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　　中國食品藥品網(wǎng)記者楊菲 “必須把疫情防控工作作為當(dāng)前最重要的政治任務(wù)、最緊迫的工作，主動擔(dān)當(dāng)、主動靠前，哪怕我們承擔(dān)再大的責(zé)任與風(fēng)險，也要盡全力把一線醫(yī)護人員的安全風(fēng)險降到最低?！比涨?，天津市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長王栩冬對天津藥監(jiān)系統(tǒng)提出的“兩個主動”工作要求。

　　疫情一線防護用品告急，天津市藥監(jiān)局副局長張勝昔作為市藥監(jiān)局應(yīng)對工作領(lǐng)導(dǎo)小組副組長，第一時間深入一線，奔赴生產(chǎn)企業(yè)、物資儲備庫開展調(diào)研，積極指導(dǎo)幫扶有條件企業(yè)迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)、擴產(chǎn)，大幅提升重點急需醫(yī)用防控物資供應(yīng)量?！叭烂睢睆念I(lǐng)導(dǎo)小組迅速向全市藥監(jiān)系統(tǒng)下達。

　　第一道命令——摸清企業(yè)底數(shù)，進駐企業(yè)現(xiàn)場辦公

　　1月26日，天津市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處迅速摸清了瑞安森（天津）醫(yī)療器械有限公司和天津市遠航工貿(mào)發(fā)展有限公司2家有資質(zhì)生產(chǎn)口罩、防護服企業(yè)是否開工、庫存情況、生產(chǎn)能力、原料儲備、生產(chǎn)環(huán)境等情況，為決策提供數(shù)據(jù)依據(jù)。當(dāng)天天津市藥監(jiān)局確定由藥品第三監(jiān)管辦、藥品第四監(jiān)管辦抽調(diào)8名骨干作為檢查員進駐企業(yè)現(xiàn)場辦公，一手抓質(zhì)量監(jiān)管，一手抓服務(wù)企業(yè)。1月23日，藥品第一、第二、第三、第四、第五監(jiān)管辦駐廠員先后進入10家企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)幫扶。

　　1月27日，由張勝昔帶隊，該局醫(yī)療器械監(jiān)管處、醫(yī)療器械注冊處、市醫(yī)療器械審評查驗中心、市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、藥品第三監(jiān)管辦、藥品第四監(jiān)管辦組成的工作組奔赴瑞安森公司和遠航工貿(mào)公司調(diào)研企業(yè)復(fù)工存在的困難。“疫情就是命令，防控就是責(zé)任，藥監(jiān)局想辦法幫助你們解決?！睆垊傥舢?dāng)場表態(tài)。

　　企業(yè)因產(chǎn)能擴大檢驗?zāi)芰Σ蛔悖商旖蜥t(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱天津器檢中心）進行第三方檢驗機構(gòu)的委托檢驗，并對企業(yè)檢驗人員提供技術(shù)對接，通過視頻培訓(xùn)等方式，幫助企業(yè)提升檢驗技術(shù)水平。企業(yè)改造擴建潔凈車間不達標(biāo)，市藥監(jiān)局組織專家會同所在區(qū)政府現(xiàn)場辦公提出合理化建議，聯(lián)系天津市潔凈監(jiān)測中心提前介入，幫助企業(yè)審核設(shè)計圖紙，各部門依職責(zé)配合企業(yè)完成潔凈廠房擴建工程。第一批原材料用完，第二批原材料企業(yè)送檢時間長，會造成短暫停工，監(jiān)管辦駐廠人員急企業(yè)所急，主動上手連夜抽取樣品送檢，器檢中心連夜進行檢驗，以最短時限完成原材料的檢驗工作，為企業(yè)不間斷生產(chǎn)提供有力保障。

　　天津市藥監(jiān)局全體工作人員不分晝夜，急疫情之所急，職責(zé)范圍內(nèi)的立即解決，職責(zé)范圍外的協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決。截至目前，瑞安森公司防護服日產(chǎn)能提高了4倍，遠航工貿(mào)公司醫(yī)用防護口罩產(chǎn)能提高了16倍，為全市各級醫(yī)療機構(gòu)疫情防控救治工作，以及援鄂醫(yī)療隊醫(yī)用防護物資保障提供有力支撐。

　　第二道命令——開辟“綠色通道”，支持疫情防控物資快速生產(chǎn)

　　逢山開路，遇水搭橋。1月21日，在黨中央國務(wù)院、市委市政府對新冠肺炎疫情作出明確指示后，天津市藥監(jiān)局黨組立即組織藥品、醫(yī)療器械注冊處提前研判，向全市有能力、有意愿生產(chǎn)研發(fā)新冠肺炎疫情防控藥品、醫(yī)用治療和防護設(shè)施設(shè)備、病毒監(jiān)測體外診斷試劑等產(chǎn)品的企業(yè)逐個電話通知，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報，并連夜啟動應(yīng)急注冊審批程序，開通審評審批“綠色通道”，制定并出臺快速審批指導(dǎo)原則、辦理指南等一系列指導(dǎo)性文件，讓企業(yè)做到心中有數(shù)。

　　該局先后制定出臺《確定醫(yī)療器械產(chǎn)品進入快速審批通道操作流程》《關(guān)于醫(yī)療器械快速通道審批的有關(guān)要求》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)工作暫行規(guī)定》等文件，對疫情期間醫(yī)療器械注冊審批工作提出明確要求，按照程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降的原則，最大限度縮短檢驗、審評和審批時限。在開通綠色通道的同時，嚴把醫(yī)療器械注冊審批關(guān)，切實保障疫情防控所需產(chǎn)品安全。

　　1月27日，天津市藥監(jiān)局派員幫助指導(dǎo)4家生產(chǎn)研發(fā)新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒企業(yè)按照相關(guān)要求準(zhǔn)備申報材料，并向國家藥監(jiān)局提交申報材料，每天安排專人與企業(yè)溝通，跟進進度。

　　“綠色通道”開通以來，藥監(jiān)局干部們聽到最多的就是一個“快”字：從抗擊疫情一線傳來的需求呼喚著“快”、領(lǐng)導(dǎo)們的殷殷叮囑寄托著“快”、生產(chǎn)線上工人們干澀而麻木的手指操作著“快”、每個環(huán)節(jié)每個部門工作人員忙碌的身影展現(xiàn)著“快”！

　　在這場沒有硝煙的戰(zhàn)“疫”當(dāng)中，天津市藥監(jiān)局干部職工用自己的行為踐行著“快”：“樣品的檢驗結(jié)果當(dāng)晚12點就能出，出了就立刻研究！”“現(xiàn)在有了快速解析的方法，我這就去協(xié)調(diào)！”“今早5點就能完工？還能不能再快一點？3點能行嗎？”“材料已交！立刻進行審查，保證盡快完成！”

　　丹娜（天津）生物科技有限公司相關(guān)產(chǎn)品申請被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進入應(yīng)急注冊審批程序，天津市賽遠科技有限公司、柯頓（天津）電子醫(yī)療器械有限公司、天津奔驁服飾有限公司、天津市康宏醫(yī)療器械有限公司、天津市順博醫(yī)療設(shè)備有限公司、天津市天健科貿(mào)有限公司、小護士（天津）科技股份有限公司產(chǎn)品從受理到發(fā)證僅用了12天時間。

　　同時，該局積極推進天津市新冠肺炎診療藥品的研發(fā)進度，天津紅日藥業(yè)血必凈口服液注冊申報與國家藥監(jiān)局實現(xiàn)對接、天津市津津藥業(yè)有限公司疫情防控糖皮質(zhì)激素類藥品受托生產(chǎn)進入應(yīng)急審批程序、康希諾生物股份公司2種新型冠狀病毒疫苗研發(fā)項目納入天津市“科技重大專項”、支持天士力醫(yī)藥集團研究生產(chǎn)疫情防控用藥，擴大疫情防控臨床用藥范圍。

　　第三道命令——發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，讓監(jiān)管更加精準(zhǔn)

　　為確保疫情防護產(chǎn)品質(zhì)量，天津市藥監(jiān)局發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，創(chuàng)新監(jiān)管方法對不同渠道、不同廠家捐贈、生產(chǎn)的防護服、口罩等防護用品加強監(jiān)管。

　　1月26日，天津市物資儲備庫啟用，各種渠道的防護服和口罩進入庫區(qū)。1月30日，天津市藥監(jiān)局組織全市高校、科研院所、醫(yī)療衛(wèi)生和企業(yè)機構(gòu)的院感、疾病防控、消毒滅菌、材料學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜页闪ⅰ疤旖蛩幈O(jiān)局疫情防控醫(yī)療器械專家委員會”，出臺《防控期間防護器械查驗和使用應(yīng)急指南》《新冠防疫應(yīng)對策略快速檢驗方案》。

　　在此基礎(chǔ)上，該局對防護服、口罩等防護產(chǎn)品的資質(zhì)和檢驗情況進行科學(xué)判斷，依據(jù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，進行產(chǎn)品評級，實現(xiàn)防護用品“精準(zhǔn)檢測”“精準(zhǔn)分級”“精準(zhǔn)貼簽”。天津市衛(wèi)健委指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)不同的應(yīng)用場景合理使用醫(yī)用防護用品，杜絕浪費和違規(guī)使用，實現(xiàn)防護用品的“精準(zhǔn)調(diào)配”“精準(zhǔn)使用”。

　　天津器檢中心積極響應(yīng)，抽調(diào)檢測骨干力量，實行三班倒工作機制，確?？焖贆z測在24小時順利完成。截至2月27日上午11時，該中心共受理應(yīng)急檢驗460批次。

　　一線醫(yī)護人員急需口罩、防護服，但常規(guī)環(huán)氧乙烷滅菌解析方法需要14天，如果不進行環(huán)氧乙烷滅菌解析會對一線醫(yī)護人員身體造成傷害。為破解這項難題，1月30日，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心主任唐楠在局工作會上大膽提出：試試改進一下環(huán)氧乙烷解析方法和工藝規(guī)程。

　　這是一個在國內(nèi)從來沒有可遵循的設(shè)想，王栩冬、張勝昔當(dāng)場決定天津市藥監(jiān)局可以嘗試采取科學(xué)的方法，降低防控物資滅菌解析時間，盡快投入一線醫(yī)護人員安全使用。

　　經(jīng)過充分論證，1月31日，天津市藥監(jiān)局組織專家、技術(shù)人員到天津市第二人民醫(yī)院衛(wèi)生消毒站進行實地踏勘，雙方就創(chuàng)新環(huán)氧乙烷解析方法和工藝規(guī)程達成共識，制定了新方法實施后的不同周期檢測方案，以確認質(zhì)量可控的解析時間。2月1日，進行第一次試驗，60個小時后第一批解析的口罩、防護服送到了天津器檢中心進行檢測驗證。

　　“環(huán)殘測試結(jié)果合格！滅菌效果合格！”2月3日晚上，得到檢測合格的消息后，天津市藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)連夜召開論證會，希望能再縮短時間。第二次、第三次試驗，2月7日晚11點，王栩冬接到了唐楠從試驗現(xiàn)場的電話“檢測結(jié)果全部合格”。短短的一句話，凝聚了藥監(jiān)人10晝夜不間斷的奉獻與付出、擔(dān)當(dāng)與責(zé)任。

　　截至2月24日，天津器檢中心已經(jīng)完成了10批次口罩、防護服的環(huán)氧乙烷滅菌解析，在前期大幅降低滅菌解析時間的基礎(chǔ)上，進一步組織研討，對常規(guī)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的清洗功能進行工藝改進，重新調(diào)整工作流程和工藝參數(shù)，實現(xiàn)滅菌、強制解析一步完成，目前解析時間由48小時再次縮短至36小時，此方法的確認和實施，為疫情防護用品供應(yīng)，提供了有力保障。

(責(zé)任編輯：張可欣)