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福建省藥監(jiān)局扎實(shí)推進(jìn)疫情防控藥械監(jiān)管工作

  • 2020-02-07 21:15
  • 作者:落楠 陳濤
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者 落楠 通訊員 陳濤) 新型冠狀病毒感染肺炎疫情發(fā)生后,福建省藥品監(jiān)督管理局把疫情防控作為重中之重。由黨員干部組成的23人“疫情應(yīng)對(duì)應(yīng)急突擊隊(duì)”全時(shí)待命出動(dòng),福州、廈門、三明藥品稽查辦公室奮戰(zhàn)在監(jiān)管一線,福建省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心等單位加班加點(diǎn)提供檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐……加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管力度,積極配合疫情防控急需藥械供應(yīng)保障,福建省藥監(jiān)局全力為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。


快速響應(yīng),聞令而動(dòng)


  疫情就是命令。福建省藥監(jiān)局聞令而動(dòng),于1月23日召開局長(zhǎng)辦公會(huì),迅速成立防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組。此后,應(yīng)疫情防控需要,該局成立了疫情應(yīng)對(duì)應(yīng)急突擊隊(duì)和疫情防控醫(yī)療物資保障組等小組,持續(xù)加強(qiáng)疫情防控工作組織領(lǐng)導(dǎo)力量。


福建省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)俞開海深入相關(guān)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)

福建省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)俞開海深入相關(guān)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。


  面對(duì)口罩、防護(hù)服等防護(hù)用品緊缺的形勢(shì),福建省藥監(jiān)局深入一線幫扶企業(yè),全面助力醫(yī)用防護(hù)用品供應(yīng)保障。


  該局于1月24日前完成了省內(nèi)防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的摸底工作,梳理出18家企業(yè)生產(chǎn)品種和注冊(cè)情況,隨后各工作指導(dǎo)組分赴各地,指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)。截至2月4日,全省摸排檢查防護(hù)類生產(chǎn)企業(yè)167家次,幫助8家企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)和擴(kuò)大產(chǎn)能,協(xié)調(diào)增加23條防護(hù)類產(chǎn)品生產(chǎn)線,配合相關(guān)部門解決8家企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、原料供應(yīng)等問(wèn)題。


福建省藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干深入相關(guān)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

福建省藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干深入相關(guān)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。


  針對(duì)企業(yè)緊急申請(qǐng)防護(hù)用品生產(chǎn)的需求,福建省藥監(jiān)局出臺(tái)特別措施,建立了應(yīng)急審批通道。2月2日,出臺(tái)《服務(wù)企業(yè)保障防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》,實(shí)行告知承諾應(yīng)急審批制,簡(jiǎn)化注冊(cè)和生產(chǎn)許可申報(bào)資料,合并注冊(cè)和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查,啟動(dòng)加急檢驗(yàn)程序等措施。通過(guò)快速應(yīng)急審評(píng)審批程序,廈門市奕安防護(hù)用品有限公司等企業(yè)已經(jīng)獲頒臨時(shí)注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證,投入生產(chǎn),形成產(chǎn)能。


嚴(yán)格監(jiān)管,保質(zhì)保量


  在關(guān)鍵時(shí)期,藥械質(zhì)量安全至關(guān)重要。福建省藥監(jiān)局明確提出“特殊時(shí)期”必須比平時(shí)更高更嚴(yán)更細(xì)的要求,加強(qiáng)藥械質(zhì)量監(jiān)管。


  加強(qiáng)巡查檢查。從1月25日開始,該局每日安排福州、廈門、三明藥品稽查辦派出10個(gè)檢查組,聯(lián)合省市縣三級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門,對(duì)全省藥械企業(yè)進(jìn)行巡查檢查,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),1月24日以來(lái),福建省藥監(jiān)系統(tǒng)共出動(dòng)監(jiān)管人員34156人次,檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)19617家次。


福建省藥品監(jiān)管人員對(duì)藥企藥店進(jìn)行不間斷巡查檢查

福建省藥品監(jiān)管人員對(duì)藥企藥店進(jìn)行不間斷巡查檢查。


  大力實(shí)施“一企一策”辦法,提前介入和服務(wù),指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)改造、審評(píng)審批和恢復(fù)生產(chǎn)、擴(kuò)大產(chǎn)能。從正月初一起,該局每日派出3到4個(gè)工作指導(dǎo)組或?qū)<抑笇?dǎo)組,分赴各地對(duì)相關(guān)企業(yè)開展上門服務(wù)和現(xiàn)場(chǎng)辦公。與此同時(shí),針對(duì)醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)、特別是通過(guò)快速應(yīng)急審批的企業(yè),在常態(tài)抽檢監(jiān)測(cè)和巡查檢查的基礎(chǔ)上,該局還安排企業(yè)所在轄區(qū)藥品稽查辦專業(yè)骨干駐廠監(jiān)管,嚴(yán)把源頭關(guān),確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。


  疫情防控需多方合力。福建省藥監(jiān)局與福建省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)文件,建立疫情防控期間零售藥店購(gòu)買退熱、止咳藥品人員信息登記報(bào)告制度,通過(guò)聯(lián)合防控進(jìn)一步推動(dòng)防控措施落細(xì)落實(shí)。


  在全力配合做好疫情防控急需藥械生產(chǎn)和質(zhì)量保障的同時(shí),該局還篩選了6家企業(yè)10個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局,申請(qǐng)應(yīng)急審批。


(責(zé)任編輯:李碩)

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