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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 抗腫瘤藥是近年來藥物研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。2019年藥品審評報(bào)告顯示，在1類治療用生物制品臨床試驗(yàn)申請中，抗腫瘤治療領(lǐng)域申請數(shù)量占比達(dá)69%。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，截止到2020年5月，全球上市及在研的腫瘤治療藥物約6000個(gè)，其中大部分都處于臨床試驗(yàn)階段。為了更好指導(dǎo)抗腫瘤藥物研發(fā)，日前國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布兩個(gè)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，涉及統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)和聯(lián)合治療兩個(gè)方向。

　　《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》提出各常用療效終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)方法，并從探索性試驗(yàn)和確證性試驗(yàn)兩個(gè)角度提出統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)要求。指導(dǎo)原則指出，抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)最常用的療效終點(diǎn)有總生存期、客觀緩解率、無進(jìn)展生存期等，應(yīng)基于意向性治療的原則分析各療效終點(diǎn)。分析總生存率時(shí)，在采用加權(quán)方法之前，應(yīng)充分考慮其利弊，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流?？陀^緩解率的評估應(yīng)基于與歷史對照相同的緩解標(biāo)準(zhǔn)才具有可比性。以無進(jìn)展生存期為主要終點(diǎn)的注冊試驗(yàn)應(yīng)設(shè)置對照組。在探索性試驗(yàn)中，劑量探索設(shè)計(jì)可從加速滴定試驗(yàn)開始，也可以考慮患者內(nèi)劑量遞增。在設(shè)計(jì)單臂試驗(yàn)用于注冊為目的時(shí)，需對已有數(shù)據(jù)證據(jù)和其樣本量估算進(jìn)行非常謹(jǐn)慎的評估。對于確證性試驗(yàn)，傳統(tǒng)的研究設(shè)計(jì)用于抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，可參考如 ICH E9 等相關(guān)的指導(dǎo)原則。還可以合理使用適應(yīng)性無縫劑量選擇的設(shè)計(jì)、兩階段適應(yīng)性設(shè)計(jì)、富集設(shè)計(jì)和主方案設(shè)計(jì)。

　　腫瘤聯(lián)合用藥是近年來抗腫瘤藥物研發(fā)的方向，《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》對此作出指導(dǎo)。指導(dǎo)原則適用于兩個(gè)或兩個(gè)以上抗腫瘤新藥之間的聯(lián)合治療，以及新藥與標(biāo)準(zhǔn)治療或已上市藥品的聯(lián)合治療。指導(dǎo)原則指出，聯(lián)合治療需要提供合理性依據(jù)和單藥臨床數(shù)據(jù)。聯(lián)合用藥的探索性試驗(yàn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注聯(lián)合治療的劑量探索設(shè)計(jì)、療效析因和受試者的風(fēng)險(xiǎn)控制。在開展聯(lián)合用藥的關(guān)鍵試驗(yàn)前，申請人應(yīng)首先評估自身前期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否充分。任何可能情況下，均推薦在目標(biāo)適應(yīng)癥/瘤種獲得聯(lián)合增效的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對于多藥聯(lián)合的設(shè)計(jì)，建議在探索性試驗(yàn)中針對疾病的不同預(yù)后特征或生物標(biāo)志物，明確具有臨床價(jià)值的聯(lián)合治療方案，選擇確實(shí)能從多藥物聯(lián)合治療中獲益的患者人群開展確證性試驗(yàn)。當(dāng)目標(biāo)適應(yīng)癥為罕見惡性腫瘤/惡性腫瘤的罕見亞型，或現(xiàn)有治療手段十分有限、亟待新的有效治療突破現(xiàn)狀時(shí)，可綜合前期試驗(yàn)結(jié)果和臨床需求，考慮確證性試驗(yàn)設(shè)計(jì)和獲益考慮。通常情況下，聯(lián)合治療關(guān)鍵研究不接受單臂試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

(責(zé)任編輯：張可欣)