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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者何璇）  在當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)一體化的大背景下，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競爭已經(jīng)從制造能力的競爭轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新能力、產(chǎn)品質(zhì)量和先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的競爭。"得標(biāo)準(zhǔn)者得天下"，藥品標(biāo)準(zhǔn)是國際醫(yī)藥貿(mào)易的橋梁和紐帶，同時(shí)也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。

　　近年來，國家藥典委員會(huì)（以下簡稱國家藥典委）通過"走出去"與"請(qǐng)進(jìn)來"，積極參與藥典標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作，加強(qiáng)與各國藥典機(jī)構(gòu)的雙邊和多邊合作，加強(qiáng)與國外藥典的比對(duì)研究，注重國際成熟技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的借鑒和轉(zhuǎn)化，不斷推進(jìn)與各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。

　　在2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱新版藥典）的編制過程中，國家藥典委始終堅(jiān)持"化學(xué)藥品和生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平同步發(fā)展，中藥標(biāo)準(zhǔn)以我為主，引領(lǐng)國際發(fā)展"的工作方針，力爭使藥品質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝與國際先進(jìn)水平保持一致，同時(shí)兼具中國特色。

　　國際合作駛?cè)?quot;快車道"

　　加強(qiáng)各國在藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的協(xié)調(diào)與合作，是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢。

　　2019年7月5日，第二屆中歐藥典專題研討會(huì)在濟(jì)南舉辦，中外專家就頭孢菌素類抗生素雜質(zhì)控制、沙坦類藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的檢測及歐洲藥品質(zhì)量管理局所采取的措施、歐洲藥典中建立草藥專論概述等進(jìn)行了交流。

　　近年來，國家藥典委積極拓展與世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國藥典委員會(huì)（USP）、歐洲藥典委員會(huì)（EP）、英國藥典委員會(huì)（BP）、日本藥典委員會(huì)（JP）等國際藥典機(jī)構(gòu)的交流合作和標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證活動(dòng)。2016~2017年，國家藥典委相繼與EP、BP、JP和哈薩克斯坦藥典委員會(huì)首次簽署了雙邊合作備忘錄，并第三次與USP續(xù)簽了雙邊合作備忘錄，廣泛開展雙邊和多邊標(biāo)準(zhǔn)合作和技術(shù)交流，在WHO主導(dǎo)的國際藥品標(biāo)準(zhǔn)合作協(xié)調(diào)中發(fā)揮著舉足輕重的作用。

　　"我們看到，在國際藥品標(biāo)準(zhǔn)的舞臺(tái)上，不僅有國家藥典委的身影，部分中方專家也參與到了細(xì)分領(lǐng)域國際藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂中。"中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長王茂春說，"隨著近年來WHO國際藥典、中歐、中美、中日等多雙邊合作的增多，我們深切地體會(huì)到，《中國藥典》的國際地位和話語權(quán)在不斷提升。"

　　"《中國藥典》的國際合作已經(jīng)駛?cè)肓丝燔嚨馈?quot;國家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，《中國藥典》在國際藥典中的地位與日俱增，為藥品"中國造"走向國際起到了"鋪路石"的作用。

　　尋找標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)的"平衡點(diǎn)"

　　2018年6月，國家藥監(jiān)局成為國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員。按照ICH章程規(guī)定，ICH成員應(yīng)在5年內(nèi)全面實(shí)施二級(jí)指導(dǎo)原則。

　　我國以加入ICH為契機(jī)，積極推進(jìn)與國際通用性技術(shù)要求的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)。上述國家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新版藥典參考ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，新增了遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則，修訂原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)、分析方法驗(yàn)證、藥品雜質(zhì)分析等指導(dǎo)原則，新增溶出度測定流池法、堆密度和振實(shí)密度測定法，修訂殘留溶劑測定法等，逐步推進(jìn)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在《中國藥典》的轉(zhuǎn)化實(shí)施。

　　他指出，實(shí)施中國藥品標(biāo)準(zhǔn)國際化發(fā)展戰(zhàn)略，對(duì)于我們不斷借鑒國外藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)、促進(jìn)我國藥品質(zhì)控水平的提升、完善我國藥品標(biāo)準(zhǔn)具有極其重要的作用。

　　據(jù)悉，我國已完成了與ICH Q4有關(guān)藥典檢驗(yàn)方法的對(duì)比和評(píng)估，制定了標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作路線和工作時(shí)限，并正在按計(jì)劃開展標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)和研究工作。"協(xié)調(diào)"并非一字不差地照搬，而是要在中國標(biāo)準(zhǔn)與ICH標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一協(xié)調(diào)地過程中，既要逐步實(shí)現(xiàn)與國際通用標(biāo)準(zhǔn)的靠攏和趨同，也要保證國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)控穩(wěn)步實(shí)施，找到一個(gè)平衡點(diǎn)。

　　中國制藥走向國際的"彩虹橋"

　　藥典是保障藥品質(zhì)量的重要基礎(chǔ)之一，對(duì)于保障公眾用藥安全有效意義重大。同時(shí)，藥品的創(chuàng)新往往產(chǎn)生于已有研究基礎(chǔ)的某些或某個(gè)突破點(diǎn)，但其前提是"站在巨人的肩膀上"。

　　中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）高級(jí)總監(jiān)王蕓將新版藥典比作這樣一個(gè)"巨人"，她認(rèn)為，藥典通過強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的實(shí)施，來統(tǒng)一對(duì)行業(yè)的普適性要求，伴隨技術(shù)水平的提升，辭'舊'迎'新'，不斷提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，"一方面，通過制修訂藥典各論標(biāo)準(zhǔn)，逐步提升同類產(chǎn)品的要求，提升產(chǎn)品在國際市場上的競爭力；另一方面，通過及時(shí)調(diào)整通則部分，提升和統(tǒng)一常用的制劑通則、檢查檢定方法、技術(shù)指導(dǎo)原則，夯實(shí)研發(fā)基礎(chǔ)，激發(fā)創(chuàng)新活力。"

　　山東新華制藥副總經(jīng)理鄭忠輝則將新版藥典比作"中國制藥通向國際化道路的'彩虹橋'"。他指出，新版藥典加強(qiáng)與國外藥典的比對(duì)研究，注重國際成熟技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的借鑒和轉(zhuǎn)化，全面提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，營造了"以標(biāo)準(zhǔn)促質(zhì)量，以質(zhì)量求生存"的良好公平競爭氛圍。

　　鄭忠輝說："新版藥典的頒布實(shí)施，可以促進(jìn)企業(yè)主動(dòng)去應(yīng)用新技術(shù)和新材料改進(jìn)生產(chǎn)工藝，大幅度提升產(chǎn)品質(zhì)量。不僅如此，新版藥典與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)，與國際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接更為緊密，有利于外向型企業(yè)節(jié)約檢驗(yàn)成本，縮短檢驗(yàn)時(shí)間，將大大促進(jìn)我國本土企業(yè)的國際化發(fā)展。"

　　甲磺酸酯（包括甲酯、乙酯等）是已經(jīng)確定了的致癌物，而在甲磺酸鹽原料藥的合成過程中，以及制劑生產(chǎn)過程中，極有可能用到甲醇、乙醇、異丙醇等，易與甲磺酸形成甲磺酸酯，造成甲磺酸酯的限度超標(biāo)。鄭忠輝舉例說，新版藥典對(duì)甲磺酸培氟沙星等藥物建立了甲磺酸酯的測定方法和限度。"這些方法和限度的明確既是硬性標(biāo)準(zhǔn)，也是基礎(chǔ)門檻。標(biāo)準(zhǔn)的提升，將促進(jìn)企業(yè)通過改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)我國本土企業(yè)在國際市場上的競爭力。"

　　據(jù)悉，在加強(qiáng)國際交流、逐步轉(zhuǎn)化ICH相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，中國藥典與WHO合作共同建立藥典交換機(jī)制和多國藥典比對(duì)信息平臺(tái)，為推進(jìn)國際間藥典協(xié)調(diào)奠定技術(shù)基礎(chǔ)，，同時(shí)，更是以藥品進(jìn)出口貿(mào)易需求為導(dǎo)向開展標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作。 "這將有力推動(dòng)藥品國際貿(mào)易的發(fā)展，加速我醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化步伐，同時(shí)也將促進(jìn)國外創(chuàng)新藥的引進(jìn)。" 王茂春表示。

(責(zé)任編輯：郭婷)