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析案 | 劣藥尚未銷售是否構(gòu)成藥品行政違法中的銷售劣藥行為?

  • 2020-07-02 14:49
  • 作者:林振順
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  對(duì)于《如何認(rèn)定藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的銷售行為》一文,文中作者載述“轄區(qū)內(nèi)A藥店藥品抽檢不合格,該藥店依法履行了進(jìn)購(gòu)查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度,共購(gòu)進(jìn)抽檢不合格批次中藥飲片250克,抽檢用藥200克,藥柜內(nèi)還剩余不合格中藥飲片50克。由于該藥店當(dāng)事人對(duì)涉案藥品不存在銷售行為,因此不能按銷售劣藥進(jìn)行行政處罰”。對(duì)此,本文作者表達(dá)了不同觀點(diǎn)?,F(xiàn)刊發(fā)如下,歡迎讀者討論。

——編者


  筆者認(rèn)為,《如何認(rèn)定藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的銷售行為》一文的觀點(diǎn)與藥品監(jiān)管與稽查實(shí)踐中出入較大,值得商榷。


  首先,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列、儲(chǔ)存藥品是否可以認(rèn)定為用于銷售或處于待銷售狀態(tài)?從日常生活經(jīng)驗(yàn)及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的日常經(jīng)營(yíng)、管理習(xí)慣可知,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列、儲(chǔ)存藥品的目的就是為了將藥品銷售出去,特別是藥品零售企業(yè),其陳列藥品的目的就是讓顧客能夠一覽無(wú)余選擇藥品,進(jìn)而將藥品銷售出去。因此,基于該生活、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列、儲(chǔ)存的藥品可以認(rèn)定是用于銷售或處于待銷售狀態(tài)。這雖然系一種推定,但這種推定是建立在日常生活、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上的,是得到法律法規(guī)的認(rèn)可的。如《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問(wèn)題的規(guī)定》(法釋[2002]21號(hào))第六十八條“下列事實(shí)法庭可以直接認(rèn)定:……(五)根據(jù)日常生活經(jīng)驗(yàn)法則推定的事實(shí)?!钡嗳纭度绾握J(rèn)定藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的銷售行為》作者所言,該種推定可以被相反的證據(jù)推翻,可是要推翻該推定,其證明的責(zé)任在于當(dāng)事人,即當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)提供充分的證據(jù)證明在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列、儲(chǔ)存的藥品不是用于銷售并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查證屬實(shí)。在監(jiān)管實(shí)踐中,當(dāng)事人為逃避處罰,可能會(huì)提供相關(guān)材料證明其系個(gè)人自用,抑或員工寄存等,但一經(jīng)查證,其關(guān)聯(lián)性一般無(wú)法與所陳列、儲(chǔ)存的藥品相對(duì)應(yīng),亦即無(wú)法證明其陳列、儲(chǔ)存的藥品不是用于銷售?!度绾握J(rèn)定藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的銷售行為》一文載明案例(以下簡(jiǎn)稱本案例)中,當(dāng)事人尚未提供證據(jù)證明其藥柜內(nèi)儲(chǔ)存的中藥飲片非用于銷售,因此應(yīng)當(dāng)根據(jù)其系藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)者推定其藥柜內(nèi)儲(chǔ)存的中藥飲片用于銷售或處于待銷售狀態(tài)。


  其次,藥品行政違法是否處罰違法預(yù)備行為或違法未遂行為?如上所述,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列、儲(chǔ)存的藥品依日常生活、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)可以認(rèn)定為用于銷售或處于待銷售狀態(tài)。亦即,對(duì)于本案例中當(dāng)事人準(zhǔn)備用于銷售或待銷售狀態(tài)的藥品,若經(jīng)檢驗(yàn)或認(rèn)定為假藥、劣藥,其行為是否構(gòu)成銷售假劣藥品違法行為?答案應(yīng)該是肯定的,其一,本案例中儲(chǔ)存于藥柜內(nèi)的中藥飲片經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格,依新修訂《藥品管理法》第九十八條規(guī)定,可以被依法認(rèn)定為假藥或劣藥,即該中藥飲片為假藥或劣藥的事實(shí)成立;其二,由于該中藥飲片已被依法認(rèn)定為假藥或劣藥,同時(shí)按照生活、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)可以認(rèn)定當(dāng)事人藥柜內(nèi)儲(chǔ)存的中藥飲片為用于銷售或待銷售狀態(tài)。亦即當(dāng)事人預(yù)備銷售假劣藥品的行為或銷售假劣藥品的未遂行為已經(jīng)成立。其三,新修訂《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的,責(zé)令關(guān)閉,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算。”其中,“(包括已售出和未售出的藥品,下同)”之規(guī)定可知,法律已明確規(guī)定對(duì)于未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷售藥品、銷售假劣藥品等違法情形,均處罰未售出狀態(tài)或用于銷售的藥品。亦即,對(duì)于違法銷售藥品的預(yù)備行為或未遂行為在《藥品管理法》的實(shí)體法中已明確列入違法行為并應(yīng)當(dāng)依法處理。


  以上論證,試舉兩個(gè)司法裁判案例以證之,(2019)粵02行終170號(hào)《始興縣沈所鎮(zhèn)沈南村衛(wèi)生站、始興縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品藥品安全行政管理二審行政判決書(shū)》中始興縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為沈南衛(wèi)生站將過(guò)期藥品和過(guò)期醫(yī)療器械與未過(guò)期藥品混同存在藥柜,未作區(qū)分放置,也未設(shè)立過(guò)期警示標(biāo)識(shí),認(rèn)定為使用過(guò)期藥品、過(guò)期醫(yī)療器械(無(wú)違法所得,即無(wú)直接銷售證據(jù),仍認(rèn)定使用過(guò)期藥品)并作出行政處罰決定;韶關(guān)市中級(jí)人民法院判決認(rèn)為,根據(jù)始興縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局提供的相片,現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄,詢問(wèn)筆錄、扣押物品清單等證據(jù),沈南衛(wèi)生站存在使用過(guò)期失效藥品和過(guò)期醫(yī)療器械的行為,并據(jù)此維持該行政處罰決定。又如(2019)內(nèi)0422行審30號(hào)《巴林左旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局與巴林左旗隆昌鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院不服行政處罰決定一案行政裁定書(shū)》中巴林左旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為巴林左旗隆昌鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院在庫(kù)房?jī)?nèi)擺放的過(guò)期藥械(無(wú)直接銷售的證據(jù))為使用過(guò)期藥械行為,并據(jù)此依據(jù)《藥品管理法》(2015年修正)第七十四條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條作出行政處罰決定;巴林左旗人民法院裁定認(rèn)為巴林左旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出的行政處罰事實(shí)清楚,適用法律正確。


  綜上,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列、儲(chǔ)存藥品,即使沒(méi)有直接銷售的證據(jù),但在其未提供相反證據(jù)證明未用于銷售的情況下,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為用于銷售或處于待銷售狀態(tài)。同時(shí)根據(jù)新修訂《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定中的違法銷售藥品包括未售出的規(guī)定,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定銷售藥品的行為成立,進(jìn)而若該藥品為過(guò)期或經(jīng)檢驗(yàn)為不合格等,則銷售假劣藥品的行為成立。本案中當(dāng)事人尚未提供藥柜內(nèi)的中藥飲片未用于銷售的證據(jù)且經(jīng)檢驗(yàn)為不合格,藥品監(jiān)督管理部門(mén)即使未查獲當(dāng)事人任何直接銷售的證據(jù),當(dāng)事人銷售不合格藥品(劣藥)的行為仍然成立,只是說(shuō)這個(gè)銷售劣藥的行為處于預(yù)備狀態(tài)或未遂狀態(tài)。


  最后,對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位銷售假藥、劣藥預(yù)備行為或未遂行為,是否可以免除處罰或從輕、減輕處罰?以本案例當(dāng)事人來(lái)講,其購(gòu)進(jìn)抽檢不合格批次中藥飲片250克,抽檢用藥200克,藥柜內(nèi)還剩余不合格中藥飲片50克。亦即,當(dāng)事人銷售不合格中藥飲片(假劣藥品)的行為雖已成立,但應(yīng)該是未遂行為。其一,若當(dāng)事人履行了必要的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)并有充分的證據(jù)證明其不知道為假劣藥品的,則藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》(2019年修正)第七十五條規(guī)定,只沒(méi)收不合格的中藥飲片,免于其他行政處罰。其二,由于本案例當(dāng)事人依法履行了進(jìn)購(gòu)查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度且不合格中藥包飲片尚未銷售,亦即其違法行為輕微尚未造成危害后果,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依據(jù)《行政處罰法》第二十七條第2款規(guī)定,不予行政處罰,不合格的中藥飲片由當(dāng)事人無(wú)害化處置。其三,若本案例當(dāng)事人被抽檢不合格的中藥飲片系由于當(dāng)事人的儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)仍蛞穑ㄈ缱冑|(zhì)、被污染、蟲(chóng)蛀、過(guò)期失效等),則當(dāng)事人即使進(jìn)貨渠道合法,履行相應(yīng)驗(yàn)收職責(zé)等,仍不能免于行政處罰。此時(shí),藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)新修訂《藥品管理法》第九十八條、一百一十六條、一百一十七條等法律法規(guī)依法作出處理。這亦與本文所舉兩個(gè)司法裁判案例所載行政處理決定相符。


  總之,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列、儲(chǔ)存的藥品,在當(dāng)事人沒(méi)有提供未用于銷售的證據(jù)下,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以認(rèn)定其用于銷售或處于待銷售狀態(tài)(即尚未銷售)。同時(shí),若該藥品為過(guò)期或經(jīng)檢驗(yàn)為不合格等,則當(dāng)事人銷售假劣藥品的行為成立。但是,對(duì)于這種當(dāng)事人尚未銷售違法藥品的行為,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注意收集當(dāng)事人是否可以免除、減輕、從輕處罰的證據(jù),并進(jìn)而運(yùn)用《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條,《行政處罰法》第二十七條等法律法規(guī)綜合判定當(dāng)事人的違法行為及其情節(jié)并作出正確的行政處理決定。(林振順 福建省藥品監(jiān)督管理局)

(責(zé)任編輯:李碩)

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