深入推進，我國藥品審評審批提速明顯。以抗腫瘤藥的審評審批時間為例，到2018年底，我國抗癌新藥的審批時間較2018年以前縮短了一半，平均為12個月。

　　此次《辦法》修訂稿為新藥上市申請設置了200日的審評時限；同時，對于開展新的臨床試驗的已有臨床試驗數(shù)據(jù)的補充申請，審評內容與新藥上市申請基本相同，因此時限也設置為200日。

　　關于業(yè)界關心的注冊管理流程中各環(huán)節(jié)銜接的問題，《辦法》修訂稿明確：

　　受理注冊申請后進行技術審評40日，藥審中心需明確是否啟動現(xiàn)場檢查，需要啟動的，由藥審中心和核查中心做好對接；

　　受理后40日內需明確是否需進行質量標準復核，需要的，由藥審中心與中檢院等做好對接。這對技術審評提出了更加嚴格的要求，即需要在40日內通過初步審評明確檢查、標準復核相關的審評信息，并發(fā)出啟動指令。

　　同時，《辦法》修訂稿要求原則上對注冊流程總時限進行保證，應在最長審評時限（200天，優(yōu)先等加快程序從其時限要求）完成。

　　《辦法》修訂稿也優(yōu)化了審評審批流程。

　　比如將原檢查由逢審必查調整為根據(jù)審評需要檢查，并根據(jù)創(chuàng)新程度和風險實施不同的檢查模式；

　　將原來限于上市后的變更，擴大至臨床試驗期間也可進行相應變更等；

　　針對業(yè)內集中反映的現(xiàn)存問題，明確了審評與檢查檢驗的啟動節(jié)點和對接要求，做到各環(huán)節(jié)職責明確、全鏈條無縫銜接、注冊過程清晰透明、注冊時間可以預期。

(責任編輯：齊桂榕)