坦誠(chéng)交流 充分研討 縱深思考——藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地工作匯報(bào)會(huì)側(cè)記
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) “我們搭建的海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究信息化平臺(tái),將成為我國(guó)首個(gè)按真實(shí)世界研究規(guī)范建立的區(qū)域性臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)?!?/p>
“我們面向創(chuàng)新前沿醫(yī)療器械產(chǎn)品,研究解決相關(guān)產(chǎn)品無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可依、新評(píng)價(jià)方法無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可循的難題?!?/p>
“我們組織開(kāi)展新工具研究,探索建立化妝品產(chǎn)品宣稱與產(chǎn)品配方一致的研究方法”5月7日,在國(guó)家藥監(jiān)局在京召開(kāi)的藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地工作匯報(bào)會(huì)上,12個(gè)基地的相關(guān)負(fù)責(zé)人帶來(lái)一個(gè)個(gè)好消息,分享研究收獲的喜悅。
在中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施兩年后,這次會(huì)議系統(tǒng)性地回顧各項(xiàng)工作進(jìn)展、前瞻性地研討后續(xù)工作方向。來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局和相關(guān)直屬單位、監(jiān)管科學(xué)研究基地以及行業(yè)協(xié)會(huì)的50余位代表齊聚一堂,進(jìn)行了3個(gè)多小時(shí)的面對(duì)面交流,小小的會(huì)議室滿是思維碰撞的火花。
談成效:階段性目標(biāo)部分達(dá)成
近兩年,國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)多種方式,以四川大學(xué)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、山東大學(xué)、華南理工大學(xué)、北京工商大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、北京大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院和江南大學(xué)為依托,建設(shè)了12個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地。各基地發(fā)揮智力優(yōu)勢(shì),系統(tǒng)開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)理論研究、學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)等,服務(wù)藥品監(jiān)管工作需求。
“我們基地承擔(dān)了‘醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究’重點(diǎn)項(xiàng)目下兩種創(chuàng)新材料的相關(guān)研究,針對(duì)高強(qiáng)度韌性醫(yī)用純鈦和重組人源膠原蛋白這兩種生物材料,牽頭制定5個(gè)試驗(yàn)方法,參與制定兩個(gè)指導(dǎo)原則。”四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院院長(zhǎng)王明輝介紹。據(jù)悉,這兩種生物材料系我國(guó)自主研發(fā)、具有極高運(yùn)用前景。
服務(wù)于中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展和有效監(jiān)管,中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心重點(diǎn)開(kāi)展古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究等工作。2020年11月國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合公開(kāi)的《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)》,就體現(xiàn)了該中心的研究成果。
隨著化妝品行業(yè)快速發(fā)展,消費(fèi)者的用妝需求更好得到滿足,但產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)也更多引起關(guān)注,幫助解決安全用妝相關(guān)問(wèn)題正是北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地的重點(diǎn)?;貓?zhí)行院長(zhǎng)孟宏舉例說(shuō),該院開(kāi)展了基于拉曼技術(shù)真假化妝品鑒別的相關(guān)研究,探索高效進(jìn)行真假化妝品鑒別。
會(huì)上,各監(jiān)管科學(xué)研究基地負(fù)責(zé)人介紹的基地在助力開(kāi)發(fā)監(jiān)管新工具新標(biāo)準(zhǔn)新方法、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)等方面的方式方法和工作進(jìn)展,讓與會(huì)代表直呼“八仙過(guò)海,各顯神通”。
“聽(tīng)了各基地的成績(jī)和進(jìn)展,我們倍感振奮?!眹?guó)家藥監(jiān)局科技國(guó)合司司長(zhǎng)秦曉岺表示,中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃旨在通過(guò)一系列手段,來(lái)提升治理體系、治理能力。兩年來(lái),行動(dòng)計(jì)劃快速推進(jìn),取得了良好進(jìn)展。
事實(shí)上,中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的階段性目標(biāo)已經(jīng)部分達(dá)成。2019年4月國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)行動(dòng)計(jì)劃時(shí),明確了建設(shè)3-5家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地、啟動(dòng)一批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目和推出一批新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法3項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。到目前為止,國(guó)家藥監(jiān)局已建設(shè)的12家基地布局覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域,各基地以不同形式參與了行動(dòng)計(jì)劃首批9個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目,其成果是已研究制定的103項(xiàng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的重要組成。
“現(xiàn)在回過(guò)頭來(lái)看,中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃十分具有戰(zhàn)略意義,讓以前行業(yè)內(nèi)分散的監(jiān)管科學(xué)研究更集中、更有序,吸引了各方廣泛參與,形成了巨大的合力?!眹?guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司司長(zhǎng)江德元的話,道出了行動(dòng)計(jì)劃快速取得成效的原因。
再出發(fā):更聚焦 更協(xié)同
經(jīng)過(guò)兩年努力,各方對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)研究進(jìn)一步達(dá)成共識(shí),初步搭建了藥品監(jiān)管科學(xué)研究的框架和體系,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及監(jiān)管能力的提升提供技術(shù)支撐。與此同時(shí),監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)工作有待完善之處也逐漸顯現(xiàn)。這次匯報(bào)會(huì)既談成績(jī)、也不避問(wèn)題,與會(huì)代表坦誠(chéng)交流。
“在過(guò)去與部分監(jiān)管科學(xué)研究基地的交流互動(dòng)中,我們感到監(jiān)管部門方面未能把遇到的痛點(diǎn)充分傳達(dá)給基地,基地的研究未能與監(jiān)管需要緊密結(jié)合?!币晃粐?guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人的話引起了共鳴。多位監(jiān)管部門的代表表示,希望監(jiān)管部門能與基地加強(qiáng)互動(dòng),更好地結(jié)合雙方的優(yōu)勢(shì)。
圍繞如何促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究更加聚焦、更加結(jié)合、更加協(xié)同,與會(huì)代表分享了自己的觀點(diǎn)和建議。
“高校和科研機(jī)構(gòu)有服務(wù)藥品監(jiān)管工作的意愿和能力,但是也要認(rèn)識(shí)到高校自身學(xué)科建設(shè)和監(jiān)管科學(xué)研究基地發(fā)展的側(cè)重點(diǎn)存在不同。”國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)戚柳彬提醒。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任周思源建議,在國(guó)家藥監(jiān)局層面進(jìn)一步完善溝通交流機(jī)制,為藥品監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)與監(jiān)管科學(xué)研究基地何時(shí)進(jìn)行聯(lián)系、溝通什么內(nèi)容提供指引。他同時(shí)提出,應(yīng)進(jìn)一步完善監(jiān)管科學(xué)研究基地研究項(xiàng)目立項(xiàng)的管理機(jī)制,以便更準(zhǔn)確地識(shí)別所要解決的緊迫、突出問(wèn)題,讓項(xiàng)目參與方能聚焦核心領(lǐng)域開(kāi)展研究工作。
站在行業(yè)協(xié)會(huì)的角度,中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)張偉提議重視解決參與度問(wèn)題。他表示,企業(yè)和行業(yè)力量應(yīng)是新產(chǎn)品監(jiān)管所需新規(guī)則、新方法建設(shè)的重要參與者,也希望監(jiān)管人員特別是技術(shù)人員能更好地參與監(jiān)管科學(xué)研究相關(guān)工作。
在熱烈的討論氛圍下,3個(gè)多小時(shí)一晃而過(guò)。與會(huì)代表達(dá)成共識(shí),應(yīng)進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地運(yùn)行機(jī)制,緊跟國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿,瞄準(zhǔn)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際需要,加速研究成果產(chǎn)出和轉(zhuǎn)化,為創(chuàng)新產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管提供更強(qiáng)的技術(shù)支撐。
要突出特色優(yōu)勢(shì)、避免重復(fù)和力量分散,要強(qiáng)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、統(tǒng)籌開(kāi)展研究工作,要秉持開(kāi)放合作態(tài)度、統(tǒng)籌國(guó)際國(guó)內(nèi)行業(yè)企業(yè)資源,要加強(qiáng)工作溝通和經(jīng)驗(yàn)交流、深化國(guó)際交流合作……帶著會(huì)議提出的期盼,各監(jiān)管科學(xué)研究基地負(fù)責(zé)人滿載而歸。踏上新的征程,藥品監(jiān)管科學(xué)研究繼續(xù)砥礪前行。
(責(zé)任編輯:張可欣)
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一圖讀懂|《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》
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