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5月13日，《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）發(fā)布，這是我國第一部藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，是落實(shí)新修訂《藥品管理法》國家建立藥物警戒制度最重要的一個配套規(guī)范性文件，得到了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。

《規(guī)范》要求藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人（以下簡稱“申辦者”），應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。由此可見，藥物警戒體系是持有人和申辦者開展藥物警戒工作的前提保障?！兑?guī)范》對MAH如何建立藥物警戒體系提供了清晰的思路與明確要求，提出藥物警戒體系中藥物警戒活動相關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員、制度、資源等要素應(yīng)與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)，這既充分符合我國國情，又能滿足與國際接軌的需求。

搭好開展藥物警戒工作的“框架”

《規(guī)范》明確，MAH應(yīng)設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu)，建立藥品安全委員會，設(shè)置專門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的職責(zé)。從MAH類型來看，有些是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，有些是藥品生產(chǎn)企業(yè)，有些是集團(tuán)公司，有些是集團(tuán)子公司。不同類型的MAH，其部門設(shè)置不同，部門的職責(zé)也不同。另外，不同MAH開展藥物警戒工作的方式也有差異，有些自行開展，有些集團(tuán)總公司統(tǒng)一開展，有些采取委托方式。因此，MAH在設(shè)置組織機(jī)構(gòu)時應(yīng)充分考慮自身的特點(diǎn)，保證藥物警戒工作順暢，內(nèi)容無遺漏，過程無脫節(jié)。

《規(guī)范》明確提出設(shè)置藥品安全管理委員會，要求該委員會一般由持有人的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人、藥物警戒部門及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人等組成。筆者認(rèn)為，藥品安全管理委員會不是一個虛設(shè)的組織，該概念的提出旨在要求MAH有人、有機(jī)制、有措施去解決重大風(fēng)險研判、重大或緊急藥品事件處置、風(fēng)險控制決策等與藥物警戒有關(guān)的重大問題。

奠好開展藥物警戒工作的“基石”

要履行好藥物警戒工作職責(zé)，人員與設(shè)備資源是核心要素。MAH的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對藥物警戒活動全面負(fù)責(zé)，配備人員時應(yīng)重點(diǎn)考慮人員專業(yè)、經(jīng)驗、能力與工作要求的匹配性，尤其是藥物警戒負(fù)責(zé)人與藥物警戒專職人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。目前我國有些從業(yè)人員甚至為英語、會計專業(yè)，這些非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員是難以勝任藥物警戒工作的。

《規(guī)范》明確，藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員。筆者認(rèn)為，這一點(diǎn)是結(jié)合了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)階段發(fā)展情況提出的。藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)該能充分調(diào)動各方資源與人員，在藥物警戒工作中起到掌舵引航的作用。人員數(shù)量也是應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注的問題，由于我國的持有人狀況相差甚遠(yuǎn)，僅從持有品種數(shù)量來看，有些有幾十、幾百個品種，有些可能就幾個品種，甚至一個品種；從生產(chǎn)規(guī)模來看，有些年銷售額幾十億、幾百億元，有些幾百萬、幾千萬元，有些則只有幾十萬元。因此，不同MAH配備的專職人員數(shù)量會相差很大，能與工作量相匹配即可。

相比GMP的實(shí)施，MAH開展藥物警戒的設(shè)備資源投入相對較少，包括辦公區(qū)域和設(shè)施、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、紙質(zhì)和電子資料存儲空間和設(shè)備、文獻(xiàn)資源、醫(yī)學(xué)詞典、信息化工具或系統(tǒng)等。其中，文獻(xiàn)資源是MAH收集疑似藥品不良反應(yīng)信息的主要渠道之一，醫(yī)學(xué)詞典是規(guī)范藥品不良反應(yīng)/事件報告中的醫(yī)學(xué)術(shù)語和不良反應(yīng)術(shù)語的必要工具，對于信息化的系統(tǒng)雖然未做強(qiáng)制性的要求，但是對MAH收集匯總不同來源的安全性信息進(jìn)行評價的要求并無差異，至少應(yīng)采用數(shù)據(jù)庫、統(tǒng)計分析軟件管理和分析利用好數(shù)據(jù)。

繪好開展藥物警戒工作的“藍(lán)圖”

“寫好你要做的、做好你所寫的、記好你在做的”，這是ISO9000的基本要求，也是制藥行業(yè)規(guī)范的基本要求，GVP也不例外。因此，《規(guī)范》要求MAH應(yīng)制定符合法律法規(guī)要求的管理制度，制定全面、清晰、可操作的規(guī)程?！叭妗笔侵笐?yīng)涵蓋疑似藥品不良反應(yīng)信息收集報告處置、風(fēng)險信號識別評估以及風(fēng)險控制措施等藥物警戒活動；而“清晰、可操作”就是指應(yīng)符合MAH自身的特點(diǎn)，僅從持有品種的安全風(fēng)險來看，有些是多年的仿制藥，有些是附條件批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥，有些是普通的口服制劑，有些是中藥注射劑、多組分生化制劑，風(fēng)險級別的高低導(dǎo)致對工作的要求會有很大的差別。

總之，制度和規(guī)程應(yīng)能滿足溝通協(xié)調(diào)、及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和控制風(fēng)險以及相關(guān)法律法規(guī)的需要，通過制度與規(guī)程的制訂和更新，建立起藥物警戒工作機(jī)制和工作程序，保證藥物警戒活動的開展有章可循、有據(jù)可查。

配好開展藥物警戒工作的 “抓手”

藥物警戒的關(guān)鍵活動保質(zhì)保量完成是MAH落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任的體現(xiàn)。但是，有制度文件并不代表制度文件就適用并符合要求，適用并符合要求的制度文件不一定就能落實(shí)。如《規(guī)范》規(guī)定，MAH應(yīng)建立并不斷完善信息收集途徑，主動、全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)信息。但是2020年全國藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量達(dá)167.6萬份，來自MAH報告僅占3.9%，充分說明我國MAH自主收集報告的意識弱、能力低。此外，如何確保藥物警戒活動的過程和結(jié)果能規(guī)范記錄，如何確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯等等，均需要依靠質(zhì)量管理進(jìn)行約束。

據(jù)此，《規(guī)范》專設(shè)了質(zhì)量管理章節(jié)，要求MAH應(yīng)當(dāng)定期開展內(nèi)部審核，審核各項制度、規(guī)程及其執(zhí)行情況，評估藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效性。《規(guī)范》規(guī)定了圍繞藥物警戒關(guān)鍵活動設(shè)置的質(zhì)量控制指標(biāo)，如藥品不良反應(yīng)報告和定期安全性更新報告的合規(guī)性、信號檢測和評價的及時性、藥物警戒體系主文件更新的及時性、藥物警戒計劃的制定和執(zhí)行情況、人員培訓(xùn)計劃的制定和執(zhí)行情況等等，并要求分解到具體部門和人員抓落實(shí)。根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，相應(yīng)法律責(zé)任仍由MAH承擔(dān)，MAH應(yīng)當(dāng)定期對受托方進(jìn)行審計。以上舉措都是通過質(zhì)量管理保證實(shí)現(xiàn)藥物警戒目標(biāo)，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。(湖南省藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心 鐘露苗)

(責(zé)任編輯：陸悅)