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　　中國(guó)藥政體系改革一直在持續(xù)進(jìn)行。尤其自2015年開始，藥政體系改革明顯加速，其中藥品上市許可持有人（MAH）制度的實(shí)施無疑是對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)影響最大的政策之一。MAH制度在試點(diǎn)期間，即對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)產(chǎn)生了廣泛和巨大的影響。而在2019年12月1日隨著新修訂《藥品管理法》生效開始，MAH制度正式在全國(guó)推行，中國(guó)制藥行業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的從業(yè)者和相關(guān)機(jī)構(gòu)都將感受這項(xiàng)重要政策的影響。

　　MAH試點(diǎn)：制藥企業(yè)和研發(fā)單位積極踴躍

　　2015年11月，《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，標(biāo)志著MAH制度在我國(guó)試點(diǎn)工作正式開啟。隨后，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》《總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》，為這項(xiàng)重要政策的實(shí)施提供了具體操作的法規(guī)依據(jù)。

　　試點(diǎn)首先在制藥企業(yè)數(shù)量居多且發(fā)展質(zhì)量較好的十個(gè)省份展開，分別是北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川。試點(diǎn)品種覆蓋中藥、化藥和生物制品等領(lǐng)域。試點(diǎn)期間，允許自然人可以作為MAH；但是隨著試點(diǎn)推進(jìn)和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，相關(guān)部門認(rèn)識(shí)到，目前如果自然人成為MAH，可能會(huì)引發(fā)諸多不良后果，因此在后期試點(diǎn)結(jié)束后，取消了自然人成為MAH的資格。

　　隨著MAH試點(diǎn)工作在各省積極開展，很多省份都不斷出臺(tái)鼓勵(lì)和優(yōu)惠政策，而制藥行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)都積極參加相關(guān)試點(diǎn)工作。在山東，齊魯制藥的抗腫瘤新藥吉非替尼及片劑經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)取得持有人文號(hào)，成為我國(guó)首個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種；在河北，華北制藥成為MAH試點(diǎn)的先行者；在江蘇，恒瑞制藥領(lǐng)跑MAH試點(diǎn)；在廣東，廣州白云山奇星藥業(yè)有限公司以華佗再造丸等75個(gè)品種獲批藥品上市許可持有人。隨著政策鼓勵(lì)各制藥集團(tuán)成為MAH，上海復(fù)星醫(yī)藥成為上海市第一家集團(tuán)類型的MAH，后來，上海醫(yī)藥集團(tuán)也成為MAH試點(diǎn)單位。

　　MAH制度對(duì)于研發(fā)單位是重大利好，很多研發(fā)單位都躍躍欲試，選擇品種，積極和監(jiān)管部門溝通。上海安必生公司的孟魯司特鈉片成為第一個(gè)研發(fā)類型MAH持有的品種。隨著MAH試點(diǎn)工作的持續(xù)展開，很多非試點(diǎn)省份的主流企業(yè)紛紛向各自省局發(fā)出建議，推動(dòng)試點(diǎn)工作擴(kuò)大范圍。

　　MAH制度對(duì)于我國(guó)制藥行業(yè)的影響

　　根據(jù)筆者的經(jīng)驗(yàn)和觀察，MAH制度將對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)產(chǎn)生如下影響：

　　第一，MAH制度將極大減輕研發(fā)公司運(yùn)營(yíng)成本，提高藥品研發(fā)單位工作效率。在實(shí)施MAH制度之前，相關(guān)法規(guī)要求藥品批文必須由生產(chǎn)企業(yè)持有。即使研發(fā)單位花費(fèi)很多心血和資源研發(fā)了某個(gè)品種，也需要最后將產(chǎn)品批文交給生產(chǎn)企業(yè)持有；而產(chǎn)品原始研發(fā)單位只能和相關(guān)單位共同持有新藥證書。這樣的法規(guī)要求導(dǎo)致很多研發(fā)單位積極性低落，進(jìn)而導(dǎo)致藥品研發(fā)領(lǐng)域整體效率不高。隨著MAH制度的實(shí)施，這樣的不合理制度被改變，研發(fā)單位將可以積極拓展自己擅長(zhǎng)的研發(fā)領(lǐng)域，而把生產(chǎn)和銷售工作可以委托給更擅長(zhǎng)的生產(chǎn)企業(yè)和商業(yè)公司。

　　第二，MAH制度將促進(jìn)部分生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)精益管理，提高運(yùn)營(yíng)效率，降低運(yùn)營(yíng)成本。隨著MAH制度的推行，研發(fā)單位可以自己持有所研發(fā)的品種，并持續(xù)獲得品種上市后的商業(yè)利益。在這樣的背景之下，原來很多不重視研發(fā)資源、或者研發(fā)效率低下的企業(yè)，就將逐漸喪失品種資源。這些企業(yè)如果想繼續(xù)生存，必須加強(qiáng)精益管理，提高運(yùn)營(yíng)效率，降低運(yùn)營(yíng)成本，這樣才可以獲得受托生產(chǎn)訂單，促進(jìn)自己的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　第三，MAH制度將促進(jìn)第三方管理機(jī)構(gòu)的發(fā)展。隨著MAH制度的實(shí)施，很多外包業(yè)務(wù)將從類型和數(shù)量上極大地發(fā)展起來。因?yàn)橛行㎝AH只擅長(zhǎng)研發(fā)工作，對(duì)于受托的生產(chǎn)企業(yè)和商業(yè)公司的審計(jì)和管理顯得資源和能力不足。而法規(guī)又要求MAH必須承擔(dān)相關(guān)法規(guī)責(zé)任，MAH就必須把相關(guān)業(yè)務(wù)外包出去。類似的外包業(yè)務(wù)還包括代替MAH管理藥物警戒工作、代替MAH審計(jì)各類供應(yīng)商的業(yè)務(wù)。

　　第四，MAH制度將促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的快速發(fā)展。MAH制度實(shí)施的優(yōu)點(diǎn)是極大解放研發(fā)企業(yè)，釋放制藥行業(yè)的研發(fā)活力。但是同時(shí)可能伴隨而來的是一個(gè)藥品生命周期內(nèi)全部監(jiān)管責(zé)任將被多個(gè)主體承擔(dān)。盡管法規(guī)上要求MAH承擔(dān)最后責(zé)任，但是具體運(yùn)行階段，MAH會(huì)將相關(guān)工作委托給各類市場(chǎng)主體。這樣勢(shì)必會(huì)帶來一些技術(shù)糾紛和法律糾紛，從而帶動(dòng)醫(yī)藥訴訟和醫(yī)療保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的快速發(fā)展。

　　第五，MAH制度將促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)鏈的國(guó)際間轉(zhuǎn)移。隨著MAH制度全面和深入實(shí)施，很多國(guó)外MAH會(huì)根據(jù)業(yè)務(wù)需求，將某些產(chǎn)品或者產(chǎn)品的某些生產(chǎn)步驟轉(zhuǎn)移到中國(guó)一些生產(chǎn)基地、或者東南亞等生產(chǎn)力更低的制造地區(qū)。這樣的趨勢(shì)已經(jīng)出現(xiàn)并持續(xù)發(fā)展。但是考慮到制藥行業(yè)技術(shù)難度不一，估計(jì)短期內(nèi)復(fù)雜制藥工藝向印度和東南亞轉(zhuǎn)移進(jìn)程會(huì)比較慢。

　　我國(guó)制藥行業(yè)未來十年產(chǎn)業(yè)布局展望

　　根據(jù)上面的信息和分析，筆者認(rèn)為未來十年內(nèi)或者更長(zhǎng)時(shí)間段內(nèi)，我國(guó)制藥行業(yè)將呈現(xiàn)如下的布局特點(diǎn)：

　　第一，藥品研發(fā)優(yōu)勢(shì)地區(qū)將持續(xù)獲得MAH制度帶來的紅利。在新中國(guó)成立初期，根據(jù)國(guó)家工業(yè)布局和各省份的區(qū)域優(yōu)勢(shì)逐步發(fā)展起來的制藥業(yè)主要省份包括遼寧、河北、山東、四川和江西。隨著改革開發(fā)，長(zhǎng)三角地區(qū)（上海、浙江、江蘇三省市）和珠三角地區(qū)（廣東?。┑拿駹I(yíng)企業(yè)快速發(fā)展，并逐步取得制藥行業(yè)的優(yōu)勢(shì)地位。目前，國(guó)內(nèi)生物制品研發(fā)熱點(diǎn)區(qū)域主要分布在長(zhǎng)三角地區(qū)和珠三角地區(qū)的核心城市，而這些地區(qū)制造成本偏高。隨著MAH制度的實(shí)施，上述研發(fā)優(yōu)勢(shì)地區(qū)的優(yōu)勢(shì)將被強(qiáng)化，其他省份將被更多地弱化。

　　第二，和MAH制度同時(shí)推行的原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)政策，既極大地促進(jìn)了藥品研發(fā)，也對(duì)制藥行業(yè)布局產(chǎn)生了極大影響。上面提到的長(zhǎng)三角地區(qū)（上海、浙江、江蘇三省市）和珠三角地區(qū)（廣東?。┯捎诃h(huán)保要求嚴(yán)，制造成本高，將逐漸把一些原輔包的制造機(jī)會(huì)讓渡給其他地區(qū)。

　　第三，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)將會(huì)更多地開展區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法工作。隨著MAH制度的全面實(shí)施，更多的MAH和生產(chǎn)基地將處于分離狀態(tài)。這就要求國(guó)家藥監(jiān)局和各省局積極探索新的監(jiān)管模式，確保監(jiān)管有效覆蓋和協(xié)調(diào)進(jìn)行。同時(shí)，對(duì)于境外MAH的檢查問題，也是我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須面對(duì)的新問題。（丁恩峰）

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(責(zé)任編輯：李碩)