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　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，海南省藥監(jiān)局黨組強化政治擔(dān)當(dāng)，認(rèn)真貫徹落實黨中央重要決策，以及省委省政府、國家藥監(jiān)局的工作部署，牢記“確保人民群眾用藥用械安全”的使命，把防控疫情作為首要工作任務(wù)，沖鋒在前、勇挑重擔(dān)，積極保障防控用藥械質(zhì)量安全，做好相關(guān)醫(yī)療器械應(yīng)急核查和應(yīng)急審批，配合做好醫(yī)用物資供應(yīng)保障，全力以赴投身戰(zhàn)“疫”，充分發(fā)揮了基層黨組織的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用。

　　海南省疫情防控工作開展之初，海南省藥監(jiān)局局長賈寧、副局長朱寧以及業(yè)務(wù)處室吳華兵、劉振嶺、稅江等多名同志被抽調(diào)到省防控新冠肺炎疫情指揮部物資保障組工作，負責(zé)醫(yī)用防控物資采購。在全國醫(yī)用防護口罩、防護服等物資極度緊缺之際，他們利用和調(diào)動一切采購資源，全球搜尋防控物資。海外采購專業(yè)性強，涉及環(huán)節(jié)多，極大考驗著采購人員的能力、素質(zhì)和應(yīng)變智慧。在海南省局后方技術(shù)團隊有力支援下，他們攻堅克難，全力組織采購。截至3月11日，共下達采購計劃102批次共計7000多萬元的醫(yī)用防疫物資，成功采購到的醫(yī)用防護物資達4200多萬元，其中N95以上醫(yī)用防護口罩26萬只，一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩100多萬只及防護服12萬套。

　　同時，海南省局爭分奪秒對疫情防控醫(yī)療器械進行應(yīng)急審批，全力保障市場供應(yīng)。2月25日下班后，醫(yī)療器械處收到企業(yè)提交的醫(yī)用口罩注冊申請材料，26日即組織完成現(xiàn)場體系考核，27日上午完成對申報資料的技術(shù)審評。同日下午，經(jīng)海南省局審查，自海南省啟動新冠肺炎疫情應(yīng)急響應(yīng)以來，第一個應(yīng)急醫(yī)用防控物資的注冊證和生產(chǎn)許可證獲得批準(zhǔn)。從申請到獲批，全程用時不到2天，海南首條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線即正式投產(chǎn)，這不僅刷新了海南省器械審評審批的“海南速度”，更為海南人民傳遞了戰(zhàn)“疫”必勝的信心。兩天之內(nèi)完成體系考核、技術(shù)審評、行政審批工作，“神速”背后是省藥監(jiān)局黨組的“守土有責(zé)、守土擔(dān)責(zé)、守土盡責(zé)”的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。新冠肺炎疫情來勢洶洶，防控形勢嚴(yán)峻，為堅決打贏這場疫情防控阻擊戰(zhàn)，在海南省藥監(jiān)局黨組的動員下，海南藥監(jiān)人保障人民群眾健康的使命擔(dān)當(dāng)充分被激活，主動投身到這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中，讓黨旗在疫情防控一線高高飄揚。

　　隨著疫情升級，海南醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等防護用品嚴(yán)重告急，該局黨組第一時間部署全局抗疫工作，由各部門黨員干部組成的醫(yī)療器械審評審批團隊（下稱器械團隊）及時成立。局黨組要求全體黨員干部提高政治站位，關(guān)鍵時刻沖得上去、危難關(guān)頭豁得出來，提出要精準(zhǔn)服務(wù)、“一對一”服務(wù)，為企業(yè)提供全程咨詢、上門服務(wù)、技術(shù)支持和政策指導(dǎo)，幫扶企業(yè)加快生產(chǎn)籌備進度，以最快速度解決海南省醫(yī)用防護產(chǎn)品“零產(chǎn)能”的問題，以最高效率為抗疫一線協(xié)調(diào)供應(yīng)保障醫(yī)用防護物資。賈寧表示：“現(xiàn)在是人民最需要我們的時候，我們必須不忘初心、牢記使命，主動擔(dān)當(dāng)、人人盡責(zé)，勇于作為、提前介入、主動幫扶，以對人民健康高度負責(zé)的精神，啟動快審快批，助力解決防護物資的供應(yīng)保障，為打贏疫情防控戰(zhàn)爭作出貢獻！”

　　疫情防控期間，賈寧始終堅守在防控一線，他同時擔(dān)任了海南省防控指揮部物資保障組副組長，連續(xù)奮戰(zhàn)30多天，協(xié)調(diào)調(diào)度了大量工作，每天都忙碌到深夜。在物資保障組緊張工作的同時，他以高度的政治責(zé)任感，帶領(lǐng)藥監(jiān)局同志爭分奪秒、不分晝夜做好醫(yī)用物資供應(yīng)保障和質(zhì)量監(jiān)管各項工作。他還指導(dǎo)制定出臺《海南省新冠肺炎疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等文件，啟動應(yīng)急審批程序，推動審批保質(zhì)提效。他多次率該局領(lǐng)導(dǎo)干部及相關(guān)處室同志赴醫(yī)用防護用品生產(chǎn)企業(yè)指導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)，深入醫(yī)用防護用品生產(chǎn)現(xiàn)場，詳細了解產(chǎn)品生產(chǎn)條件、工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、檢驗要求及人員配備等情況，聽取了企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)中遇到的困難和訴求，積極幫助企業(yè)解決問題。

　　分管醫(yī)療器械監(jiān)管的副局長朱寧作為赴瓊掛職干部，她放棄休假，從1月24日（大年三十）開始，就帶領(lǐng)該局醫(yī)療器械團隊進入到爭分奪秒的戰(zhàn)“疫”狀態(tài)。她說，“我是一名共產(chǎn)黨人，疫情當(dāng)前，我必須義無反顧地站出來、沖上去。作為一名新海南人，我與海南共同戰(zhàn)斗！”她深入一線，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司、存儲物流的現(xiàn)場都留下了她工作忙碌的身影。她手機24小時待命，隨時聽取工作匯報、進行政策咨詢、組織安排、協(xié)調(diào)溝通，每天手機都保持在長時間通話狀態(tài)，團隊成員都稱她的手機是“熱線電話”。她工作忙而不亂，果斷高效，充分發(fā)揮自己工作多年的專業(yè)優(yōu)勢，成立醫(yī)用防護用品技術(shù)研究小組，帶頭收集、整理國內(nèi)外口罩、防護服等防護用品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和申報要求，通過微信群組織集體學(xué)習(xí)，并將整理的文件主動分享給相關(guān)意向生產(chǎn)企業(yè)，為企業(yè)盡快達到注冊申報要求、順利組織生產(chǎn)進行全程的政策咨詢和技術(shù)服務(wù)；組織制定新冠肺炎疫情防控所需藥械應(yīng)急審批程序，暢通醫(yī)用防控物資加快上市途徑，為緩解海南醫(yī)用防護物質(zhì)短缺、產(chǎn)能不足的燃眉之急提供了有力的保障。

　　抗疫“集結(jié)號”一吹響，該局器械團隊全員集結(jié)，自此，連續(xù)加班、持續(xù)戰(zhàn)斗成為常態(tài)，黨員干部各司其職、團結(jié)協(xié)作、密切配合，全力與疫情賽跑。吳華兵作為醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處處長、黨支部書記，以高度的政治敏感性和工作責(zé)任感，第一時間通知全處在瓊?cè)藛T全部停止休假，立即召開支部擴大會議，傳達學(xué)習(xí)黨中央、省委省政府關(guān)于抗擊疫情的決策部署，要求全體黨員干部在國家有難時要挺身而出，共克時艱。1月25日（大年初一）開始全員上班，每天從早到晚，吳華兵帶頭沖鋒在前，舍小家、顧大家，帶領(lǐng)全處黨員和其他工作人員連續(xù)加班40多天，春節(jié)都是在值守中度過，每天從早到晚努力工作，圓滿完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的全省抗擊疫情物資保障任務(wù)。

　　醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處副處長林尤海作為體系考核現(xiàn)場檢查組組長，帶領(lǐng)著由林昌文、秦明艷等7位國家檢查員、審評員組成的現(xiàn)場檢查組，多次進入不同企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，分工合作，嚴(yán)謹(jǐn)細致。檢查組到達現(xiàn)場前制訂好檢查方案和分工安排，仔細研讀企業(yè)申報資料，原本需2天完成的工作量檢查組僅用半天時間就完成現(xiàn)場檢查，為防護用品早日投入一線贏得時間。

　　省藥品審核認(rèn)證管理中心副主任林凱和他帶領(lǐng)的黨員審評小組，接受了審評任務(wù)，在辦公室、會議室、生產(chǎn)現(xiàn)場都能看到他忙碌的身影，秉持一直以來熱心服務(wù)、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，關(guān)注著審評的每分每刻。

　　“嘟嘟······”晚上11時，審評小組成員張輝、常麗梅和朱明的電話和微信還在不停地響，這是他們在為企業(yè)提供的遠程咨詢現(xiàn)場，“提前介入、全力推進”是這次戰(zhàn)“疫”的重頭戲，這已經(jīng)是疫情防控期間正式受理資料前中心為企業(yè)提供咨詢的工作常態(tài)，咨詢過程耐心細致，特別對初涉醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，更是電話、微信溝通一起上，邊講解、邊拍圖，為企業(yè)提供準(zhǔn)確的指導(dǎo)和溫馨的咨詢。截至目前，已接受了不下20家企業(yè)的技術(shù)咨詢。企業(yè)提交申報資料是工作日17時30分送到審評員手上，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》技術(shù)審評時間法定為60個工作日，但“疫情就是命令、防控就是責(zé)任”，拿到資料后，審評小組顧不上吃飯，就坐在電腦辦公桌前開始緊張細致地審閱材料，堅持“速度能加快，質(zhì)量不能丟”的原則，一絲不茍地根據(jù)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)開展工作，僅用了1天時間就完成了首家企業(yè)申報的2個醫(yī)用口罩品種的技術(shù)審評。

　　企業(yè)要合法生產(chǎn)，還需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處一級調(diào)研員陳迅曙還有兩年就要退休，在疫情發(fā)生后，堅決服從組織安排，提前介入，熱心服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)做好生產(chǎn)質(zhì)量體系建立，保證企業(yè)在取得《醫(yī)療器械注冊證》后立即取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。如何保證企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，也是該局重點考慮問題。醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處二級調(diào)研員周振池帶領(lǐng)檢查組及時到企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并對產(chǎn)品進行抽驗，對產(chǎn)品質(zhì)量實行有效監(jiān)督。

　　沒有一張注冊證和生產(chǎn)許可證上會記錄器械團隊成員的名字，但每張證書都是他們對人民的承諾，他們承諾——“保障廣大一線醫(yī)護人員和人民群眾的防護需求，將人民群眾生命安全和身體健康放在第一位！”

(責(zé)任編輯：張可欣)