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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 12月11~13日，2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會(huì)在海南博鰲舉行。在醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)研討會(huì)上，雷昶科技業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)塞班帶來(lái)主題發(fā)言。 文字整理如下。

　　雷昶科技基于制藥行業(yè)的特殊性、自身豐富的信息化經(jīng)驗(yàn)提出了AIPM(Advanced Informationalized Pharmaceutical Management)管理模式，希望運(yùn)用信息化技術(shù)賦能制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，達(dá)到持續(xù)合規(guī)、管理優(yōu)化、效率提升。

　　AIPM管理模式包括審計(jì)與規(guī)劃、產(chǎn)品池2項(xiàng)服務(wù)。審計(jì)與規(guī)劃即通過(guò)模擬審計(jì)、整體規(guī)劃、軟件應(yīng)用、系統(tǒng)驗(yàn)證等過(guò)程將cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）有機(jī)地融入信息化建設(shè)與生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程。產(chǎn)品池，即在生產(chǎn)管理、實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量管理領(lǐng)域，分別提供國(guó)內(nèi)/外高端產(chǎn)品，如生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)和企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。

　　AIPM中臺(tái)通過(guò)數(shù)據(jù)獲取與存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)治理與畫(huà)像，充分連接AIPM的前臺(tái)應(yīng)用和后臺(tái)產(chǎn)品池。

　　AIPM前臺(tái)應(yīng)用采用場(chǎng)景驅(qū)動(dòng)和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)兩種模式。場(chǎng)景驅(qū)動(dòng)模式是從具體的業(yè)務(wù)發(fā)展要求出發(fā)，分解驅(qū)動(dòng)價(jià)值實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵因素，建立相應(yīng)的業(yè)務(wù)分析模型、流程框架與業(yè)務(wù)分析場(chǎng)景，構(gòu)建自上而下的決策分析體系。目前已有首個(gè)前臺(tái)應(yīng)用，即智能審計(jì)平臺(tái),用于幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)內(nèi)部的審計(jì)管理。后續(xù)AIPM平臺(tái)將持續(xù)提供如疫苗批簽發(fā)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)警示報(bào)告FAR、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量年度報(bào)告等標(biāo)準(zhǔn)化場(chǎng)景驅(qū)動(dòng)應(yīng)用。

　　數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)模式是利用海量數(shù)據(jù)通過(guò)深度挖掘、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)建模，開(kāi)辟新業(yè)務(wù)，創(chuàng)造新的業(yè)務(wù)模式，構(gòu)建更高效的管理模型。最終AIPM的愿景是借助這兩種驅(qū)動(dòng)模式成為業(yè)務(wù)和數(shù)據(jù)之間的橋梁，也為藥品上市許可持有人制度（MAH）的深度執(zhí)行提供幫助。

　　綜上所述，AIPM模式是一種一體化的服務(wù)疊加平臺(tái)的管理模式，借助平臺(tái)整合各大集團(tuán)型企業(yè)、法規(guī)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)與監(jiān)管方，以生產(chǎn)信息化產(chǎn)生的數(shù)據(jù)積累為基礎(chǔ)，全面符合CMC與GMP的管理要求，實(shí)現(xiàn)真正的生產(chǎn)端智慧監(jiān)管。（郭婷整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)