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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 尼替西農(nóng)膠囊等7個產(chǎn)品擬進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序，2021年興奮劑目錄發(fā)布……1月4日~1月10日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè)政策動態(tài)

　　1.國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布2021年興奮劑目錄，自2021年1月1日起執(zhí)行。

　　2.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容，要求已注冊非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2021年2月底前完成適用范圍變更和說明書、標(biāo)簽修改。

　　3.國家藥監(jiān)局發(fā)布《婦科調(diào)經(jīng)片中金胺O檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》等3項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

　　4.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將金振顆粒、婦科白鳳膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

　　5.牙膏備案資料規(guī)范公開征求意見，征求意見截止時間為1月31日。

　　6.國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）公示《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）》，公示期限為1月4日~15日。

　　7.國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布通知，《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》初稿已形成，現(xiàn)征集參與ECMO設(shè)備指導(dǎo)原則研究工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息，希望具有研發(fā)和制造經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)企業(yè)及單位積極參與指導(dǎo)原則研究工作。同時，《ECMO用耗材動物試驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作也已啟動，器審中心現(xiàn)征集參與編制工作的有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外企業(yè)及其他相關(guān)單位信息。

產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

　　1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括142個受理號，涉及興安藥業(yè)有限公司等企業(yè)。（截至1月10日）

　　2.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括70個受理號，涉及上海心瑋醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)。（截至1月10日）

　　3.國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，涉及高速離心機(jī)等產(chǎn)品。

　　2020年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息.xls

　　4.國家藥監(jiān)局匯總發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2020年12月31日），具體如下。

　　5.CDE網(wǎng)站公示26個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及注射用美羅培南等藥品。（截至1月10日）

　　6.CDE承辦受理49個新藥上市申請，包括靜脈炎顆粒等藥品。（截至1月10日）

　　7.CDE網(wǎng)站信息顯示，尼替西農(nóng)膠囊等7個產(chǎn)品擬進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

　　1.火石創(chuàng)造完成近億元A輪融資，本輪所籌資金將用于該公司進(jìn)一步加大產(chǎn)品技術(shù)的研發(fā)投入、提升客戶服務(wù)體驗(yàn)、加速市場布局。

　　2.惠泰醫(yī)療成功登陸科創(chuàng)板，發(fā)行價格為每股74.46元。

　　3.廈門影諾醫(yī)療科技有限公司宣布完成Pre-A輪融資，本輪融資所得將主要用于產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品三期臨床試驗(yàn)研究及市場推廣。

　　4.綠葉制藥宣布，旗下博安生物已完成一輪戰(zhàn)略融資，累積融資金額達(dá)6.82億元人民幣。融資資金將主要用于加速博安生物多個創(chuàng)新抗體和生物類似藥產(chǎn)品的臨床開發(fā)。

　　5.陜西盤龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司首次通過回購專用證券賬戶以集中競價交易方式實(shí)施回購股份，回購股份數(shù)量為196300股，約占該公司總股本的0.23%，支付總金額為 4854182元人民幣。

　　6.拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）宣布完成8700萬美元C輪融資，所得款項(xiàng)計劃用于推進(jìn)其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）管線的臨床試驗(yàn)。

　　7.思路迪醫(yī)藥（3D Medicines）宣布與韓國生物技術(shù)公司Y-Biologics達(dá)成合作協(xié)議，將獲得后者一款雙特異性抗體YBL-013的大中華地區(qū)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，并將在全球范圍共同開發(fā)該產(chǎn)品。

　　8.Dewpoint Therapeutics宣布與輝瑞達(dá)成新的研究合作，以開發(fā)用于1型肌強(qiáng)直性營養(yǎng)不良（DM1）的療法。根據(jù)協(xié)議，Dewpoint將獲得首付款，并有資格獲得高達(dá)2.39億美元的研究、開發(fā)和銷售里程碑付款。另外，Dewpoint也將有資格獲得獲批產(chǎn)品的特許權(quán)使用費(fèi)。

藥械集中采購

　　1.湖南省醫(yī)保局、湖南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》（以下簡稱《通知》），從建立掛網(wǎng)目錄、準(zhǔn)入規(guī)則、采購行為等幾個方面對藥品掛網(wǎng)采購政策進(jìn)行了規(guī)范?！锻ㄖ纷?021年1月1日起執(zhí)行，有效期3年。

　　2.新疆發(fā)布《關(guān)于建立自治區(qū)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》，明確實(shí)行信用評價目錄清單管理、醫(yī)藥企業(yè)主動承諾制等內(nèi)容。

　　3.廣東發(fā)布關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購非中選品種價格公示的通知，明確取企業(yè)申報的全國最低價格和國家組織冠脈支架集中帶量采購的最高報價（7000元/支）兩者之間的低值作為省平臺掛網(wǎng)采購價格。（中國食品藥品網(wǎng)綜合整理/李碩）

(責(zé)任編輯：李碩)