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　　近年來(lái)，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局積極探索醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢買樣做法，以此為突破口，利用監(jiān)督抽檢手段，強(qiáng)化重點(diǎn)、熱點(diǎn)領(lǐng)域及在用醫(yī)療器械監(jiān)管，取得明顯成效。

　　探索監(jiān)督抽檢買樣

　　自2011年起，寧波市藥品監(jiān)管部門每年向?qū)幉ㄊ胸?cái)政爭(zhēng)取30萬(wàn)元專項(xiàng)資金，用于在醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢環(huán)節(jié)中有償獲取（購(gòu)買）樣品。2014年，寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱寧波市局）成立，醫(yī)療器械抽檢經(jīng)費(fèi)納入食品藥品監(jiān)督抽檢總體經(jīng)費(fèi)預(yù)算中，每年用于保障國(guó)家及省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作的經(jīng)費(fèi)為50萬(wàn)~80萬(wàn)元。

　　2015~2018年，寧波市局共承擔(dān)了國(guó)抽112個(gè)品種（245批次）、省抽77個(gè)品種（603批次）醫(yī)療器械的監(jiān)督抽樣任務(wù)，買樣保證完成率達(dá)到100%。同時(shí)，根據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局的要求，寧波市局還承擔(dān)了部分地市未能抽取到產(chǎn)品的監(jiān)督抽樣任務(wù)。

　　經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)中的高值醫(yī)用耗材（如腹部穿刺器、人工乳房等）價(jià)值較高，且相應(yīng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)為破壞性、無(wú)法實(shí)現(xiàn)退樣，因此，此類產(chǎn)品存在抽檢到樣率低的問(wèn)題。寧波市局對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采取按產(chǎn)品進(jìn)價(jià)買樣的措施，保證抽樣率達(dá)到100%，這一舉措得到國(guó)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械承檢機(jī)構(gòu)的肯定。

　　寧波當(dāng)?shù)伢w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)較多，相應(yīng)的抽檢任務(wù)較重。試劑抽樣不僅對(duì)劑型有要求，對(duì)質(zhì)控品等附屬產(chǎn)品也有較高要求，且相關(guān)產(chǎn)品基本都需要通過(guò)外購(gòu)來(lái)獲得。寧波市局根據(jù)檢驗(yàn)要求，全程跟進(jìn)附屬產(chǎn)品買樣送樣，確保了監(jiān)督抽檢工作的順利完成。

　　關(guān)注重點(diǎn)及熱點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管

　　寧波市局秉承風(fēng)險(xiǎn)管理理念，自2016年下半年起開展對(duì)“小、散、亂”定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)整治，組織了對(duì)37批次定制式義齒成品和原材料的專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，對(duì)相關(guān)企業(yè)采取限期整改、責(zé)令停產(chǎn)等措施，使定制式義齒生產(chǎn)環(huán)境及相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)工藝得到明顯改善。

　　近年來(lái)，寧波市局還對(duì)百姓日常生活中使用量大、市場(chǎng)覆蓋面廣的軟性接觸鏡（隱形眼鏡）、耳腔式紅外體溫計(jì)（耳溫槍）、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、天然膠乳橡膠避孕套、醫(yī)用制氧機(jī)等醫(yī)療器械持續(xù)關(guān)注，于2017年、2018年連續(xù)兩年開展了寧波市個(gè)人自用醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，共對(duì)7個(gè)品種（100批次產(chǎn)品）進(jìn)行監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)8批次不合格產(chǎn)品。通過(guò)抽檢，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)全市范圍內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)相關(guān)產(chǎn)品品牌及型號(hào)的全覆蓋。同時(shí)，對(duì)抽檢不合格企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政約談，幫助其查找、分析原因，督促企業(yè)進(jìn)行全面整改，確保全市人民用械安全。

　　強(qiáng)化在用醫(yī)療器械監(jiān)管

　　為掌握全市在用醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，2015年、2016年，寧波市局針對(duì)市級(jí)和部分縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用范圍廣、使用頻率高，且直接關(guān)系到病人生命安全及醫(yī)護(hù)人員身體健康的除顫器、心電監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀等有源醫(yī)療器械在用器械進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，共檢查251批次，發(fā)現(xiàn)存在不符合項(xiàng)的器械86臺(tái)次。

　　根據(jù)抽檢情況，寧波市局召集多家市級(jí)三甲醫(yī)院和部分二甲醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人和醫(yī)學(xué)工程專家，對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行通報(bào)，并邀請(qǐng)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院專家進(jìn)行分析，提出整改意見，以促進(jìn)醫(yī)療器械的規(guī)范管理和使用。根據(jù)抽檢情況，寧波市局還撰寫了《寧波市在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)評(píng)價(jià)分析報(bào)告》，客觀分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用器械存在的問(wèn)題及其成因。

　　自2017年開始，寧波市北侖區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局每年聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生部門，對(duì)全區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部分民營(yíng)醫(yī)院開展在用醫(yī)療器械評(píng)價(jià)性檢測(cè)工作，截至目前，共對(duì)9臺(tái)心電監(jiān)護(hù)儀、26臺(tái)除顫儀、283臺(tái)注射泵的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　下一步，寧波市局將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，進(jìn)一步探索監(jiān)督抽檢買樣做法，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管的實(shí)際情況開展醫(yī)療器械專項(xiàng)抽檢和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，提升抽檢經(jīng)費(fèi)的針對(duì)性及有效性，以抽檢促產(chǎn)品質(zhì)量安全，促監(jiān)管能力提升，促產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　（作者單位：浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局）

(責(zé)任編輯：孫彥)