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　　近日，由中國醫(yī)藥報社組織評選的“2019年度中國醫(yī)藥十大新聞”揭曉。它們分別是：《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》頒布實施；藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)推進；藥品（疫苗）追溯體系建設(shè)有序推進；中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃啟動實施；醫(yī)療器械電子注冊和醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施工作加速推進；《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》印發(fā)；國家藥監(jiān)局參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）管委會會議取得豐碩成果；醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大至21個省份；中檢院王軍志研究員當選中國工程院院士；“尋找身邊最美藥師”活動評選結(jié)果揭曉。

　　據(jù)悉，此次評選由中國醫(yī)藥報社遴選出20條候選新聞，于12月16~20日在“食事藥聞”新聞客戶端、“中國醫(yī)藥報”微信公眾號、中國食品藥品網(wǎng)、健康中國網(wǎng)同步發(fā)起公眾投票。根據(jù)投票結(jié)果，結(jié)合中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)和評委會意見，最終得出評選結(jié)果。

　　2019年，中國醫(yī)藥報聚焦藥品監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，堅持“首發(fā)”藥監(jiān)信息，權(quán)威解讀政策，引領(lǐng)輿論導(dǎo)向，做實輿論監(jiān)督，傳遞深情關(guān)注，覆蓋各類人群，以有態(tài)度、有深度、有溫度的權(quán)威專業(yè)報道，記錄了上述醫(yī)藥行業(yè)大事件。

　　回顧總結(jié)，是為了更好地前行。2020年，中國醫(yī)藥報將繼續(xù)以“堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)、堅持正確導(dǎo)向，服務(wù)監(jiān)管事業(yè)、服務(wù)大眾健康”為宗旨，講好中國藥監(jiān)故事，發(fā)出中國醫(yī)藥最強音。

　　1.《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》頒布實施

　　6月29日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過《疫苗管理法》?！兑呙绻芾矸ā穼σ呙绲难兄?、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等各環(huán)節(jié)均作出了明確規(guī)定。這是我國對疫苗管理進行的專門立法。

　　8月26日，新修訂《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過。新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人制度，嚴格上市后研究和管理要求，重罰制售假藥劣藥違法行為，強化監(jiān)管部門和地方政府責任，全面落實“四個最嚴”要求。這是我國法治建設(shè)的又一重要成果，對于堅持以人民健康為中心，建立科學(xué)嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及，加快推進藥品安全治理科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化意義重大，影響深遠。

　　兩部法律均于2019年12月1日起實施。

　　2.藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)推進

　　2019年，多個境外抗癌新藥、臨床急需藥品、罕見病用藥等通過優(yōu)先審評審批程序在我國上市。同時，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有序開展，截至9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共受理278個品種的口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請，其中110個品種已通過仿制藥一致性評價；MAH制度試點加速推進，持有人注冊申請一年的增量超過前三年總量，前期試點品種也陸續(xù)進入收獲期。

　　在鼓勵創(chuàng)新的政策引領(lǐng)下，高端醫(yī)療器械審評審批取得突破。1~11月，國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請163項，其中34項進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，15個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過優(yōu)先審查程序獲批上市；收到醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請28項，其中12項進入優(yōu)先審批通道，7個臨床急需醫(yī)療器械通過優(yōu)先審批程序獲批上市。

　　3.藥品（疫苗）追溯體系建設(shè)有序推進

　　國家藥監(jiān)局制定了10項藥品追溯標準和規(guī)范，其中5項已經(jīng)發(fā)布，另外5項完成征求意見；《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》等疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需5項標準已全部發(fā)布實施。國家疫苗信息化追溯體系建設(shè)取得階段性成果，標準體系建設(shè)卓有成效。

　　國家藥監(jiān)局綜合司、藥品監(jiān)管司、信息中心和中國健康傳媒集團相關(guān)人員組成工作小組，信息中心與中國健康傳媒集團組織成立項目實施團隊，推進疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺建設(shè)工作。該平臺將于2020年3月底前正式上線。

　　4.中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃啟動實施

　　4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，決定開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管科學(xué)研究，啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，并確定首批9個重點研究項目。

　　監(jiān)管科學(xué)行動計劃明確了3項重點任務(wù)：建設(shè)3~5家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，啟動一批監(jiān)管科學(xué)重點項目，推出一批藥品審評與監(jiān)管新制度、新工具、新標準、新方法。

　　監(jiān)管科學(xué)重點項目將分批分期推出，實現(xiàn)關(guān)鍵領(lǐng)域突破。項目將聚焦細胞和基因治療、再生醫(yī)學(xué)、藥械組合等前沿性、交叉性產(chǎn)品，由國家藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)司局牽頭，會同有關(guān)直屬單位和部分省局，聯(lián)合高校、科研機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等開展創(chuàng)新性研究。

　　5.醫(yī)療器械電子注冊和UDI實施工作加速推進

　　6月24日，醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人可進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報。

　　7月，我國醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)試點工作啟動，首批試點品種為心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險植（介）入類醫(yī)療器械；8月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)健委成立UDI系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組，作為試點工作議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，進一步加強UDI系統(tǒng)試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

　　12月10日，UDI數(shù)據(jù)庫在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上線運行，面向試點生產(chǎn)企業(yè)開放針對試點品種的產(chǎn)品標識及相關(guān)數(shù)據(jù)申報功能。

　　下一步，國家藥監(jiān)局將加強對UDI數(shù)據(jù)申報的指導(dǎo)與服務(wù)，按照試點工作安排，于2020年3月向試點單位開放UDI數(shù)據(jù)庫查詢與共享服務(wù)。

　　6.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》印發(fā)

　　7月18日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》印發(fā)，提出要堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的檢查員隊伍。

　　意見提出了五方面政策措施，包括完善藥品檢查體制機制、落實檢查員配置、加強檢查員隊伍管理、不斷提升檢查員能力素質(zhì)以及建立激勵約束機制。

　　7.國家藥監(jiān)局參加IMDRF管委會會議取得豐碩成果

　　9月17~20日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。

　　會上，中國代表團向管委會報告了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目工作進展。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，會議批準了該工作組“臨床證據(jù)-關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件。這是中國加入IMDRF后第一次牽頭組織編寫的指南文件。管委會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項，并一致同意中國加入國家監(jiān)管機構(gòu)報告信息交流機制。

　　此外，中國作為標準工作組聯(lián)席主席國，在本次會議上向管委會和業(yè)界介紹了標準工作組工作進展，研究成果——《標準認可和使用情況分析報告》和《認可標準清單》經(jīng)管委會全體成員一致同意通過。

　　8.醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大至21個省份

　　8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》明確，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大到21個省（區(qū)、市）。

　　截至12月19日，21個試點省份已經(jīng)全部發(fā)布了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案。我國醫(yī)療器械注冊人制度試點工作步入新階段。

　　這21個試點?。▍^(qū)、市）為：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西。

　　9.中檢院王軍志研究員當選中國工程院院士

　　11月22日，中國工程院公布2019年院士增選結(jié)果，共選舉產(chǎn)生75位院士和29位外籍院士，其中醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部共10人。中國食品藥品檢定研究院學(xué)術(shù)委員會主任委員、生物制品檢定首席專家王軍志研究員成功當選。

　　王軍志主持了“重大新藥創(chuàng)制”“863”等16項國家級課題以及多項省部級課題，突破系列技術(shù)瓶頸，建立了國際先進的生物藥質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)體系，在國家生物制品批簽發(fā)、國家疫苗監(jiān)管體系認證、重大突發(fā)傳染病防控、重大藥害事件查處及藥品監(jiān)管決策中均作出了重要貢獻。

　　10.“尋找身邊最美藥師”活動評選結(jié)果揭曉

　　12月12日，2018~2019年“尋找身邊最美藥師”活動評選結(jié)果揭曉，10名執(zhí)業(yè)藥師入選。他們是：新疆維吾爾自治區(qū)昌吉市樂普生醫(yī)藥有限責任公司王君蘭、沈陽海王星辰醫(yī)藥有限公司李洋、江蘇省連云港康濟大藥房有限公司吳舟、寧夏回族自治區(qū)益可思大藥房連鎖有限公司張永貴、上海市養(yǎng)和堂藥業(yè)連鎖經(jīng)營有限公司乳山店陸萍、國藥控股國大藥房內(nèi)蒙古有限公司一百四十一門店趙海霞、河南省醫(yī)藥超市有限公司侯惠鳴、山西仁和大藥房連鎖有限公司十六中店謝東杰、南京醫(yī)藥合肥大藥房連鎖有限公司合肥大藥房魏雪鴻、上海華氏大藥房有限公司魏駿。

　　此次活動于2018年11月16日啟動，由國家藥監(jiān)局指導(dǎo)，中國健康傳媒集團和國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心共同主辦。

(責任編輯：郭厚杰)