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　　陳敏，浙江省省級(jí)藥品檢查員，現(xiàn)任職于浙江省藥品檢查中心，主要從事藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審評(píng)工作。

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “檢查員的職責(zé)就是嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，守護(hù)公眾用藥安全。”浙江省藥品檢查中心（以下簡(jiǎn)稱檢查中心）藥品檢查員陳敏說。她是這樣說的，也是這樣做的。

　　在從事檢查員工作4年來，陳敏檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)有60多家。她也從一名檢查“新人”迅速成長(zhǎng)為一名省級(jí)檢查組長(zhǎng)，成為檢查員隊(duì)伍中的中堅(jiān)力量。

　　為更多的人守護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量

　　在成為檢查員之前，陳敏在醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)摸爬滾打了11個(gè)年頭。在這11年里，她先后從事了藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理及法規(guī)注冊(cè)相關(guān)工作。也正是這份經(jīng)歷，使陳敏對(duì)藥品注冊(cè)研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)等過程有了更加全面地了解。

　　2017年，陳敏進(jìn)入檢查中心成為一名檢查員，完成了身份的轉(zhuǎn)變。談及為何選擇成為檢查員，陳敏說最初的想法很樸素：較之在藥企工作，成為檢查員可以讓她有機(jī)會(huì)接觸到不同類型的企業(yè)、不同劑型的生產(chǎn)線，能夠開闊眼界拓展能力。

　　但真正進(jìn)入檢查員隊(duì)伍后，她對(duì)于“檢查員”三個(gè)字有了更新的認(rèn)識(shí)?！八幍钠脚_(tái)大了，我們的責(zé)任也大。在藥企工作時(shí)，我只是為一家企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)；而成為檢查員后，我是為更多企業(yè)守住藥品質(zhì)量的關(guān)口。我很愿意在這個(gè)崗位上發(fā)揮自己的特長(zhǎng)?！标惷粽f。

　　為了做好檢查員工作，陳敏整理匯總了檢查中心前五年藥品認(rèn)證及飛行檢查發(fā)現(xiàn)各種缺陷的資料，并進(jìn)行反復(fù)推敲研究，快速補(bǔ)充檢查員工作相關(guān)專業(yè)知識(shí)。

　　不僅如此，陳敏還利用每次參與檢查的機(jī)會(huì)提升自己。她告訴記者，每次檢查結(jié)束后，她和同事們要進(jìn)行檢查總結(jié)、撰寫檢查報(bào)告，經(jīng)常忙到深夜。但陳敏從不覺得辛苦，她會(huì)在檢查結(jié)束后復(fù)盤檢查，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提升自己的檢查能力和水平。 “只有更專業(yè)，才能面對(duì)更具挑戰(zhàn)的工作。”她說。

　　不放過任何一個(gè)疑點(diǎn)

　　進(jìn)入檢查中心的第一年，陳敏就經(jīng)歷了一次印象深刻的檢查。

　　當(dāng)時(shí)受檢的是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，檢查組對(duì)企業(yè)倉庫存放的原材料進(jìn)行檢查，并與登記記錄進(jìn)行一一核對(duì)。這時(shí)，陳敏注意到一個(gè)細(xì)節(jié)，倉庫存放的原材料中有8件待驗(yàn)的黑豆原材料所標(biāo)明的總重為200千克，而企業(yè)電腦所登記的8件黑豆原材料的總重則為198千克。這也就意味著該企業(yè)很可能存在記錄不一致的情況。

　　于是，陳敏讓企業(yè)的取樣人員現(xiàn)場(chǎng)將8件黑豆原材料進(jìn)行稱量復(fù)核，結(jié)果卻發(fā)現(xiàn)重量為195.16千克。企業(yè)工作人員趕緊解釋，說可能是因?yàn)槿铀灾亓堪l(fā)生了變化。

　　陳敏再次仔細(xì)檢查企業(yè)的《原藥材取樣/分樣登記表》，她發(fā)現(xiàn)登記的取樣重量200g與其剩余的重量相加后依舊不相符，并且登記表中顯示取樣人員取樣5件，但卻沒有取樣證；而現(xiàn)場(chǎng)只發(fā)現(xiàn)1件黑豆有開封的痕跡，其他的7件包裝完好。

　　面對(duì)陳敏提出的問題，企業(yè)一再強(qiáng)調(diào)對(duì)5件黑豆進(jìn)行了取樣，只是取樣后將包裝再次封好。

　　“那就請(qǐng)取樣人員現(xiàn)場(chǎng)演示一下，如何能將取樣后的產(chǎn)品封得像原包裝一樣吧?！彼龑?duì)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說。當(dāng)時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)一片沉默。最終，企業(yè)承認(rèn)未對(duì)每件原材料進(jìn)行取樣。檢查組認(rèn)為該企業(yè)存在來貨驗(yàn)收和取樣不真實(shí)、數(shù)據(jù)造假等問題，將該企業(yè)判定為檢查不通過。

　　“檢查員不會(huì)故意為難企業(yè)，但也不會(huì)放過任何一個(gè)疑點(diǎn)。因?yàn)槿魏我牲c(diǎn)的背后，都有可能存在質(zhì)量安全隱患?！标惷粽f。

　　將安全隱患扼殺在源頭

　　陳敏除了從事藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，也會(huì)承擔(dān)檢查報(bào)告審核、檢查員隊(duì)伍培訓(xùn)等工作。

　　2020年，陳敏對(duì)一家醫(yī)用氧企業(yè)的GMP符合性檢查報(bào)告進(jìn)行審核。檢查報(bào)告顯示，檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在存放不同階段氣瓶未有效區(qū)分，新購氣瓶和不合格氣瓶未放置規(guī)定區(qū)域、鋼瓶瓶身標(biāo)識(shí)和手持掃碼終端信息不一致、待充裝氣瓶預(yù)檢不規(guī)范等問題，這些缺陷均被檢查組認(rèn)定為一般缺陷。

　　但她敏銳地注意到，這家企業(yè)的諸多缺陷均集中指向同類型問題，這意味該企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在的可能不是個(gè)別問題，而是系統(tǒng)問題。陳敏當(dāng)即與參與現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查員反復(fù)溝通，了解檢查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的缺陷細(xì)節(jié)，并與被檢企業(yè)反復(fù)溝通。最終，陳敏將發(fā)現(xiàn)的問題向單位負(fù)責(zé)人進(jìn)行了匯報(bào)，并對(duì)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該企業(yè)最終判定為GMP意識(shí)淡薄，在藥品生產(chǎn)過程中防止交叉污染、混淆和差錯(cuò)的管理措施不到位，檢查結(jié)果為“不通過”。

　　“將產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患扼殺在源頭，既是對(duì)公眾用藥安全的保障，也是對(duì)企業(yè)的負(fù)責(zé)與保護(hù)?！标惷粽f。在她看來，檢查員只有與時(shí)俱進(jìn)，檢查才有底氣，才能做好藥品質(zhì)量安全的把關(guān)人。

　　2020年, 陳敏在檢查之余，還多了一項(xiàng)GMP檢查員管理和網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)工作。浙江省藥監(jiān)局在2020年4月啟動(dòng)了職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，擬用3年時(shí)間，培養(yǎng)200名優(yōu)秀檢查組長(zhǎng)。陳敏不但要組織開展“雙百尖兵”相關(guān)的各類活動(dòng)，還要每個(gè)月為檢查員們精心挑選網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)課程視頻。但她并不覺得辛苦?！芭嘤?xùn)的視頻我也會(huì)反復(fù)觀看收聽，這是我學(xué)習(xí)提升的好機(jī)會(huì)?！标惷粽f。

　　“藥品質(zhì)量問題直接關(guān)系到公眾的生命安全，這是一直鞭策我要不斷學(xué)習(xí)的一個(gè)關(guān)鍵理由。做好藥品質(zhì)量安全的把關(guān)人，為藥品質(zhì)量安全保駕護(hù)航，我將帶著這份初心，繼續(xù)砥礪前行?！标惷羧缡钦f。（宋佳薇）

(責(zé)任編輯：張可欣)