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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 邁入2020的跨年之日，北京市藥監(jiān)局公布“跨境”新政——凡是在我國境內(nèi)已經(jīng)取得進口注冊許可的藥品和醫(yī)療器械，以及財政部等十三部委聯(lián)合發(fā)布的《跨境電子商務零售進口商品清單（2019年版）》內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械，均允許網(wǎng)上銷售。

　　2019年12月31日，記者從北京市藥監(jiān)局了解到，北京“跨境醫(yī)藥電商試點”政策正式獲得國家藥監(jiān)局批復，同意在京開展試點工作，這是我國跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產(chǎn)品方面的首次破冰。

　　為做好北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作，北京市藥監(jiān)局會同北京市商務局、北京海關、北京天竺綜合保稅區(qū)管理委員會成立了試點工作推進領導小組，制定了《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）。《方案》明確，試點領導小組應當組織召開聯(lián)席會議，對擬參與試點企業(yè)提交材料、運營模式及既往經(jīng)營情況等方面進行綜合分析、研究，并組織實施現(xiàn)場核查，對于符合要求且具有試點意義的企業(yè)予以確認，并向社會公開相關信息。北京市藥監(jiān)局負責研究制定跨境醫(yī)藥產(chǎn)品遴選、追溯、儲存及配送標準等工作。

　　《方案》明確，試點企業(yè)應當為試點工作的綜合統(tǒng)籌管理機構，其可以通過自身相關聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡交易、通關、倉儲、配送等服務，但不得直接參與跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售。同時，試點企業(yè)要履行質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理、報告和召回等職責，并以“一物一碼、物碼同追”為原則，負有追溯義務，建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系。鼓勵試點企業(yè)將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系，并實行先行賠付制度。

　　可以申請試點企業(yè)的條件還有：在北京市行政區(qū)域內(nèi)注冊的、具有企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺資格的企業(yè)。相關跨境醫(yī)藥產(chǎn)品應當在北京口岸通關，并在天竺綜保區(qū)內(nèi)具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲要求的倉儲能力（可以委托符合條件的物流倉儲企業(yè)）。

　　同時，入駐在試點企業(yè)的條件是：向境內(nèi)銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，與試點企業(yè)簽訂平臺入駐協(xié)議，并向試點企業(yè)逐一提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質(zhì)量管控要求。入駐企業(yè)銷售，除允許面向境內(nèi)個人消費者以外，不得向境內(nèi)任何企業(yè)、其他單位銷售境外醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　目前，列入《跨境電子商務零售進口商品清單（2019年版）》的醫(yī)藥品種有：中藥酒、清涼油、橡皮膏、其他膠粘敷料及有膠粘涂層的物品、藥棉、紗布、繃帶等。

　　小貼士：

　　【一】北京跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點企業(yè)申請條件

　　試點企業(yè)為試點工作的綜合統(tǒng)籌管理機構，其可以通過自身相關聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡交易、通關、倉儲、配送等服務，但不得直接參與跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售。

　?。ㄒ唬┰圏c企業(yè)基本條件和職責

　　試點企業(yè)應當是注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具備企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺資格的企業(yè)，相關跨境醫(yī)藥產(chǎn)品應當在北京口岸通關，并在天竺綜保區(qū)內(nèi)具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲要求的倉儲能力（可以委托符合條件的物流倉儲企業(yè)）。具備符合開展試點要求的電子商務平臺交易服務系統(tǒng)（可以為關聯(lián)公司系統(tǒng)），實現(xiàn)對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管控、追溯管理，并建立完善的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品風險防控體系、售前售中售后服務體系和質(zhì)量保障體系。

　　試點企業(yè)應當加強跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理，對發(fā)布跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息的安全性和真實性負責，保證跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外合法性和境內(nèi)可追溯性，并履行以下主要職責：

　　1．組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

　　2．負責對入駐企業(yè)和跨境醫(yī)藥產(chǎn)品進行審查；

　　3．負責對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品購銷過程和追溯進行管理；

　　4．負責跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

　　5．負責實施跨境醫(yī)藥產(chǎn)品召回的管理；

　　6．其他應當由試點企業(yè)履行的職責。

　?。ǘ┰圏c企業(yè)準入管理

　　試點企業(yè)應當符合本方案要求，向試點領導小組提交試點工作方案及以下申請材料：

　　1．試點企業(yè)基本情況簡介；

　　2．從事試點工作的組織機構及人員情況；

　　3．跨境電子商務交易服務平臺搭建現(xiàn)狀及信息化管理情況簡述；

　　4．設施、設備情況匯總表；

　　5．入駐企業(yè)、跨境醫(yī)藥產(chǎn)品清單及產(chǎn)品介紹；

　　6．保障跨境醫(yī)藥產(chǎn)品交易質(zhì)量安全相關的管理制度。

　　試點領導小組應當組織召開聯(lián)席會議，對擬參與試點企業(yè)提交材料、運營模式及既往經(jīng)營情況等方面進行綜合分析、研究，并組織實施現(xiàn)場核查，對于符合要求且具有試點意義的企業(yè)予以確認，并向社會公開相關信息。

　　【二】入駐企業(yè)管理

　　（一）入駐企業(yè)定義

　　入駐企業(yè)是指在通過試點企業(yè)向境內(nèi)銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，除境內(nèi)個人消費者以外，不得向境內(nèi)任何企業(yè)、其他單位銷售境外醫(yī)藥產(chǎn)品。

　?。ǘ┫嚓P義務

　　入駐企業(yè)應當保證向境內(nèi)銷售的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品符合境外法律法規(guī)要求，與試點企業(yè)簽訂平臺入駐協(xié)議，并向試點企業(yè)逐一提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質(zhì)量管控要求。

　?。ㄈ┤腭v企業(yè)管理

　　入駐企業(yè)應當遵守境內(nèi)關于跨境電子商務的其它相關要求。試點企業(yè)應當對入駐企業(yè)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有以下行為的，應當立即停止對其提供試點服務，并保存有關記錄，向試點領導小組報告：

　　1．超出試點品種范圍銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的；

　　2．發(fā)布虛假信息、夸大宣傳的；

　　3．被境外監(jiān)管部門責令停業(yè)、主動注銷或失去境外經(jīng)營資格的；

　　4．存在其他嚴重安全隱患的。

　　【三】追溯管理

　　試點企業(yè)負有追溯義務，應當以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用，實現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內(nèi)最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵試點企業(yè)將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系。

　　試點企業(yè)通過信息化手段建立的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，應當及時準確記錄、保存跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)，形成跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內(nèi)流通全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品醫(yī)療器械進入市場流通環(huán)節(jié)；確保存在質(zhì)量安全風險的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品可召回、責任可追究。

　　【四】儲運管理

　　試點企業(yè)應當在天竺綜保區(qū)內(nèi)具備符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲條件倉庫，倉庫面積不得小于500平方米，并配備與試點規(guī)模、產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量特性相適應的倉儲設施設備，滿足跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的合理、安全儲配。

　　試點企業(yè)應當配備2名以上倉庫管理人員，履行跨境醫(yī)藥產(chǎn)品合理儲存、定期養(yǎng)護、定期盤點等庫房管理職責。建立的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲管理系統(tǒng)應當具備近效期預警、超過有效期自動鎖定等倉儲管控功能。

　　試點企業(yè)應當根據(jù)實際業(yè)務模式，制定相應的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品配送管理制度及操作流程，采取有效措施確保配送過程中的產(chǎn)品質(zhì)量與安全。委托其他配送企業(yè)提供配送服務的，應當對配送企業(yè)的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確質(zhì)量責任。鼓勵試點企業(yè)利用信息化手段對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的配送軌跡、配送過程中的溫濕度、配送時間等情況進行跟蹤監(jiān)測和記錄。

　　【五】銷售管理

　　試點企業(yè)應當對入駐企業(yè)境外經(jīng)營資格和發(fā)布的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、適應癥或適用范圍、境外注冊資質(zhì)編號、生產(chǎn)企業(yè)、禁忌癥等信息進行審核，建立登記檔案，并定期核驗更新保證發(fā)布跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的真實性。記錄和保存入駐企業(yè)發(fā)布的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息、交易信息，確保信息的完整性、保密性、可用性，跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息保存期限不得少于3年，交易記錄應當保存至跨境醫(yī)藥產(chǎn)品有效期后2年，但不得少于5年，相關記錄應當真實、完整、可追溯。

　　鼓勵試點企業(yè)建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品先行賠付制度，對因跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的爭議或糾紛，試點企業(yè)具有協(xié)助消費者維權的義務。

　　【六】監(jiān)管措施

　?。ㄒ唬┰圏c領導小組組織相關成員單位，定期對試點企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對于發(fā)現(xiàn)的問題及潛在的質(zhì)量安全隱患，試點企業(yè)應當及時整改。

　?。ǘ┰圏c領導小組對試點經(jīng)營活動的技術監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以留存作為后續(xù)處置的依據(jù)。

　?。ㄈ┰圏c領導小組行使前款規(guī)定的監(jiān)管職權時，試點企業(yè)須予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。在信息查詢、數(shù)據(jù)提取、違法信息屏蔽、停止服務等方面試點企業(yè)應提供必要的技術支持。

　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，試點領導小組責令試點企業(yè)立即停止提供試點服務，并依法追究相應責任；在限定期限內(nèi)拒不改正或情節(jié)嚴重的，取消試點資格。

　　1．為不符合入駐條件的企業(yè)提供服務的；

　　2．發(fā)布按境內(nèi)法律法規(guī)管制的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及易制毒化學品信息的；

　　3．入駐企業(yè)超出指定跨境醫(yī)藥產(chǎn)品范圍銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的；

　　4．違反跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息發(fā)布要求，發(fā)布不真實醫(yī)藥產(chǎn)品信息的；

　　5．試點企業(yè)擅自擴大試點范圍和內(nèi)容的；

　　6．對試點領導小組組織的監(jiān)督檢查不予配合的；

　　7．對入駐企業(yè)管理不到位或不符合本方案要求的其他情形。

　　（摘自《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作實施方案》，記者王曉冬整理。）

(責任編輯：張可欣)