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　　近日，廣東省深圳市中級(jí)人民法院公開(kāi)發(fā)布（2019）粵03行終764號(hào)行政判決書(shū)。在該判決書(shū)中，深圳市中級(jí)人民法院認(rèn)為，某藥業(yè)股份有限公司在廣東省內(nèi)采用外省藥品監(jiān)管部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的涉案藥品，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品可按劣藥論處。據(jù)此，該院維持一審判決并支持深圳市南山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定某藥品經(jīng)營(yíng)公司銷(xiāo)售的涉案藥品為劣藥的決定，認(rèn)為該局依據(jù)2015年版《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第（六）項(xiàng)規(guī)定，沒(méi)收違法所得并處違法銷(xiāo)售涉案藥品貨值金額一倍的罰款，符合具體行政行為合法性要求（編者注：此案二審判決日為2019年10月10日，故適用法律為2015年版《藥品管理法》）。

　　該判決書(shū)公開(kāi)以來(lái)，引起了藥品監(jiān)管人員、中藥行業(yè)從業(yè)人員和法律工作者的多方關(guān)注和討論，筆者從以下幾點(diǎn)進(jìn)行探討。

　　關(guān)注點(diǎn)一：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)能否按照外省藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片？

　?。?019）粵03行終764號(hào)行政判決書(shū)認(rèn)為，外省藥品監(jiān)管部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于其轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的炮制、銷(xiāo)售等。

　　梳理相關(guān)法律法規(guī)發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)家對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)能否按照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)銷(xiāo)售中藥飲片尚無(wú)明確規(guī)定。2010年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司回復(fù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》指出：“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和檢驗(yàn)等”。但其復(fù)函內(nèi)容是否具有普遍法律效力仍需進(jìn)一步探討。

　　根據(jù)《黨政機(jī)關(guān)公文處理工作條例》第八條第十四項(xiàng)規(guī)定，“函適用于不相隸屬機(jī)關(guān)之間商洽工作、詢(xún)問(wèn)和答復(fù)問(wèn)題、請(qǐng)求批準(zhǔn)和答復(fù)審批事項(xiàng)。”也就是說(shuō)，“函”是對(duì)某一問(wèn)題作出的具體操作性解釋?zhuān)瓌t上不會(huì)設(shè)定相對(duì)人的權(quán)利和義務(wù)，也就不具有普遍約束力。若上級(jí)機(jī)關(guān)通過(guò)“函”的形式，對(duì)普遍性的法律解釋問(wèn)題進(jìn)行答復(fù)并抄送給相關(guān)機(jī)構(gòu)，此種情形下，“函”可能具有法律適用上的參考指導(dǎo)效力。但該復(fù)函是原國(guó)家食藥監(jiān)局針對(duì)原浙江省食藥監(jiān)局的請(qǐng)示答復(fù)，并且未抄送各有關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，因此，其不具有普遍法律效力。

　　具體到監(jiān)管實(shí)踐中，各省（區(qū)、市）對(duì)中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍，規(guī)定也各不相同。如2017年《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)能否按照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)銷(xiāo)售中藥飲片的復(fù)函》明確指出，“我省藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、本省或外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)和銷(xiāo)售中藥飲片，但是飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)須注明具體飲片炮制規(guī)范名稱(chēng)或標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”。又如，2019年江蘇省藥品監(jiān)督管理局給南京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局批復(fù)文件《關(guān)于威州許氏洋參（南京）有限公司生產(chǎn)燕窩有關(guān)情況的批復(fù)》明確表述“：關(guān)于地方中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍問(wèn)題，目前尚無(wú)明確的法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件予以明確確定?！焙Ｄ鲜『？谑兄屑?jí)人民法院審理的“海南壽南山參業(yè)有限公司與鄧虎買(mǎi)賣(mài)合同糾紛二審民事判決書(shū)”［（2016）瓊01民終1727號(hào)］也確認(rèn)，海南壽南山參業(yè)有限公司經(jīng)海南省藥品監(jiān)管部門(mén)批復(fù)，采用《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》生產(chǎn)的燕窩具有合法性。

　　由此可見(jiàn)，目前法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件等均未明確禁止中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使用外省藥品監(jiān)管部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片。按照市場(chǎng)主體從事民事活動(dòng)“法無(wú)禁止即可為”的基本原則，在法理上，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照外省藥品監(jiān)管部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片。

　　關(guān)注點(diǎn)二：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照外省藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，是否需要經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或許可？

　　目前，法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件等尚未明確禁止中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照外省藥品監(jiān)管部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片等行為。按照“依法行政”和“法無(wú)禁止即可為”兩大基本原則，此類(lèi)行為則無(wú)須經(jīng)過(guò)轄區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)或許可。若地方藥品監(jiān)管部門(mén)已制定出臺(tái)相關(guān)地方規(guī)范性文件，藥品生產(chǎn)企業(yè)則須遵守其具體規(guī)定。

　　關(guān)注點(diǎn)三：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照本省或外省藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片能否在全國(guó)銷(xiāo)售？

　　根據(jù)前文分析，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照外省藥品監(jiān)管部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，也就意味著，此種情形下生產(chǎn)的中藥飲片符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　新修訂《藥品管理法》第一百一十條規(guī)定：“地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。”《中醫(yī)藥法》第二十七條規(guī)定：“國(guó)家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開(kāi)展中藥飲片炮制技術(shù)研究?！币簿褪钦f(shuō)，國(guó)家鼓勵(lì)各地藥品生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，只要其生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品符合國(guó)家或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，則可以在全國(guó)范圍內(nèi)銷(xiāo)售流通。

　　建議

　　綜上所述，從法理層面來(lái)看，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以按照外省藥品監(jiān)管部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，并在全國(guó)范圍內(nèi)銷(xiāo)售，不應(yīng)認(rèn)定為假藥、劣藥。但由于各地用藥習(xí)俗不同，“一藥多標(biāo)準(zhǔn)”的情況時(shí)有發(fā)生。為此，筆者建議對(duì)各?。▍^(qū)、市）制定中藥飲片炮制規(guī)范作如下要求：

　　第一，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)制定的地方性中藥飲片炮制規(guī)范必須按照新修訂《藥品管理法》第四十四條第二款規(guī)定，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后才能適用。

　　第二，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，原則上應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)。如確需按照外省中藥飲片炮制規(guī)范炮制的情形，必須報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，經(jīng)備案后再依法生產(chǎn)。

　　第三，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原則上只能銷(xiāo)售按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片，如確需經(jīng)營(yíng)按照外省藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的地方中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，其中藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配、使用并明確告知患者相關(guān)差異。

　　第四，各?。▍^(qū)、市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)將轄區(qū)內(nèi)已備案中藥飲片的品種來(lái)源、執(zhí)行炮制規(guī)范等信息通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)公開(kāi)。

　　第五，中藥飲片的包裝、標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)行的炮制規(guī)范，各?。▍^(qū)、市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)標(biāo)識(shí)的炮制規(guī)范組織對(duì)飲片進(jìn)行監(jiān)督、檢查和檢驗(yàn)。

　?。ㄗ髡邌挝唬焊＝ㄊ∷幤繁O(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：張可欣)