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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 可重復(fù)使用醫(yī)用防護服應(yīng)急攻關(guān)項目需要每天下午3點上報進展；防疫產(chǎn)品標準的比對研究也要定時上報進展，頭天夜里就要安排好第二天的固定日程；此外還要再穿插處理疫情防控相關(guān)急件、做好常規(guī)工作……這是2020年疫情防控期間，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司注冊研究處的黃倫亮的工作節(jié)奏。

　　黃倫亮在處里承擔(dān)醫(yī)療器械標準相關(guān)工作。所謂醫(yī)療器械標準，就是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。據(jù)統(tǒng)計，疫情防控期間黃倫亮參與起草發(fā)文150余件，參與辦理收文300余件。

　　因在抗擊新冠肺炎疫情工作中表現(xiàn)突出，今年年初，黃倫亮榮獲“全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號。他卻謙虛地說：“事實上我只是代表器械注冊司和醫(yī)療器械標準系統(tǒng)的同事們領(lǐng)獎，整個抗擊疫情過程中，我們是團隊作戰(zhàn)，每一個人都處于沖鋒狀態(tài)?！?/p>

　　參與防疫產(chǎn)品國內(nèi)外標準比對研究

　　疫情發(fā)生之初，醫(yī)用防疫物資供應(yīng)緊張，然而，由于各個國家和地區(qū)的醫(yī)用防護物資標準各不相同，國外醫(yī)用防護物資能否用于國內(nèi)疫情防控一時成為難題。

　　“國外醫(yī)用防護物資能不能用于國內(nèi)疫情防控，需要對各類產(chǎn)品的國內(nèi)外標準進行比對研究?！秉S倫亮回憶道：“當時情況十分緊急，一邊是醫(yī)護人員沒有防疫物資用，一邊成堆的防疫物資卻不確定能否使用，因此國家藥監(jiān)局緊急組織開展了防疫急需產(chǎn)品的標準研究工作?！?/p>

　　2020年1月26日，大年初二，正在山東老家春節(jié)休假的黃倫亮接到回京的通知后，立刻改簽車票，提前回到工作崗位。根據(jù)工作安排，他參與組織專家開展歐美日等國家和地區(qū)疫情防控物資與國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品標準比對研究，梳理醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等26種抗疫急需的重點保障醫(yī)療器械國內(nèi)外標準關(guān)鍵技術(shù)指標對比分析。

　　經(jīng)論證，與美歐日相關(guān)標準比對，各個國家和地區(qū)標準技術(shù)指標名稱和測試方案存在不同，但在產(chǎn)品防護有效性的要求上基本一致?！氨热缰袊蜌W盟醫(yī)用防護服標準中的兩項指標雖然名稱不同，但指代的防護性能卻是一致的。最終把通過比對與我國醫(yī)用防護服標準中防護效率相同的產(chǎn)品用在了醫(yī)療環(huán)節(jié)，緩解了醫(yī)用物資壓力。”黃倫亮說。

　　隨著國內(nèi)醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩產(chǎn)能的提升，越來越多產(chǎn)品出口到海外，支持各國抗疫。為服務(wù)相關(guān)防疫產(chǎn)品出口，黃倫亮又參與組織相關(guān)單位翻譯我國醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩標準，協(xié)助國家標準化管理委員會發(fā)布了醫(yī)用防護服國家標準英文版。“因為我們做過大量的防疫產(chǎn)品國內(nèi)外標準比對工作，意識到我國產(chǎn)品出口其他國家和地區(qū)，他們也會遇到標準問題。發(fā)布英文版標準，有利于促進我國防護產(chǎn)品‘走出去’?！秉S倫亮介紹。

　　為國際和國家標準立項“搶時間”

　　體外診斷試劑是新冠肺炎確診等環(huán)節(jié)所需的關(guān)鍵醫(yī)療器械。第一批4個新冠病毒檢測產(chǎn)品僅用了4天時間即完成審批，為疫情防控提供了有力支持。在感嘆應(yīng)急審批效率之高的同時，黃倫亮也深知肩負的重任。

　　“標準是基于已有產(chǎn)品通過各方探討達成的共識。由于新冠病毒核酸檢測試劑盒是一個全新的檢測試劑，國內(nèi)外均沒有相關(guān)標準，為保障相關(guān)產(chǎn)品安全有效，國家藥監(jiān)局及時組織開展了相關(guān)標準制定工作?！秉S倫亮說。

　　黃倫亮參與了《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等新冠病毒檢測產(chǎn)品相關(guān)的5項醫(yī)療器械國家標準立項工作?！拔覀兛焖賹徍肆㈨椛陥蟛牧?，及時與國家標準化管理委員會溝通，強調(diào)疫情防控產(chǎn)品標準急迫性，順利通過了國家標準快速立項程序獲準立項。在國家標準化管理委員會批復(fù)立項之后，第一時間組織開展標準的制定工作。”黃倫亮介紹。

　　2020年2月，國家標準化管理委員會發(fā)布通知公開征集新冠肺炎疫情防控相關(guān)國際標準提案，醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械標準管理中心迅速行動，組織相關(guān)專業(yè)標準化技術(shù)委員會研究提案。積極推動核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）質(zhì)量規(guī)范國際標準立項，該標準基于我國新型冠狀病毒核酸檢測的先進技術(shù)成果和成功經(jīng)驗，該標準是針對新冠病毒檢測的ISO唯一國際標準，將為全球新冠病毒核酸檢測提供統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范。在新冠肺炎疫情中，高流量呼吸治療設(shè)備成為救治新冠肺炎危重患者的不可或缺的重要醫(yī)療物資之一，但國內(nèi)外均沒有針對高流量呼吸治療設(shè)備的專用安全標準。因此提出了制定高流量呼吸治療設(shè)備的國際標準的想法。黃倫亮就參與了上述國際標準立項工作。

　　令人欣喜的是，《醫(yī)用電氣設(shè)備2-9部分高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》標準立項提案于2020年6月獲得國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）高票通過?！斑@是由我國提出并成功立項的首個新冠肺炎疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標準項目，不僅填補了國際空白，而且為全球抗疫貢獻了中國智慧，進一步推動了我國醫(yī)療器械標準‘走出去’?！秉S倫亮自豪地說。

　　助力可復(fù)用醫(yī)用防護服獲批上市

　　2020年初，醫(yī)用防護用品短缺的新聞緊緊牽動著黃倫亮的心。當時市面上銷售的醫(yī)用防護服屬于一次性醫(yī)用防護用品，醫(yī)護人員出病房后，醫(yī)用防護服就必須作為醫(yī)療垃圾廢棄，而醫(yī)用防護服又相對緊缺，因此醫(yī)護人員為節(jié)約使用醫(yī)用防護服想盡了辦法。

　　為解決醫(yī)用防護服短缺問題，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科技攻關(guān)組將“醫(yī)用防護服技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)評價”列入第四批應(yīng)急科技攻關(guān)項目。這項重任就落到了黃倫亮所在的部門。

　　“醫(yī)用防護服不夠用，產(chǎn)能上不來，就轉(zhuǎn)而考慮能不能生產(chǎn)出可重復(fù)使用的醫(yī)用防護服。”黃倫亮介紹，他參與組織了可重復(fù)使用醫(yī)用防護服應(yīng)急攻關(guān)工作，根據(jù)各?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和技術(shù)實力，選取北京、山東、江蘇、河南4個省級藥監(jiān)局成立專項工作組，各地再選取1~2個企業(yè)成立專班，進行可重復(fù)使用醫(yī)用防護服的研發(fā)。

　　與此同時，國家藥監(jiān)局也部署了可重復(fù)使用醫(yī)用防護服行業(yè)標準的制定工作，作為醫(yī)療器械標準管理部門的一員，黃倫亮積極組織相關(guān)單位按照快速程序，開展可重復(fù)使用醫(yī)用防護服標準立項工作。2020年3月，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于印發(fā)〈重復(fù)性使用醫(yī)用防護服〉醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的通知》，要求相關(guān)單位采用快速程序開展標準制訂工作，及時服務(wù)疫情防控。

　　2020年4月17日，北京市藥監(jiān)局批準了全國首款可重復(fù)使用醫(yī)用防護服上市，填補了可重復(fù)使用醫(yī)用防護服的空白；同年12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護服技術(shù)要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準?！半m然國內(nèi)疫情已經(jīng)進入常態(tài)化階段，但是除了可以解決醫(yī)用防護服產(chǎn)能問題，還可以為疫情防控提供戰(zhàn)略技術(shù)儲備，另外可重復(fù)使用醫(yī)用防護服的舒適度更佳。”黃倫亮說。

　　黃倫亮至今仍清晰地記得那段戰(zhàn)“疫”日子的點點滴滴：大年初二由于食堂放假，器械注冊司領(lǐng)導(dǎo)特意從家里為加班的同志們帶飯；國家藥監(jiān)局部署應(yīng)急值守工作，他作為處室里唯一的男同志主動提出多排夜班，但遭到大家的拒絕；收到急件時，為節(jié)省辦件時間，國家藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人、器械注冊司負責(zé)人、器械監(jiān)管司負責(zé)人親自與大家一起逐字逐句研究起草相關(guān)文件……

　　“大家毫無怨言、全力以赴的工作狀態(tài)，凝聚成為團隊的精神力量，而我也被這種力量感染著?！秉S倫亮感慨道，疫情防控期間的經(jīng)歷彌足珍貴，他將堅守保障用械安全、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的初心，立足本職崗位，與醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線的同事們一道，以實際行動踐行保障公眾用械安全的諾言。（郭婷）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)