我是藥品檢查員|陳敏:為藥品質(zhì)量安全保駕護航
陳敏,浙江省省級藥品檢查員,現(xiàn)任職于浙江省藥品檢查中心,主要從事藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審評工作。
中國食品藥品網(wǎng)訊 “檢查員的職責(zé)就是嚴把藥品質(zhì)量關(guān),守護公眾用藥安全?!闭憬∷幤窓z查中心(以下簡稱檢查中心)藥品檢查員陳敏說。她是這樣說的,也是這樣做的。
在從事檢查員工作4年來,陳敏檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)有60多家。她也從一名檢查“新人”迅速成長為一名省級檢查組長,成為檢查員隊伍中的中堅力量。
為更多的人守護產(chǎn)品質(zhì)量
在成為檢查員之前,陳敏在醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)摸爬滾打了11個年頭。在這11年里,她先后從事了藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理及法規(guī)注冊相關(guān)工作。也正是這份經(jīng)歷,使陳敏對藥品注冊研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗等過程有了更加全面地了解。
2017年,陳敏進入檢查中心成為一名檢查員,完成了身份的轉(zhuǎn)變。談及為何選擇成為檢查員,陳敏說最初的想法很樸素:較之在藥企工作,成為檢查員可以讓她有機會接觸到不同類型的企業(yè)、不同劑型的生產(chǎn)線,能夠開闊眼界拓展能力。
但真正進入檢查員隊伍后,她對于“檢查員”三個字有了更新的認識?!八幍钠脚_大了,我們的責(zé)任也大。在藥企工作時,我只是為一家企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān);而成為檢查員后,我是為更多企業(yè)守住藥品質(zhì)量的關(guān)口。我很愿意在這個崗位上發(fā)揮自己的特長?!标惷粽f。
為了做好檢查員工作,陳敏整理匯總了檢查中心前五年藥品認證及飛行檢查發(fā)現(xiàn)各種缺陷的資料,并進行反復(fù)推敲研究,快速補充檢查員工作相關(guān)專業(yè)知識。
不僅如此,陳敏還利用每次參與檢查的機會提升自己。她告訴記者,每次檢查結(jié)束后,她和同事們要進行檢查總結(jié)、撰寫檢查報告,經(jīng)常忙到深夜。但陳敏從不覺得辛苦,她會在檢查結(jié)束后復(fù)盤檢查,總結(jié)經(jīng)驗,不斷提升自己的檢查能力和水平。 “只有更專業(yè),才能面對更具挑戰(zhàn)的工作?!彼f。
不放過任何一個疑點
進入檢查中心的第一年,陳敏就經(jīng)歷了一次印象深刻的檢查。
當(dāng)時受檢的是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。到達現(xiàn)場后,檢查組對企業(yè)倉庫存放的原材料進行檢查,并與登記記錄進行一一核對。這時,陳敏注意到一個細節(jié),倉庫存放的原材料中有8件待驗的黑豆原材料所標(biāo)明的總重為200千克,而企業(yè)電腦所登記的8件黑豆原材料的總重則為198千克。這也就意味著該企業(yè)很可能存在記錄不一致的情況。
于是,陳敏讓企業(yè)的取樣人員現(xiàn)場將8件黑豆原材料進行稱量復(fù)核,結(jié)果卻發(fā)現(xiàn)重量為195.16千克。企業(yè)工作人員趕緊解釋,說可能是因為取樣所以重量發(fā)生了變化。
陳敏再次仔細檢查企業(yè)的《原藥材取樣/分樣登記表》,她發(fā)現(xiàn)登記的取樣重量200g與其剩余的重量相加后依舊不相符,并且登記表中顯示取樣人員取樣5件,但卻沒有取樣證;而現(xiàn)場只發(fā)現(xiàn)1件黑豆有開封的痕跡,其他的7件包裝完好。
面對陳敏提出的問題,企業(yè)一再強調(diào)對5件黑豆進行了取樣,只是取樣后將包裝再次封好。
“那就請取樣人員現(xiàn)場演示一下,如何能將取樣后的產(chǎn)品封得像原包裝一樣吧?!彼龑ζ髽I(yè)相關(guān)負責(zé)人說。當(dāng)時,現(xiàn)場一片沉默。最終,企業(yè)承認未對每件原材料進行取樣。檢查組認為該企業(yè)存在來貨驗收和取樣不真實、數(shù)據(jù)造假等問題,將該企業(yè)判定為檢查不通過。
“檢查員不會故意為難企業(yè),但也不會放過任何一個疑點。因為任何疑點的背后,都有可能存在質(zhì)量安全隱患?!标惷粽f。
將安全隱患扼殺在源頭
陳敏除了從事藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作,也會承擔(dān)檢查報告審核、檢查員隊伍培訓(xùn)等工作。
2020年,陳敏對一家醫(yī)用氧企業(yè)的GMP符合性檢查報告進行審核。檢查報告顯示,檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn),該企業(yè)存在存放不同階段氣瓶未有效區(qū)分,新購氣瓶和不合格氣瓶未放置規(guī)定區(qū)域、鋼瓶瓶身標(biāo)識和手持掃碼終端信息不一致、待充裝氣瓶預(yù)檢不規(guī)范等問題,這些缺陷均被檢查組認定為一般缺陷。
但她敏銳地注意到,這家企業(yè)的諸多缺陷均集中指向同類型問題,這意味該企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在的可能不是個別問題,而是系統(tǒng)問題。陳敏當(dāng)即與參與現(xiàn)場檢查的檢查員反復(fù)溝通,了解檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的缺陷細節(jié),并與被檢企業(yè)反復(fù)溝通。最終,陳敏將發(fā)現(xiàn)的問題向單位負責(zé)人進行了匯報,并對企業(yè)進行風(fēng)險評估,該企業(yè)最終判定為GMP意識淡薄,在藥品生產(chǎn)過程中防止交叉污染、混淆和差錯的管理措施不到位,檢查結(jié)果為“不通過”。
“將產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患扼殺在源頭,既是對公眾用藥安全的保障,也是對企業(yè)的負責(zé)與保護。”陳敏說。在她看來,檢查員只有與時俱進,檢查才有底氣,才能做好藥品質(zhì)量安全的把關(guān)人。
2020年, 陳敏在檢查之余,還多了一項GMP檢查員管理和網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)工作。浙江省藥監(jiān)局在2020年4月啟動了職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程,擬用3年時間,培養(yǎng)200名優(yōu)秀檢查組長。陳敏不但要組織開展“雙百尖兵”相關(guān)的各類活動,還要每個月為檢查員們精心挑選網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)課程視頻。但她并不覺得辛苦。“培訓(xùn)的視頻我也會反復(fù)觀看收聽,這是我學(xué)習(xí)提升的好機會?!标惷粽f。
“藥品質(zhì)量問題直接關(guān)系到公眾的生命安全,這是一直鞭策我要不斷學(xué)習(xí)的一個關(guān)鍵理由。做好藥品質(zhì)量安全的把關(guān)人,為藥品質(zhì)量安全保駕護航,我將帶著這份初心,繼續(xù)砥礪前行?!标惷羧缡钦f。(宋佳薇)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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