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　　前不久，全國人大常委會通過新修訂的《行政處罰法》。與修訂前相比，關(guān)于不予處罰的規(guī)定保留了“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰”情形，新增了“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰”兩種情形。在藥品領(lǐng)域執(zhí)法中，如何適用這一新規(guī)定，對執(zhí)法人員提出了很高要求。

不予行政處罰情形的內(nèi)涵及界定

　　《行政處罰法》中關(guān)于不予處罰的規(guī)定主要有兩條，其中第三十一條是針對精神病人、智力殘疾人等特殊主體的，非普通主體；第三十三條具體又分為輕微違法不處罰、無主觀過錯不處罰及初次違法可以不予處罰3種情形。

　　第一種情形：“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。”相關(guān)法律法規(guī)沒有明確行為輕微的內(nèi)涵和判斷標(biāo)準(zhǔn)，這就賦予了行政機(jī)關(guān)一定的自由裁量權(quán)。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定以及處罰法定、過罰相當(dāng)、公正公平原則，根據(jù)違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度等因素，作出合法合理的判斷和界定。要注意行為輕微與從輕或減輕處罰情形不同，行為輕微是指違法行為本身，而不是行為之外的相關(guān)情形。行為的性質(zhì)不惡劣，沒有造成社會危害或危害極小，情節(jié)不嚴(yán)重，就應(yīng)認(rèn)定為輕微。如藥品標(biāo)簽說明書違反規(guī)定、性狀與藥典規(guī)定不符等，就屬于性質(zhì)輕微；違法行為持續(xù)時間較短、沒有主觀故意或重大過失、涉案產(chǎn)品沒有銷售或貨值金額較小等，屬于情節(jié)輕微。其中，最關(guān)鍵的是對社會危害的判斷。

　　《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定的“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的”行為，藥品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注不規(guī)范，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對公眾造成誤導(dǎo)的行為，就屬于無社會危害或危害較小的行為。根據(jù)過罰相當(dāng)原則，危害大小可以從法律責(zé)任規(guī)定中作出判斷，但也有例外。如《藥品管理法》對生產(chǎn)假藥規(guī)定了很重的法律責(zé)任，然而有些被認(rèn)定為生產(chǎn)假藥的行為就沒有社會危害或危害甚小。如某公司生產(chǎn)的中藥飲片枸杞子外包裝標(biāo)注了非必須標(biāo)注的功能主治項(xiàng)，但與藥典描述不甚一致，雖然依法可以認(rèn)定為生產(chǎn)假藥行為，但該行為沒有造成社會危害。至于違法行為外的相關(guān)行為，如違法行為發(fā)生前助力扶貧攻堅(jiān)、積極參與疫情防控，違法行為發(fā)生后積極配合調(diào)查、及時召回不合格產(chǎn)品等，屬于從輕處罰情形，不屬于行為本身，不能作為行為輕微的判定依據(jù)。同時，輕微判斷與社會環(huán)境與政策導(dǎo)向有很大關(guān)系。如疫情防控期間生產(chǎn)的醫(yī)用口罩尺寸不合格行為，盡管沒有造成社會危害或危害較小，但卻屬于從重處罰的行為。新修訂《行政處罰法》第四十九條就明確規(guī)定：“發(fā)生重大傳染病疫情等突發(fā)事件，為了控制、減輕和消除突發(fā)事件引起的社會危害，行政機(jī)關(guān)對違反突發(fā)事件應(yīng)對措施的行為，依法快速、從重處罰?！?/p>

　　第二種情形：“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”首次確立了無過錯不處罰原則。《行政處罰法》修訂前，基本上實(shí)行客觀歸責(zé)原則，違法不以行為人主觀過錯為構(gòu)成要件，只要當(dāng)事人客觀上違反了行政管理法律法規(guī)規(guī)章，依照規(guī)定應(yīng)予行政處罰的，不論其主觀上有無過錯，都要受到行政處罰。主觀過錯與違法事實(shí)、行為性質(zhì)、社會危害程度一樣，屬于自由裁量因素之一。要注意，該種情形要符合下述要求：一是當(dāng)事人要自證清白，“誰主張、誰舉證”；二是證據(jù)要充足；三是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。

　　第三種情形：“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰?！边@充分體現(xiàn)出教育與處罰相結(jié)合、寬嚴(yán)相濟(jì)的行政處罰原則以及優(yōu)化營商環(huán)境、實(shí)行包容審慎監(jiān)管的政策導(dǎo)向。實(shí)踐中，經(jīng)常有職業(yè)舉報人以標(biāo)簽說明書內(nèi)容與藥典規(guī)定不符為由，舉報當(dāng)事人生產(chǎn)銷售假劣藥；抽檢中也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)某些企業(yè)存在飲片性狀不符、標(biāo)簽說明書不規(guī)范、含量測定不合格、有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)等違法行為。這類違法行為，很難判定當(dāng)事人是否故意、有無過失及有沒有危害后果，但筆者認(rèn)為，如果當(dāng)事人沒有違法前科，即使造成了一定的社會危害，如果后果輕微并及時改正，可以不處罰或者綜合其他因素進(jìn)行處罰。

不予行政處罰規(guī)定的實(shí)踐應(yīng)用

　　《藥品管理法》沒有不予行政處罰的相關(guān)規(guī)定，《藥品召回管理辦法》第二十九條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十五條規(guī)定了違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。2020年1月通過的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定，化妝品經(jīng)營者履行了條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的，可以免除行政處罰，但要收繳涉案化妝品。近日發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營使用的醫(yī)療器械為違法產(chǎn)品，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

　　在《行政處罰法》修訂前，在行政執(zhí)法實(shí)踐中就有許多地方和部門相繼推出免罰清單及相關(guān)規(guī)定，對輕微違法行為免予行政處罰。如2019年3月上海市司法局、上海市市場監(jiān)督管理局、上海市應(yīng)急管理局聯(lián)合出臺的《市場輕微違法違規(guī)經(jīng)營行為免罰清單》，對涉及工商、質(zhì)監(jiān)、食品、消防等領(lǐng)域34種輕微違法行為免于行政處罰，這在全國尚屬首次。該清單分為兩類：一類是根據(jù)行政處罰法一般規(guī)定，對違法行為輕微并及時糾正、沒有造成危害后果而不予行政處罰的事項(xiàng)，另一類是根據(jù)專門領(lǐng)域的法律法規(guī)規(guī)章具體規(guī)定，經(jīng)執(zhí)法部門責(zé)令改正后及時改正不予行政處罰的事項(xiàng)。隨后，湖北、江蘇、重慶、山東、浙江等地出臺市場監(jiān)管、生態(tài)環(huán)境等領(lǐng)域輕微違法免罰清單，彰顯出包容審慎監(jiān)管和人性化執(zhí)法的政策導(dǎo)向，有效激發(fā)了市場活力，營造了更加寬松的營商環(huán)境。2019年8月，浙江省市場監(jiān)管局、省司法廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在市場監(jiān)管領(lǐng)域?qū)嵤┹p微違法行為告知承諾制的意見》，明確對市場監(jiān)管領(lǐng)域市場主體首次、輕微且沒有造成明顯危害后果的67種輕微違法行為實(shí)行告知承諾制，免予行政處罰，建立輕微違法行為容錯機(jī)制。但規(guī)定該制度需具備如下條件：一是違法違規(guī)行為情節(jié)輕微，沒有造成明顯危害后果或不良社會影響的；二是具備整改條件的；三是屬于首次違法，且當(dāng)事人沒有主觀故意；四是屬于《適用告知承諾制違法行為清單》所列情形。這樣規(guī)定，基本上內(nèi)含了新修訂的《行政處罰法》不予處罰的3種情形，但不同的是這里規(guī)定的3種情形非單獨(dú)適用，須同時具備。

　　2019年12月，江蘇省市場監(jiān)管局出臺《江蘇省市場監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免予處罰規(guī)定》，明確對違反企業(yè)登記備案、電子商務(wù)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、商標(biāo)、特種設(shè)備安全、計量、食品安全、醫(yī)療器械和化妝品等管理規(guī)定的輕微違法行為，以及其他違法行為輕微并及時糾正、沒有造成危害后果的，免予行政處罰；并對違法行為輕微作出了界定，將沒有主觀違法故意、違法行為持續(xù)時間較短、沒有違法所得或違法所得金額較小、社會危害性較小以及存在主動改正或者及時中止違法行為、主動消除或者減輕違法行為危害后果、配合市場監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)情節(jié)等作為認(rèn)定因素，將無過錯不處罰情形實(shí)際納入，遺憾的是沒有將初級違法行為納入，沒有明確適用于藥品領(lǐng)域。

　　統(tǒng)觀各地出臺的輕微違法免罰規(guī)定，大都將新《行政處罰法》規(guī)定的不予處罰3種情形整合，作為免罰的并列條件或判定因素。這實(shí)際上縮小了新《行政處罰法》規(guī)定的適用范圍，嚴(yán)格限定了適用條件。

藥品執(zhí)法貫徹不予處罰規(guī)定的幾點(diǎn)思考

　　《藥品管理法》貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，全面加大了對違法行為的懲處力度。在這樣的背景下，藥品監(jiān)管領(lǐng)域貫徹實(shí)施新修訂的《行政處罰法》不予行政處罰規(guī)定，有著特殊的意義和更加嚴(yán)格的要求。

　　要修訂完善藥品管理法實(shí)施條例、相關(guān)配套規(guī)章。納入不予行政處罰的有關(guān)規(guī)定，將輕微違法不處罰、無主觀過錯不處罰及初次違法情形在有關(guān)條款中進(jìn)行明確，對與新《行政處罰法》不予處罰規(guī)定矛盾沖突的內(nèi)容進(jìn)行修改。如《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條明確，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰規(guī)定。這一規(guī)定不是不予處罰，而是免除罰款等較重處罰，因?yàn)闆]收違法物品和違法所得仍屬于行政處罰。

　　要制定修訂藥品行政處罰的自由裁量規(guī)則和基準(zhǔn)。明確新《行政處罰法》不予處罰的3種情形，增強(qiáng)貫徹落實(shí)的實(shí)操性。原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第八條雖然規(guī)定當(dāng)事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰，但并沒有明確具體情形，只是在《關(guān)于規(guī)范食品藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)工作的意見》中授權(quán)省級監(jiān)管部門根據(jù)相關(guān)要求和本地實(shí)際，依法制定具體的裁量基準(zhǔn)。近年來，各地藥監(jiān)部門出臺了關(guān)于藥品行政處罰自由裁量的相關(guān)規(guī)則或基準(zhǔn)，但對不予處罰的相關(guān)規(guī)定少之又少，且非常籠統(tǒng)。因此，今后在制定裁量基準(zhǔn)時，應(yīng)根據(jù)新修訂的《行政處罰法》不予處罰的規(guī)定，明確不予處罰的相應(yīng)情形和具體標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)執(zhí)法的操作性。

　　要認(rèn)真貫徹處罰與教育相結(jié)合原則。加強(qiáng)對違法行為人的教育，做到“不枉不縱”。免罰不等于免責(zé)，違法行為必須得到合理恰當(dāng)?shù)奶幚?，才能達(dá)到執(zhí)法目的和效果，維護(hù)法律的尊嚴(yán)。新修訂的《行政處罰法》強(qiáng)調(diào)對當(dāng)事人的違法行為依法不予行政處罰的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人進(jìn)行教育，就是基于這樣的立法目的而作出的規(guī)定。藥品監(jiān)管執(zhí)法部門要全面準(zhǔn)確理解處罰與教育相結(jié)合的原則，通過批評教育、告誡約談等方式，督促當(dāng)事人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，防止再犯類似或其他錯誤，實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)執(zhí)法、執(zhí)法的法律效果與社會效果、執(zhí)法的合法性與合理性結(jié)合與統(tǒng)一。

　　要對違法物品和違法所得作出恰當(dāng)處置。對違法行為不予行政處罰，但涉及有違法生產(chǎn)經(jīng)營的物品和違法所得如何處理？如果予以沒收，則屬于實(shí)施了行政處罰。如果不予沒收，則難以保證違法產(chǎn)品不產(chǎn)生社會危害，客觀上保護(hù)了行為人的非法利益，有損法律尊嚴(yán)和權(quán)威性，影響社會公平正義。因此，藥監(jiān)部門可以參照新頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中收繳涉案產(chǎn)品的做法，收繳涉案產(chǎn)品或督促當(dāng)事人進(jìn)行無害化處理，依法合理確定不予沒收的違法所得數(shù)額幅度。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)