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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  慢性病互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診費(fèi)用將納入醫(yī)保支付范圍，100家國家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)公布……10月26日~11月1日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

　　1.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通知顯示，經(jīng)組織專家審評(píng)，遴選確定北京大學(xué)第六醫(yī)院等100家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為國家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。國家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）名單.doc

　　2.國家發(fā)改委等14部門發(fā)布《近期擴(kuò)內(nèi)需促消費(fèi)的工作方案》指出，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保支付政策。在保證醫(yī)療安全和質(zhì)量前提下，將慢性病互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診費(fèi)用納入醫(yī)保支付范圍。

　　3.最高人民法院就《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（征求意見稿）向社會(huì)公眾公開征求意見。

　　4.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)門冬氨酸鳥氨酸注射劑（包括門冬氨酸鳥氨酸注射液、注射用門冬氨酸鳥氨酸）說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【禁忌】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　5.國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）公示第三批臨床急需境外新藥名單，包括7個(gè)產(chǎn)品，涉及血液系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域。

　　6.CDE就《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》《<新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集>收載程序和要求（試行）（征求意見稿）》公開征求意見。

　　7.中國食品藥品檢定研究院擬開展治療性單克隆抗體國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（生物學(xué)活性）的研制工作，現(xiàn)邀請(qǐng)擁有處于研發(fā)、注冊(cè)、已上市等不同階段治療性單克隆抗體產(chǎn)品的企業(yè)參與問卷調(diào)研。治療性單克隆抗體國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（生物學(xué)活性）問卷調(diào)研.doc

　　8.中檢院發(fā)布2020年第十一期國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)新情況，包括14個(gè)即將換批品種的預(yù)計(jì)上市時(shí)間，13個(gè)即將失效品種的有效使用期限和3個(gè)停用品種名單。

　　9.國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布通告，自10月29日起，對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。

　　10.國家藥監(jiān)局器審中心決定啟動(dòng)《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)估審評(píng)要點(diǎn)》和《病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》的編制工作，現(xiàn)面向境內(nèi)外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。

產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

　　1.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括78個(gè)受理號(hào)，涉及廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司等企業(yè)。（截至11月1日）

　　2.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括2個(gè)受理號(hào)，涉及江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司等企業(yè)。（截至11月1日）

　　3.CDE網(wǎng)站公示42個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及鹽酸利多卡因注射液等藥品。（截至11月1日）

　　4.CDE承辦受理28個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括人胰島素注射液等藥品。（截至11月1日）

　　5.CDE網(wǎng)站信息顯示，協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國）制藥有限公司申請(qǐng)的3種不同規(guī)格的布羅索尤單抗注射液產(chǎn)品擬進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序。（截至11月1日）

　　6.人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國FDA關(guān)于硫酸苯丙胺片的批準(zhǔn)文號(hào)，該藥可用于治療注意力缺陷多動(dòng)障礙。

　　7.南京健友生化制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，近日收到美國FDA簽發(fā)的白消安注射液藥品注冊(cè)批件。該藥適用于聯(lián)合環(huán)磷酰胺，作為慢性髓性白血病同種異體的造血祖細(xì)胞移植前的預(yù)處理方案。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

　　1.北京天壇生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司擬向上海血制增資不超過109,000萬元，全部用于上海血制云南生物制品產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目；擬向蘭州血制增資不超過96,000萬元，全部用于蘭州血制產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目。

　　2.四川金石亞洲醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告顯示，該公司全資孫公司杭州生物醫(yī)藥科技創(chuàng)業(yè)園將其持有的杭州創(chuàng)新中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究所有限公司75%股權(quán)轉(zhuǎn)讓給四川金石，另一全資孫公司浙江亞克藥業(yè)有限公司將其持有的創(chuàng)新中藥研究所25%股權(quán)轉(zhuǎn)讓給四川金石。轉(zhuǎn)讓完成后，四川金石將持有創(chuàng)新中藥研究所 100%股權(quán)，創(chuàng)新中藥研究所變更為全資子公司。轉(zhuǎn)讓完成后，公司擬向創(chuàng)新中藥研究所增資600萬元。

　　3.博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司發(fā)布首次公開發(fā)行部分限售股上市流通公告，本次上市流通的均為首次公開發(fā)行限售股，限售股數(shù)量為 141,528,161 股，上市流通日期為11月9日，限售期12個(gè)月。

　　4.北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司宣布在近期完成了近億元人民幣的A輪融資，本次融資將用于推動(dòng)該公司兩個(gè)一類創(chuàng)新藥和兩個(gè)生物類似物產(chǎn)品的臨床申報(bào)和后續(xù)管線儲(chǔ)備項(xiàng)目的進(jìn)展。

　　5.復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥與禮來制藥簽訂《許可協(xié)議》，授予禮來制藥在全球除中國大陸、中國香港及中國澳門以外所有區(qū)域，就復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研發(fā)的BCL-2 選擇性小分子抑制劑 FCN-338開展獨(dú)家研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可等許可權(quán)利。

　　6.基石藥業(yè)宣布與EQRx達(dá)成戰(zhàn)略合作?；帢I(yè)將獨(dú)家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）及CS1003（抗PD-1單抗）這兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物。EQRx擁有創(chuàng)新的商業(yè)模式，將助力這兩款藥物在目標(biāo)適應(yīng)證上相對(duì)于現(xiàn)有療法具備全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

藥品集中采購

　　1.上海發(fā)布關(guān)于執(zhí)行第三批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果的工作提示，指出第三批國家組織藥品集中采購產(chǎn)生的阿那曲唑片等55個(gè)藥品中選結(jié)果，預(yù)計(jì)將于11月中下旬在上海市正式執(zhí)行。

　　2.河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布通知明確，11月1日零時(shí)起，第三批國家組織藥品集中采購藥品按中選價(jià)格在河北省掛網(wǎng)交易。中選生產(chǎn)企業(yè)每個(gè)地市可選擇不超過3家配送企業(yè)。

　　3.山東省發(fā)布《關(guān)于開展山東省藥品集中采購價(jià)格聯(lián)動(dòng)（2020年第三批）的通知》，將對(duì)山東省藥械集中采購平臺(tái)產(chǎn)生外省掛網(wǎng)低價(jià)的所有掛網(wǎng)藥品開展藥品集中采購價(jià)格聯(lián)動(dòng)，對(duì)國家和山東省已有明確規(guī)定不需進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)的藥品（如國家談判、國家組織帶量采購、基礎(chǔ)輸液等），企業(yè)可自主聯(lián)動(dòng)。

　　4.江蘇省藥品采購平臺(tái)發(fā)布通知顯示，186個(gè)第三批國采未中選產(chǎn)品暫停采購，涉及石藥集團(tuán)、昆明積大制藥、華北制藥、湖南科倫等多家知名藥企。（中國食品藥品網(wǎng)綜合整理/李碩）

(責(zé)任編輯：李碩)