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　　實(shí)現(xiàn)國家藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化是新時代擺在我們面前的一項(xiàng)重大課題，而開展監(jiān)管科學(xué)研究是做好該課題的必然路徑。建立多維立體的藥品監(jiān)管科學(xué)協(xié)同創(chuàng)新研究體系，構(gòu)建互為支撐、相互協(xié)作的藥品監(jiān)管科學(xué)研究生態(tài)，可以優(yōu)化人才培養(yǎng)模式，加速科研成果轉(zhuǎn)化，對藥品監(jiān)管科學(xué)研究有積極意義。

　　建立多維立體協(xié)同創(chuàng)新研究體系

　　作為一門新興學(xué)科，藥品監(jiān)管科學(xué)尚無統(tǒng)一定義。歐洲藥品管理局（EMA）將其定義為：適用于評估醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性的一系列科學(xué)學(xué)科，并在整個藥物生命周期內(nèi)為監(jiān)管決策提供信息。美國食品藥品管理局（FDA）將其定義為：采用一種新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法來評價新興醫(yī)療產(chǎn)品的有效、安全、質(zhì)量和性能以在風(fēng)險收益評估中可以做出科學(xué)合理的決策，滿足國家公共衛(wèi)生、醫(yī)療保健、經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要的一系列學(xué)科。日本PMDA認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)是一門對新物質(zhì)、新工具、新技術(shù)等新事物引入社會的過程進(jìn)行優(yōu)化的學(xué)科。我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)專家認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)是一種國際化、法治化的監(jiān)管決策擇優(yōu)過程，其核心是研發(fā)、預(yù)測、評價和檢定藥品安全性有效性的新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，其重點(diǎn)是構(gòu)建醫(yī)藥部門協(xié)同、社會共治的政策、制度和法規(guī)體系。

　　可見，藥品監(jiān)管科學(xué)研究范圍廣泛而豐富，研究工具專業(yè)而多樣，研究內(nèi)容具有高度的創(chuàng)新性、系統(tǒng)性、科學(xué)性、實(shí)踐性，絕非一所高校、一個科研機(jī)構(gòu)的獨(dú)立資源所能滿足，而是需要涉及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)等各學(xué)科的人才、平臺、技術(shù)、監(jiān)管等要素的高度融合。

　　綜合監(jiān)管科學(xué)的特點(diǎn)，山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡稱山大藥監(jiān)院）探索出深度協(xié)同創(chuàng)新的監(jiān)管科學(xué)研究模式，并初見成效。協(xié)同創(chuàng)新就是要將分散的資源最大化融合、孤立的要素最大化匯聚、封閉的平臺最大化開放，從而實(shí)現(xiàn)技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新、產(chǎn)品不斷豐富、創(chuàng)新的高效轉(zhuǎn)換及知識無限增值。協(xié)同創(chuàng)新可有效解決監(jiān)管科學(xué)發(fā)展中的一系列跨學(xué)科跨領(lǐng)域問題。

　　共創(chuàng)共建學(xué)科平臺 構(gòu)建監(jiān)管科學(xué)研究生態(tài)

　　開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究需要諸多要素高度融合、協(xié)同創(chuàng)新，那么如何構(gòu)建完善的協(xié)同創(chuàng)新研究體系？

　　山東大學(xué)首先將自身關(guān)于藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)學(xué)科力量做了梳理整合，并在共創(chuàng)共建共享的原則上，聯(lián)合中國藥品監(jiān)督管理研究會、山東省藥監(jiān)局及其所屬專業(yè)機(jī)構(gòu)、山東省藥學(xué)科學(xué)院、浪潮集團(tuán)有限公司等單位相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究力量和資源，以國家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地、山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院為共有平臺，建立了一個多維立體的藥品監(jiān)管科學(xué)協(xié)同創(chuàng)新研究體系——橫向融合“政產(chǎn)學(xué)研用”藥品全生命周期所有監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)環(huán)節(jié)，縱向貫通“國省市縣鄉(xiāng)”等上中下游所有監(jiān)管層級涉及要素，內(nèi)系山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院部門，外聯(lián)知名行業(yè)企業(yè)協(xié)會。

　　針對各企事業(yè)單位簡單物理聯(lián)合可能存在的凝聚力不足的風(fēng)險，山大藥監(jiān)院以研究領(lǐng)域?yàn)榧~帶，共創(chuàng)共建學(xué)科平臺，對標(biāo)國家監(jiān)管需求熱點(diǎn)，聯(lián)合成立了藥品監(jiān)管科學(xué)、醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)、化妝品監(jiān)管科學(xué)、藥物警戒研究、藥品監(jiān)管治理5個研究中心，每個中心均有牽頭單位及具體研究方向，并各自擁有（及正在建設(shè)）一個以上國家級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，以及教育部、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。各中心之間以任務(wù)為導(dǎo)向，開展交叉協(xié)同，最終形成“你中有我、我中有你”、互為支撐、相互協(xié)作的藥品監(jiān)管科學(xué)研究生態(tài)。

　　同時，山大藥監(jiān)院以問題、項(xiàng)目為紐帶，共享人才、重大儀器資源。積極申請國家級藥品監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，并按照各協(xié)作單位的特點(diǎn)對項(xiàng)目進(jìn)行任務(wù)分配與協(xié)同統(tǒng)籌，在項(xiàng)目研究中打破單位界限，實(shí)現(xiàn)人才、重大儀器設(shè)備共享；在藥監(jiān)院系統(tǒng)內(nèi)設(shè)立開放課題，課題項(xiàng)目的設(shè)立以科學(xué)監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)需求為依據(jù)，鼓勵各企事業(yè)單位積極協(xié)同申報并實(shí)現(xiàn)成果共享、優(yōu)秀成果及時轉(zhuǎn)化。

　　優(yōu)化人才隊(duì)伍建設(shè) 加快研究成果轉(zhuǎn)化

　　協(xié)同創(chuàng)新對促進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展有積極意義，可優(yōu)化監(jiān)管科學(xué)人才培養(yǎng)，促進(jìn)高新科學(xué)技術(shù)更好地融合，加快監(jiān)管科學(xué)成果轉(zhuǎn)化。

　　協(xié)同創(chuàng)新可以優(yōu)化監(jiān)管科學(xué)人才培養(yǎng)。監(jiān)管科學(xué)人才培養(yǎng)涉及復(fù)雜的學(xué)科體系及高專業(yè)跨度的教學(xué)隊(duì)伍，山大藥監(jiān)院計劃以提高藥品監(jiān)管治理體系和治理能力研究為重點(diǎn)，計劃開展“藥品監(jiān)管科學(xué)”交叉學(xué)科碩士研究生培養(yǎng)工作，研究生導(dǎo)師隊(duì)伍實(shí)行“專兼結(jié)合”，以山東大學(xué)、國家藥監(jiān)局以及各共建單位符合山東大學(xué)研究生導(dǎo)師條件的人員組成，并探索實(shí)行“開放共育”的培養(yǎng)模式。

　　在課程建設(shè)方面，嘗試與國內(nèi)外高校開展基于“互聯(lián)網(wǎng)+”課堂的研究生課程共建體系，實(shí)現(xiàn)教學(xué)資源共享、課程共建、學(xué)分互認(rèn)；在實(shí)踐教學(xué)方面，與共建單位形成“人才共育共享”的合作機(jī)制，按照培養(yǎng)方向，在各共建單位建立監(jiān)管科學(xué)實(shí)踐崗位，實(shí)現(xiàn)“科教研一體化“人才培養(yǎng)模式。

　　協(xié)同創(chuàng)新可以促進(jìn)高新科學(xué)技術(shù)更好地融合。隨著諸如細(xì)胞療法、基因療法、大數(shù)據(jù)、人工智能、真實(shí)世界證據(jù)、藥械組合產(chǎn)品等新興跨學(xué)科技術(shù)或產(chǎn)品以超過監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的速度不斷涌入，給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增添無限活力的同時也給監(jiān)管帶來了近乎革命性的挑戰(zhàn)。

　　EMA在其《2025年監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略》中指出，鼓勵并使最新的科學(xué)和技術(shù)知識融入藥物開發(fā)中，需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)研究中心和開發(fā)人員在產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行持續(xù)交流，這與協(xié)同創(chuàng)新理念如出一轍。在高度協(xié)同的平臺，可以高效地促進(jìn)尖端科技和諧、合規(guī)地融入，保障相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)精準(zhǔn)、及時地制定。

　　協(xié)同創(chuàng)新能夠加快監(jiān)管科學(xué)成果轉(zhuǎn)化。實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法等成果的科學(xué)轉(zhuǎn)化是藥品監(jiān)管科學(xué)研究的最終目標(biāo)，而在實(shí)踐中，從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化，再到市場的評價反饋以及全生命周期的監(jiān)管等各環(huán)節(jié)涉及單位眾多、專業(yè)復(fù)雜。而通過協(xié)同創(chuàng)新能夠快速獲得一線監(jiān)管科學(xué)研究數(shù)據(jù)，助力智慧監(jiān)管工程的推進(jìn)；精準(zhǔn)收集監(jiān)管科學(xué)研究需求，實(shí)現(xiàn)以需求為導(dǎo)向的監(jiān)管科學(xué)研究；從而高效實(shí)現(xiàn)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級。

　　針對藥品監(jiān)管的核心技術(shù)、工具、標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管科學(xué)的理論與方法，山大藥監(jiān)院正努力開展國際一流的藥品監(jiān)管科學(xué)研究，培養(yǎng)國際一流的藥品監(jiān)管科學(xué)人才，對標(biāo)當(dāng)下，瞄準(zhǔn)未來，為促進(jìn)我國乃至全球的藥品監(jiān)管改革和衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展作貢獻(xiàn)。（作者單位為山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院）

(責(zé)任編輯：張可欣)