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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜）近日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局官網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱寧夏局）發(fā)布《關(guān)于5家藥品生產(chǎn)企業(yè)和1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查信息的通告（2020年54號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）顯示，該局于近期對(duì)5家藥品生產(chǎn)企業(yè)和1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行了監(jiān)督檢查。其中，4家企業(yè)、1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室需針對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改。據(jù)《通告》，寧夏明德中藥飲片有限公司（以下簡(jiǎn)稱寧夏明德中藥）檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷5項(xiàng)。

　　寧夏明德中藥連續(xù)3年被國(guó)家藥監(jiān)部門點(diǎn)名5次

　　《通告》顯示，6月18日，寧夏局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處針對(duì)寧夏明德中藥生產(chǎn)蒲黃的有關(guān)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查了企業(yè)原藥材庫、成品庫、留樣室、質(zhì)控室，查看蒲黃部分批次的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄，蒲黃及草蒲黃購進(jìn)票據(jù)等，檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷5項(xiàng)，并采取了要求企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改的處理措施。

　　記者登錄中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，搜索“寧夏明德中藥飲片有限公司”發(fā)現(xiàn)，寧夏明德中藥因1批次藥品不符合規(guī)定在近日也被甘肅省藥監(jiān)局“點(diǎn)名?！彪S后，記者在甘肅省藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢得知，該局于7月9日發(fā)布《甘肅省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告2020年第28號(hào)》；該公告顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的菊花不符合規(guī)定，批號(hào)1801130，不合格檢驗(yàn)項(xiàng)為性狀、二氧化硫殘留量、含量測(cè)定。7月14日，甘肅省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了更正《甘肅省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告（2020年第28號(hào)）》有關(guān)內(nèi)容的公告；該公告顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的菊花，批號(hào)1801130，仍在不符合規(guī)定藥品名單內(nèi)。

　　此外，寧夏明德中藥在2017年、2018年、2019年共計(jì)被國(guó)家藥監(jiān)部門點(diǎn)名5次。2017年2月9日，國(guó)家藥監(jiān)部門官網(wǎng)發(fā)布《總局關(guān)于54批次中藥飲片不合格的通告（2017年第21號(hào)）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次厚樸不合格，生產(chǎn)批號(hào)1510083，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

　　同年3月24日，國(guó)家藥監(jiān)部門官網(wǎng)發(fā)布《總局關(guān)于35批次中藥飲片不合格的通告（2017年第48號(hào)）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為寧夏明德中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的1批次杜仲不合格，生產(chǎn)批號(hào)1512024，不合格項(xiàng)目為性狀。

　　同年11月10日，國(guó)家藥監(jiān)部門官網(wǎng)發(fā)布《總局關(guān)于31批次中藥飲片不合格的通告（2017年第183號(hào)）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次知母不合格，生產(chǎn)批號(hào)1701054，不合格項(xiàng)目為水分。

　　2018年9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告（2018年第95號(hào)）》顯示，標(biāo)示為寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次地黃（生地黃）不符合規(guī)定，生產(chǎn)批號(hào)為1711132，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定（梓醇、毛蕊花糖苷）。

　　2019年10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于83批次藥品不符合規(guī)定的通告（2019年第75號(hào)）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次補(bǔ)骨脂（鹽補(bǔ)骨脂）不符合規(guī)定，生產(chǎn)批號(hào)1901229，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

　　此次被檢查出一般缺陷后，企業(yè)是否已經(jīng)整改完畢？之后將采取什么措施確保不在出現(xiàn)相關(guān)問題？記者致電寧夏明德中藥的工作人員。在記者表明來意之后，該企業(yè)的丁經(jīng)理一開始否認(rèn)有檢查出5個(gè)一般缺陷的事情，在記者簡(jiǎn)短復(fù)述了寧夏局的通告內(nèi)容后，對(duì)方表示：“整改應(yīng)該已經(jīng)完成了。每個(gè)企業(yè)都會(huì)有缺陷，我們之后肯定會(huì)采取一些方式改進(jìn)，確保不再出現(xiàn)這樣的問題，比如培訓(xùn)?！?/p>

　　其他3家企業(yè)、1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有缺陷

　　在《通告》中，其余4家企業(yè)、1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查通報(bào)的信息分別是：

　　5月11~12日，寧夏自治區(qū)藥品審評(píng)查驗(yàn)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)寧夏隆德縣六盤山中藥資源開發(fā)有限公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行GMP符合性檢查，重點(diǎn)檢查了該企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)完整性、生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、物料供應(yīng)商檔案、原藥材、中間產(chǎn)品和成品庫、生產(chǎn)管理與文件管理；查閱企業(yè)2019年重點(diǎn)跟蹤品種的枸杞子部分批號(hào)的批生產(chǎn)記錄，查看了2020年度確認(rèn)（驗(yàn)證）計(jì)劃、檢驗(yàn)方法確認(rèn)、變更、偏差、OOS、CAPA管理及年度質(zhì)量回顧等資料；抽查企業(yè)部分人員的培訓(xùn)檔案及健康檔案；檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷15項(xiàng)。

　　5月20日，寧夏局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處針對(duì)寧夏恒生醫(yī)藥有限公司醫(yī)用氧生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查了生產(chǎn)車間及化驗(yàn)室，抽查了氣氧、液氧部分批次的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄，抽查了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)檔案，設(shè)備維護(hù)記錄，檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷6項(xiàng)。

　　5月21日，寧夏局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司原料藥羥苯磺酸鈣的生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查了成品庫房、空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、2019-2020年變更控制、2020年偏差處理及原料藥羥苯磺酸鈣部分批次的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄，檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷1項(xiàng)。

　　6月11日，寧夏局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處針對(duì)寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院制劑中心生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查了制劑配制車間（未生產(chǎn)）、檢驗(yàn)室，并抽查了部分品種的配制、檢驗(yàn)記錄。2020年以來制劑室共配制11個(gè)品種，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未配制。檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷4項(xiàng)。

　　此外，6月3日，寧夏局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)寧夏金維制藥股份有限公司原料藥維生素B12、甲鈷胺的生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。該企業(yè)自2019年6月因廠房搬遷，全面停產(chǎn)。企業(yè)于2019年11月22日取得維生素B12、甲鈷胺《出口歐盟銷售證書》（延續(xù)）；于2019年11月27日、2020年2月21日取得維生素B12、甲鈷胺《藥品出口銷售證明》（延續(xù)），自取得上述證書后，企業(yè)未生產(chǎn)，未進(jìn)行維生素B12、甲鈷胺的出口銷售。目前維生素B12、甲鈷胺無庫存。寧夏局對(duì)該企業(yè)的處理措施為繼續(xù)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。

(責(zé)任編輯：龐雪)