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　　近日，由中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社組織評(píng)選的“2019年度中國(guó)醫(yī)藥十大新聞”揭曉。它們分別是：《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》頒布實(shí)施；藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)；藥品（疫苗）追溯體系建設(shè)有序推進(jìn)；中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃啟動(dòng)實(shí)施；醫(yī)療器械電子注冊(cè)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作加速推進(jìn)；《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》印發(fā)；國(guó)家藥監(jiān)局參加國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）管委會(huì)會(huì)議取得豐碩成果；醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大至21個(gè)省份；中檢院王軍志研究員當(dāng)選中國(guó)工程院院士；“尋找身邊最美藥師”活動(dòng)評(píng)選結(jié)果揭曉。

　　據(jù)悉，此次評(píng)選由中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社遴選出20條候選新聞，于12月16~20日在“食事藥聞”新聞客戶端、“中國(guó)醫(yī)藥報(bào)”微信公眾號(hào)、中國(guó)食品藥品網(wǎng)、健康中國(guó)網(wǎng)同步發(fā)起公眾投票。根據(jù)投票結(jié)果，結(jié)合中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)和評(píng)委會(huì)意見(jiàn)，最終得出評(píng)選結(jié)果。

　　2019年，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)聚焦藥品監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，堅(jiān)持“首發(fā)”藥監(jiān)信息，權(quán)威解讀政策，引領(lǐng)輿論導(dǎo)向，做實(shí)輿論監(jiān)督，傳遞深情關(guān)注，覆蓋各類人群，以有態(tài)度、有深度、有溫度的權(quán)威專業(yè)報(bào)道，記錄了上述醫(yī)藥行業(yè)大事件。

　　回顧總結(jié)，是為了更好地前行。2020年，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)將繼續(xù)以“堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)、堅(jiān)持正確導(dǎo)向，服務(wù)監(jiān)管事業(yè)、服務(wù)大眾健康”為宗旨，講好中國(guó)藥監(jiān)故事，發(fā)出中國(guó)醫(yī)藥最強(qiáng)音。

　　1.《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》頒布實(shí)施

　　6月29日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò)《疫苗管理法》?！兑呙绻芾矸ā穼?duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等各環(huán)節(jié)均作出了明確規(guī)定。這是我國(guó)對(duì)疫苗管理進(jìn)行的專門立法。

　　8月26日，新修訂《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)。新修訂《藥品管理法》全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，嚴(yán)格上市后研究和管理要求，重罰制售假藥劣藥違法行為，強(qiáng)化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。這是我國(guó)法治建設(shè)的又一重要成果，對(duì)于堅(jiān)持以人民健康為中心，建立科學(xué)嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及，加快推進(jìn)藥品安全治理科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化意義重大，影響深遠(yuǎn)。

　　兩部法律均于2019年12月1日起實(shí)施。

　　2.藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)

　　2019年，多個(gè)境外抗癌新藥、臨床急需藥品、罕見(jiàn)病用藥等通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序在我國(guó)上市。同時(shí)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有序開展，截至9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心共受理278個(gè)品種的口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，其中110個(gè)品種已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)；MAH制度試點(diǎn)加速推進(jìn)，持有人注冊(cè)申請(qǐng)一年的增量超過(guò)前三年總量，前期試點(diǎn)品種也陸續(xù)進(jìn)入收獲期。

　　在鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策引領(lǐng)下，高端醫(yī)療器械審評(píng)審批取得突破。1~11月，國(guó)家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)163項(xiàng)，其中34項(xiàng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，15個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)優(yōu)先審查程序獲批上市；收到醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)28項(xiàng)，其中12項(xiàng)進(jìn)入優(yōu)先審批通道，7個(gè)臨床急需醫(yī)療器械通過(guò)優(yōu)先審批程序獲批上市。

　　3.藥品（疫苗）追溯體系建設(shè)有序推進(jìn)

　　國(guó)家藥監(jiān)局制定了10項(xiàng)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，其中5項(xiàng)已經(jīng)發(fā)布，另外5項(xiàng)完成征求意見(jiàn)；《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》等疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施。國(guó)家疫苗信息化追溯體系建設(shè)取得階段性成果，標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)卓有成效。

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、藥品監(jiān)管司、信息中心和中國(guó)健康傳媒集團(tuán)相關(guān)人員組成工作小組，信息中心與中國(guó)健康傳媒集團(tuán)組織成立項(xiàng)目實(shí)施團(tuán)隊(duì)，推進(jìn)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)建設(shè)工作。該平臺(tái)將于2020年3月底前正式上線。

　　4.中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃啟動(dòng)實(shí)施

　　4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，決定開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管科學(xué)研究，啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，并確定首批9個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目。

　　監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃明確了3項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：建設(shè)3~5家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，啟動(dòng)一批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目，推出一批藥品審評(píng)與監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

　　監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目將分批分期推出，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵領(lǐng)域突破。項(xiàng)目將聚焦細(xì)胞和基因治療、再生醫(yī)學(xué)、藥械組合等前沿性、交叉性產(chǎn)品，由國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)司局牽頭，會(huì)同有關(guān)直屬單位和部分省局，聯(lián)合高校、科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等開展創(chuàng)新性研究。

　　5.醫(yī)療器械電子注冊(cè)和UDI實(shí)施工作加速推進(jìn)

　　6月24日，醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人可進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)。

　　7月，我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)試點(diǎn)工作啟動(dòng)，首批試點(diǎn)品種為心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險(xiǎn)植（介）入類醫(yī)療器械；8月，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)健委成立UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組，作為試點(diǎn)工作議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

　　12月10日，UDI數(shù)據(jù)庫(kù)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上線運(yùn)行，面向試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開放針對(duì)試點(diǎn)品種的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。

　　下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)對(duì)UDI數(shù)據(jù)申報(bào)的指導(dǎo)與服務(wù)，按照試點(diǎn)工作安排，于2020年3月向試點(diǎn)單位開放UDI數(shù)據(jù)庫(kù)查詢與共享服務(wù)。

　　6.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》印發(fā)

　　7月18日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》印發(fā)，提出要堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的檢查員隊(duì)伍。

　　意見(jiàn)提出了五方面政策措施，包括完善藥品檢查體制機(jī)制、落實(shí)檢查員配置、加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理、不斷提升檢查員能力素質(zhì)以及建立激勵(lì)約束機(jī)制。

　　7.國(guó)家藥監(jiān)局參加IMDRF管委會(huì)會(huì)議取得豐碩成果

　　9月17~20日，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第16次管理委員會(huì)會(huì)議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。

　　會(huì)上，中國(guó)代表團(tuán)向管委會(huì)報(bào)告了由中國(guó)作為主席國(guó)牽頭的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目工作進(jìn)展。經(jīng)管理委員會(huì)討論，并經(jīng)成員國(guó)一致同意，會(huì)議批準(zhǔn)了該工作組“臨床證據(jù)-關(guān)鍵定義和概念”“臨床評(píng)價(jià)”“臨床研究”三份指南文件。這是中國(guó)加入IMDRF后第一次牽頭組織編寫的指南文件。管委會(huì)同時(shí)贊成中國(guó)牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項(xiàng)目立項(xiàng)，并一致同意中國(guó)加入國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息交流機(jī)制。

　　此外，中國(guó)作為標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席國(guó)，在本次會(huì)議上向管委會(huì)和業(yè)界介紹了標(biāo)準(zhǔn)工作組工作進(jìn)展，研究成果——《標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可和使用情況分析報(bào)告》和《認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單》經(jīng)管委會(huì)全體成員一致同意通過(guò)。

　　8.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大至21個(gè)省份

　　8月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》明確，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到21個(gè)?。▍^(qū)、市）。

　　截至12月19日，21個(gè)試點(diǎn)省份已經(jīng)全部發(fā)布了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案。我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作步入新階段。

　　這21個(gè)試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）為：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西。

　　9.中檢院王軍志研究員當(dāng)選中國(guó)工程院院士

　　11月22日，中國(guó)工程院公布2019年院士增選結(jié)果，共選舉產(chǎn)生75位院士和29位外籍院士，其中醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部共10人。中國(guó)食品藥品檢定研究院學(xué)術(shù)委員會(huì)主任委員、生物制品檢定首席專家王軍志研究員成功當(dāng)選。

　　王軍志主持了“重大新藥創(chuàng)制”“863”等16項(xiàng)國(guó)家級(jí)課題以及多項(xiàng)省部級(jí)課題，突破系列技術(shù)瓶頸，建立了國(guó)際先進(jìn)的生物藥質(zhì)量評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)體系，在國(guó)家生物制品批簽發(fā)、國(guó)家疫苗監(jiān)管體系認(rèn)證、重大突發(fā)傳染病防控、重大藥害事件查處及藥品監(jiān)管決策中均作出了重要貢獻(xiàn)。

　　10.“尋找身邊最美藥師”活動(dòng)評(píng)選結(jié)果揭曉

　　12月12日，2018~2019年“尋找身邊最美藥師”活動(dòng)評(píng)選結(jié)果揭曉，10名執(zhí)業(yè)藥師入選。他們是：新疆維吾爾自治區(qū)昌吉市樂(lè)普生醫(yī)藥有限責(zé)任公司王君蘭、沈陽(yáng)海王星辰醫(yī)藥有限公司李洋、江蘇省連云港康濟(jì)大藥房有限公司吳舟、寧夏回族自治區(qū)益可思大藥房連鎖有限公司張永貴、上海市養(yǎng)和堂藥業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司乳山店陸萍、國(guó)藥控股國(guó)大藥房?jī)?nèi)蒙古有限公司一百四十一門店趙海霞、河南省醫(yī)藥超市有限公司侯惠鳴、山西仁和大藥房連鎖有限公司十六中店謝東杰、南京醫(yī)藥合肥大藥房連鎖有限公司合肥大藥房魏雪鴻、上海華氏大藥房有限公司魏駿。

　　此次活動(dòng)于2018年11月16日啟動(dòng)，由國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)和國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心共同主辦。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)