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　　12月4日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)相關(guān)工作管理的通知。全文如下。

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)相關(guān)工作管理的通知

京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕331號(hào)

　　各有關(guān)單位、跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)企業(yè)：

　　跨境電商進(jìn)口部分醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作是北京建設(shè)國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放示范區(qū)和自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)“兩區(qū)”建設(shè)的重點(diǎn)工作內(nèi)容。我局作為此項(xiàng)工作的主要責(zé)任部門，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向精準(zhǔn)施策發(fā)力，始終將推動(dòng)此項(xiàng)工作作為重要核心任務(wù)來(lái)抓。為進(jìn)一步做好試點(diǎn)工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、為加速推進(jìn)試點(diǎn)工作擴(kuò)大發(fā)展，提升試點(diǎn)申請(qǐng)效率，激發(fā)市場(chǎng)創(chuàng)新活力，我局制定了《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)申請(qǐng)程序》（見(jiàn)附件1）。進(jìn)一步明確和規(guī)范了試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料及流程，擬開(kāi)展跨境電商進(jìn)口部分醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)業(yè)務(wù)且在天竺綜保區(qū)內(nèi)具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)能力的企業(yè)，可參照《程序》規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)。

　　二、為規(guī)范跨境醫(yī)藥產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)物流服務(wù)管理，提升行業(yè)質(zhì)量管理水平，提高系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)防控效率，保障公眾用藥用械安全，我局制定了《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)物流管理規(guī)范》（見(jiàn)附件2）。北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在天竺綜合保稅區(qū)內(nèi)具備符合《規(guī)范》要求的倉(cāng)儲(chǔ)物流能力和條件。

　　三、《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)申請(qǐng)程序》和《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)物流管理規(guī)范》，自本通知印發(fā)之日起實(shí)施。

　　特此通知。

　　附件1. 北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)申請(qǐng)程序

　　2. 北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)物流管理規(guī)范

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2020年12月3日

　　附件1

北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)

申請(qǐng)程序

　　一、申請(qǐng)環(huán)節(jié)

　　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局提交以下申請(qǐng)材料：

　　1. 試點(diǎn)企業(yè)基本情況簡(jiǎn)介；

　　2. 從事試點(diǎn)工作的組織機(jī)構(gòu)及人員情況；

　　3. 跨境電子商務(wù)交易服務(wù)平臺(tái)搭建現(xiàn)狀及信息化管理情況簡(jiǎn)述；

　　4. 設(shè)施、設(shè)備情況匯總表；

　　5. 入駐企業(yè)、跨境醫(yī)藥產(chǎn)品清單及產(chǎn)品介紹；

　　6. 保障跨境醫(yī)藥產(chǎn)品交易質(zhì)量安全相關(guān)的管理制度；

　　7. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

　　8. 凡提交材料人員非企業(yè)法定代表人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

　　申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，共計(jì)4份，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，并加蓋公章；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

　　市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對(duì)試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料的完整性進(jìn)行核實(shí)，對(duì)于申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，分別將申請(qǐng)材料及時(shí)移送至市其他試點(diǎn)成員單位；對(duì)于申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)五日內(nèi)一次性告知試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)補(bǔ)正有關(guān)材料。

　　二、審查環(huán)節(jié)

　　試點(diǎn)成員單位收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料依職責(zé)分工分別進(jìn)行初審，各部門形成明確初審意見(jiàn)。市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)收集匯總其他試點(diǎn)成員單位初審意見(jiàn)，對(duì)于認(rèn)為符合試點(diǎn)要求的，組織其他試點(diǎn)成員單位抽調(diào)骨干人員建立檢查組，由檢查組對(duì)申請(qǐng)企業(yè)按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作的實(shí)施方案》、《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)物流技術(shù)指南》等要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并制作現(xiàn)場(chǎng)審查記錄。

　　現(xiàn)場(chǎng)審查一般為一至兩天，特殊情況可采取延伸審查，確保審查工作客觀、公正。

　　三、確定環(huán)節(jié)

　　現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束后，市藥監(jiān)局以公函形式向其他試點(diǎn)成員單位征求申請(qǐng)企業(yè)是否確定為試點(diǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，待其他試點(diǎn)成員單位反饋意見(jiàn)后，及時(shí)組織召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，反饋征求意見(jiàn)情況。同意對(duì)于確定為試點(diǎn)企業(yè)的，由市藥監(jiān)局告知申請(qǐng)企業(yè)確定意見(jiàn)，并在天竺綜合保稅區(qū)官網(wǎng)上進(jìn)行公示；不同意確定為試點(diǎn)企業(yè)的，由市藥監(jiān)局告知申請(qǐng)企業(yè)不予確定理由。

　　附件2

北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)

倉(cāng)儲(chǔ)物流管理規(guī)范

　　第一章    總則

　　第一條  為加強(qiáng)跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理，促進(jìn)醫(yī)藥電商行業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，指導(dǎo)跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)（含受委托的倉(cāng)儲(chǔ)物流企業(yè)）的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)和追溯管理，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》（國(guó)函﹝2019﹞16號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函﹝2019﹞518號(hào)）及《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，根據(jù)北京實(shí)際，特制定本規(guī)范。

　　第二條  本規(guī)范以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)保稅港區(qū)管理暫行辦法》、《海關(guān)總署關(guān)于跨境電子商務(wù)零售進(jìn)出口商品有關(guān)監(jiān)管事宜的公告》等規(guī)定為依據(jù)，是開(kāi)展跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作的倉(cāng)儲(chǔ)基本要求，用于規(guī)范跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)的倉(cāng)儲(chǔ)物流質(zhì)量管理，確保跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　第三條  跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作推進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)本規(guī)范開(kāi)展跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)物流環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。

　　第二章  倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備

　　第四條  試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保稅倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)置獨(dú)立分區(qū)的，與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品恒溫恒濕倉(cāng)庫(kù)，不可與其他貨物混存，保障跨境醫(yī)藥產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，并符合以下要求：

　　（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；

　?。ǘ?kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

　　（三）配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

　?。ㄋ模?kù)區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（含賦碼區(qū)）、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)（含包裝和包材區(qū)）、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場(chǎng)所，采用色標(biāo)管理；

　　（五）庫(kù)房?jī)?nèi)有符合安全用電要求的照明設(shè)備；

　?。?kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理。

　　法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的庫(kù)區(qū)溫度和濕度等儲(chǔ)存環(huán)境和條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)符合特殊要求。

　　第五條  倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備托盤(pán)貨架和拆零揀選貨架。托盤(pán)貨位和拆零揀選貨位數(shù)量應(yīng)與倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模相適應(yīng)，拆零揀選區(qū)應(yīng)當(dāng)配備電子標(biāo)簽輔助揀選系統(tǒng)（DPS）。

　　第六條  倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品儲(chǔ)存要求，采用信息化手段實(shí)現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品驗(yàn)收、賦碼、入庫(kù)、上架、搬運(yùn)輸送、分揀、出庫(kù)等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。

　　第七條  倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、堆垛及裝卸搬運(yùn)設(shè)備、庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備構(gòu)成，具體配置要求如下：

　?。ㄒ唬┤霂?kù)管理設(shè)備。包括但不限于條碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

　?。ǘ┴浳镄畔⒆詣?dòng)識(shí)別設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼和射頻識(shí)別設(shè)備。

　?。ㄈ┴浖芟到y(tǒng)。包括托盤(pán)貨架（如橫梁式貨架、貫通式貨架等）及拆零揀選貨架（如隔板式貨架、流利式貨架等），托盤(pán)貨架應(yīng)能配合叉車進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)。

　?。ㄋ模┒讯饧把b卸搬運(yùn)設(shè)備。堆垛設(shè)備配置應(yīng)與托盤(pán)貨架相匹配，叉車可采用電力叉車或手動(dòng)叉車。庫(kù)房外需配備裝卸作業(yè)貨臺(tái)。

　　（五）庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。輸送設(shè)備可以采用但不限于輥道式輸送機(jī)、鏈條式輸送機(jī)或皮帶式輸送機(jī)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋拆零揀選作業(yè)區(qū)，通過(guò)動(dòng)力輸送線將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品送達(dá)目的區(qū)域。

　?。┓謷俺鰩?kù)設(shè)備。應(yīng)采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。

　?。ㄆ撸┉h(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。包括但不限于倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警設(shè)備以及溫濕度控制設(shè)備、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，以達(dá)到對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過(guò)程的監(jiān)控和記錄功能，設(shè)備安裝前應(yīng)合理預(yù)設(shè)，使用前需經(jīng)驗(yàn)證，有效保證跨境醫(yī)藥產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度。具體要求可參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范-溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》執(zhí)行。

　?。ò耍┯?jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。設(shè)備配備應(yīng)滿足以下要求：

　　1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能覆蓋跨境醫(yī)藥產(chǎn)品物流質(zhì)量管理全過(guò)程，應(yīng)包括倉(cāng)儲(chǔ)管理的相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對(duì)信息進(jìn)行收集、記錄，并具有信息查詢、追溯和交換等功能，能接受試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組的監(jiān)管；

　　2．有滿足企業(yè)需求的服務(wù)器、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、掃描儀等，服務(wù)器可以使用云處理設(shè)備；

　　3．有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件。

　　第八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中央控制區(qū)，具備庫(kù)房溫濕度監(jiān)控、倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警等功能，可以通過(guò)遠(yuǎn)程控制進(jìn)行管理。

　　第九條  企業(yè)銷售冷藏、冷凍跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，具體要求可參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范-冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》執(zhí)行。

　　第三章  信息管理系統(tǒng)

　　第十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)物流信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)(WMS)與企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP），且實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接，應(yīng)當(dāng)有效實(shí)現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、追溯的質(zhì)量管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)和制作。鼓勵(lì)企業(yè)利用信息化手段對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的配送軌跡、配送過(guò)程中的溫濕度、配送時(shí)間等情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)和記錄。

　　第十一條  物流信息管理系統(tǒng)至少應(yīng)對(duì)如下基礎(chǔ)信息進(jìn)行管理和維護(hù)：跨境醫(yī)藥產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)（或編號(hào)）、有效期、到貨日期、件數(shù)、數(shù)量、配送信息及相應(yīng)的貨主信息。

　　第十二條  企業(yè)進(jìn)行跨境醫(yī)藥產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，物流信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)電子商務(wù)平臺(tái)交易服務(wù)系統(tǒng)通過(guò)數(shù)據(jù)交換等技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)同步。

　　第十三條  企業(yè)的物流信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

　　（一）入庫(kù)管理功能?？缇翅t(yī)藥產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)能夠通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)基本信息采集，對(duì)貨位自動(dòng)分配，通關(guān)證明錄入及查詢。

　?。ǘ﹤}(cāng)儲(chǔ)管理功能。能夠?qū)?chǔ)存跨境醫(yī)藥產(chǎn)品按貨位進(jìn)行查詢、維護(hù)，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能。對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)（檢查）、盤(pán)點(diǎn)、退貨等作業(yè)提供信息化管理，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)、查詢、維護(hù)，能夠進(jìn)行報(bào)表打印、建檔。

　?。ㄈ┏鰩?kù)管理功能。采用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)對(duì)分揀作業(yè)、出庫(kù)復(fù)核、裝箱作業(yè)進(jìn)行信息化管理。

　　（四）退回管理功能。通過(guò)信息管理系統(tǒng)對(duì)退回跨境醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行管理。

　　（五）數(shù)據(jù)安全管理功能。能夠?qū)Ω黝愑涗浐蛿?shù)據(jù)進(jìn)行安全管理，防止相關(guān)數(shù)據(jù)損壞或丟失。

　　第十四條 物流信息管理系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過(guò)身份確定、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門或人員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的維護(hù)、保存和備份，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。

　　第四章  人員管理

　　第十五條  企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)（檢查）、倉(cāng)庫(kù)及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)等人員，其中倉(cāng)庫(kù)管理人員不少于2人，計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員不少于1人，質(zhì)量管理人員應(yīng)有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉醫(yī)藥有關(guān)法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

　　第十六條  質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)庫(kù)管理等人員應(yīng)當(dāng)履行質(zhì)量管理職責(zé)，通過(guò)企業(yè)內(nèi)部的物流流程運(yùn)作、設(shè)施設(shè)備使用、物流信息化管理等培訓(xùn)，合格后方能上崗。

　　第十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)（檢查）、庫(kù)房管理等直接接觸跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的人員，應(yīng)當(dāng)接受崗前體檢和至少每年一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

　　第十八條  企業(yè)人員著裝應(yīng)有統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，并符合勞動(dòng)防護(hù)有關(guān)要求。

　　第五章  操作流程質(zhì)量管理

　　第十九條  資質(zhì)管理環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息系統(tǒng)對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)證照等文件進(jìn)行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護(hù)，建立電子檔案。

　　第二十條  收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)采用信息化手段（如RF掃描槍等）輔助對(duì)貨、票信息進(jìn)行核驗(yàn)。驗(yàn)收合格待入庫(kù)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品需要對(duì)每個(gè)最小銷售單元獨(dú)立賦碼（或打碼），以完成入庫(kù)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息采集、記錄。

　　第二十一條  入庫(kù)環(huán)節(jié)，跨境醫(yī)藥產(chǎn)品貨位應(yīng)當(dāng)由信息系統(tǒng)按照儲(chǔ)存要求自動(dòng)分配，不得混用貨位。

　　第二十二條  養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，信息系統(tǒng)可自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)（檢查）計(jì)劃，并應(yīng)用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)輔助開(kāi)展跨境醫(yī)藥產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)（檢查）工作。

　　第二十三條  分揀環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)使用電子標(biāo)簽（DPS）技術(shù)、自動(dòng)識(shí)別技術(shù)進(jìn)行拆零揀選完成分揀作業(yè)，拆零揀選作業(yè)不得破壞最小銷售單元包裝。

　　第二十四條  出庫(kù)環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)采用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)輔助進(jìn)行跨境醫(yī)藥產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核作業(yè)，并在信息系統(tǒng)中形成相應(yīng)的作業(yè)記錄。

　　第二十五條  配送環(huán)節(jié)，包裝前應(yīng)當(dāng)復(fù)核產(chǎn)品及收貨信息，核對(duì)后采用紙箱、氣泡膜等包裝材料對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)密封包裝，包裝內(nèi)附帶銷售票據(jù)，包裝外需粘貼收貨信息標(biāo)簽。

　　第六章  附則

　　第二十六條  相關(guān)定義

　　托盤(pán)：在運(yùn)輸、搬運(yùn)和倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中，將物品規(guī)整為貨物單元時(shí)，作為承載面并包括承載面上輔助結(jié)構(gòu)件的裝置（《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物流術(shù)語(yǔ)》GB/T18354-2006）。

　　托盤(pán)貨架：用立柱、隔板或橫梁等組成的立體儲(chǔ)存貨物的設(shè)施，配合托盤(pán)存儲(chǔ)貨物，通常為重型貨架；首層貨架高度不得低于1.8米，第二層及以上貨架高度不得低于1.5米，頂層貨架需預(yù)留適當(dāng)?shù)淖鳂I(yè)空間。

　　輸送機(jī)：對(duì)物品進(jìn)行連續(xù)運(yùn)送的機(jī)械。

　　貨位：是指?jìng)}庫(kù)中實(shí)際可用于堆放跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的空間。

　　托盤(pán)貨位：指規(guī)格滿足國(guó)標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤(pán)主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）的整貨堆放空間，一個(gè)托盤(pán)存儲(chǔ)貨位僅指一個(gè)托盤(pán)位。

　　拆零揀選貨位：指不小于30厘米*30厘米*60厘米的零貨堆放空間。

　　賦碼：是指對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品賦上企業(yè)按照一定編碼規(guī)則制作的、覆蓋境內(nèi)銷售全過(guò)程可追溯的唯一標(biāo)識(shí)。

(責(zé)任編輯：張可欣)