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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 10月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》并公開征求意見。業(yè)界認為，此舉標志著注射劑一致性評價啟動進入倒計時。

　　《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》分為總體要求、參比制劑、處方工藝技術要求、原輔包質量控制技術要求、質量研究與控制技術要求、穩(wěn)定性研究技術要求、特殊注射劑一致性評價的基本考慮、改規(guī)格注射劑的基本考慮、藥品說明書的擬定、藥品標準、無需開展一致性評價的品種等十一部分內容。

　　其中，特殊注射劑（如脂質體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等）一致性評價在按照上述技術要求開展研究的同時，還需根據特殊注射劑的特點，參照FDA、EMA發(fā)布的特殊制劑相關技術要求，科學設計試驗，建議關注處方工藝、質量研究、BE/臨床試驗的考慮等問題。

　　改規(guī)格注射劑系指與參比制劑不同規(guī)格的注射劑，應結合參比制劑規(guī)格的上市情況，充分論證改規(guī)格的科學性、合理性和必要性。

　　氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價，需進行質量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關技術要求。

　　《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》明確了申報資料項目，主要分為概要、藥學研究資料、非臨床研究資料、臨床試驗資料四個方面，共包含歷史沿革、批準及上市情況、自評估報告、臨床信息及不良反應等16項。

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，加快推進仿制藥一致性評價。2017年12月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》，對參比制劑的選擇、處方工藝技術、質量研究與控制技術等提出要求。2018年3月，藥審中心對《藥物注射劑研發(fā)技術指導意見》公開征求意見。

　　今年3月28日，藥審中心公示《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，在327個化學仿制藥參比制劑中有236個是注射劑參比制劑，這也是公示的參比制劑目錄中首次大規(guī)模出現注射劑。此后，在藥審中心公示的化學仿制藥參比制劑目錄中持續(xù)出現注射劑。注射劑質量和療效一致性評漸行漸近。

(責任編輯：郭厚杰)