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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者馮歡歡） 3月25日，由河南省人民政府新聞辦公室召開的河南省新冠肺炎疫情防控專題第四十一場新聞發(fā)布會上傳出消息，疫情發(fā)生以來，河南省藥監(jiān)局聚焦支持藥械企業(yè)復工復產(chǎn)、服務醫(yī)用防護用品供應、保障藥械質量安全等重點任務，采取四項舉措，持續(xù)強化藥械質量監(jiān)管，鼎力支持企業(yè)復工復產(chǎn)、擴大產(chǎn)能，有效滿足各行業(yè)復工復產(chǎn)用械需求，全力服務全省疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展大局。

　　創(chuàng)新審批機制，推動服務提質增效。按照“審批更高效、服務更精準、保障更有力”的原則，創(chuàng)新審批機制，優(yōu)化政務服務，第一時間開設應急審批綠色通道，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等許可申請實行提前介入、即時受理、即時檢查、聯(lián)合審批。幫助企業(yè)依法快速增加產(chǎn)品型號規(guī)格、恢復產(chǎn)品注冊證、獲批生產(chǎn)許可，幫扶新開辦的企業(yè)在履行法定必要的審查程序后先行組織生產(chǎn)、再進行行政審批，同步監(jiān)督指導企業(yè)保障產(chǎn)品質量安全，迅速新增擴大產(chǎn)能，為全省統(tǒng)籌推進疫情防控和恢復經(jīng)濟社會秩序提供物質保障。截至目前，已依法審批增加醫(yī)用防護類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)33家，核發(fā)疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證86個，恢復產(chǎn)品注冊證7個，批準41個產(chǎn)品增加規(guī)格型號，快速辦理10個品種的防治新冠肺炎的中藥制劑備案事項。

　　加快應急檢驗，強化技術支撐保障。針對疫情防控、企業(yè)復工復產(chǎn)急需的防護類醫(yī)療器械，開辟應急檢驗綠色通道，整合優(yōu)化檢驗流程，堅持隨時受理、隨到隨檢，24小時不間斷檢驗，最大限度縮短檢驗周期，全力服務企業(yè)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可審批和原材料檢驗，大幅縮短企業(yè)注冊許可所需時間。截至目前，已應急檢驗267家企業(yè)(單位)送檢的1377批產(chǎn)品，發(fā)出檢驗報告996份。

　　強化幫扶指導，支持企業(yè)復工復產(chǎn)。緊緊圍繞保障疫情防控產(chǎn)品供應、服務企業(yè)復工復產(chǎn)大局，及時出臺促進醫(yī)用口罩醫(yī)用防護服產(chǎn)能提升的6項重大舉措，成立專門工作組，對復工復產(chǎn)企業(yè)開展“一對一”精準服務，對新申辦的企業(yè)和轉產(chǎn)企業(yè)及時提供政策咨詢、技術支持和全程指導，同步簡化審批程序，合并產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證檢查流程，積極推動現(xiàn)有口罩、防護服等企業(yè)擴大產(chǎn)能，幫扶新開辦企業(yè)成功轉產(chǎn)醫(yī)用防護口罩，指導疫情防控藥品企業(yè)充分釋放產(chǎn)能，全力保障疫情防控所需藥械的市場供應。截至目前，河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)已復工復產(chǎn)263家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)復工復產(chǎn)550家，藥械生產(chǎn)企業(yè)整體復工復產(chǎn)比例達到81%；醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩日產(chǎn)量分別是疫情發(fā)生初期的7.8倍和1.8倍。

　　嚴格依法監(jiān)管，保障產(chǎn)品質量安全。堅持全方位監(jiān)管和重點監(jiān)管相結合，針對新冠肺炎診療方案推薦的中藥品種、抗病毒類藥品、醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩等重點品種，先后成立17個省級專項檢查組、督導檢查組，整合調度市縣監(jiān)管力量，對重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)開展全面監(jiān)督檢查，對重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施駐廠監(jiān)管和輪回巡查，對應急審批的重點企業(yè)、重點品種開展重點監(jiān)督抽查；組織開展了打擊非法制售口罩等防護產(chǎn)品的專項整治行動，依法從嚴從重從快查處了一批違法案件。截至目前，河南省各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2.6萬家次、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)3.7萬家次，查處相關藥械案件276件，罰沒金額549.5萬元。

(責任編輯：張可欣)