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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 為加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，確保藥品檢驗(yàn)獨(dú)立、客觀、準(zhǔn)確、及時(shí)，8月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范征求意見稿》），面向社會(huì)公開征求意見，意見反饋截止日期為2020年8月31日。根據(jù)該《規(guī)范》制定的中藥、化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料與藥品包裝材料、藥品安全性評(píng)價(jià)五個(gè)檢驗(yàn)工作規(guī)范也同時(shí)發(fā)布并征求意見。

　　《規(guī)范征求意見稿》指出，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法成立，由藥監(jiān)部門設(shè)置或者指定，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范開展藥品檢驗(yàn)活動(dòng)，并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；未經(jīng)指定，任何機(jī)構(gòu)不得從事藥品監(jiān)管所需的檢驗(yàn)活動(dòng)；從事疫苗等生物制品批簽發(fā)的機(jī)構(gòu)由國家藥監(jiān)局指定。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保證檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的誠信和公正，優(yōu)先完成政府相關(guān)部門查辦藥品安全案件的相關(guān)檢驗(yàn)工作。

　　《規(guī)范征求意見稿》要求，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)上，建立并運(yùn)行與其開展的藥品檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并設(shè)立質(zhì)量管理部門；對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法、合同評(píng)審與樣品管理、檢驗(yàn)與質(zhì)量控制、記錄與數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告出具等工作予以了規(guī)范?！兑?guī)范征求意見稿》還專設(shè)章節(jié)明確藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的行為規(guī)范與法律責(zé)任，強(qiáng)調(diào)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品，對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的違法行為將按照《藥品管理法》第一百三十八條進(jìn)行處罰。

　　藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系是藥品監(jiān)管能力的重要組成部分。《藥品管理法》明確，藥品監(jiān)管部門設(shè)置或指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品監(jiān)管所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。2019年8月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，作為指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南以及監(jiān)管部門對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評(píng)價(jià)的參考性文件。本次發(fā)布的《規(guī)范征求意見稿》，是我國首次特別針對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定資質(zhì)認(rèn)定的條件。

　　同日征求意見的《中藥檢驗(yàn)工作規(guī)范》《化學(xué)藥品檢驗(yàn)工作規(guī)范》《生物制品檢驗(yàn)工作規(guī)范》分別適用于中藥、化藥和生物制品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，以加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、規(guī)范性，提升實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭?，提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量和效率，增強(qiáng)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的能力。《藥用輔料與藥品包裝材料檢驗(yàn)工作規(guī)范》《藥品安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)工作規(guī)范》則分別對(duì)藥用輔料和藥包材、藥品安全評(píng)價(jià)相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)工作予以了規(guī)范。

(責(zé)任編輯：張可欣)