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一周法治播報(bào)(6.18-6.25)

  • 2021-06-27 15:25
  • 作者:陸悅
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

“一周法治播報(bào)”來(lái)了!以下是6月18日-6月25日,各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的法治動(dòng)態(tài)。


法規(guī)文件


1. 安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查管理辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》《安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)(征求意見(jiàn)稿)》《安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)(征求意見(jiàn)稿)》,面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止日期為2021年7月1日。上述文件旨在規(guī)范安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查及管理工作。


2. 江西省藥監(jiān)局印發(fā)《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》,以規(guī)范和指導(dǎo)藥品現(xiàn)代物流活動(dòng),建立覆蓋全省的藥品現(xiàn)代物流體系,保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全,有效提升藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域規(guī)范化水平,防范各類(lèi)藥品經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為。


通知要求,自文件印發(fā)之日起,江西省已開(kāi)辦的藥品批發(fā)(零售連鎖)企業(yè)應(yīng)積極改善提升經(jīng)營(yíng)、物流條件,應(yīng)于5年內(nèi)符合《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》;取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證滿5年以上的藥品批發(fā)企業(yè)均可自愿委托省內(nèi)藥品第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品。


3. 河南省藥監(jiān)局發(fā)布《河南省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作程序》,以鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用。該工作程序自2021年7月15日起執(zhí)行。河南省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心設(shè)立第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室,負(fù)責(zé)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作。收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)后,在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查。


4. 湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于建立“兩品一械”審評(píng)提示和審評(píng)共識(shí)服務(wù)機(jī)制的通告》,進(jìn)一步提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)工作質(zhì)效,為企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)高效的指導(dǎo)服務(wù)。


審評(píng)提示和審評(píng)共識(shí)服務(wù)適用于湖北省藥監(jiān)局職責(zé)范圍的“兩品一械”注冊(cè)和許可事項(xiàng)。審評(píng)提示是指湖北省藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)針對(duì)在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的普遍性、代表性問(wèn)題,根據(jù)國(guó)家政策法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則等要求,結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際,不定期公開(kāi)發(fā)布有關(guān)信息,指導(dǎo)企業(yè)掌握政策要求,熟悉技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),明確研發(fā)重點(diǎn),幫助企業(yè)有序高效開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)。審評(píng)共識(shí)是指湖北省藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)組織企業(yè)和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),必要時(shí)邀請(qǐng)行政監(jiān)管部門(mén)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等參與,針對(duì)相關(guān)企業(yè)同類(lèi)別產(chǎn)品在研發(fā)注冊(cè)中存在的共性、復(fù)雜性問(wèn)題,開(kāi)展專(zhuān)題研討,統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)尺度,形成審評(píng)共識(shí),并公開(kāi)發(fā)布有關(guān)信息。


5. 廣東省藥監(jiān)局印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定指導(dǎo)原則》,文件自2021年8月1日起施行,有效期三年。


《指導(dǎo)原則》明確:不符合標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目和具體結(jié)果、綜合考慮是否認(rèn)定為“不影響安全性、有效性”的情形包括性狀、水分或干燥失重、總灰分、酸不溶性灰分、雜質(zhì)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí),以及本《指導(dǎo)原則》未涉及、一些特殊品種難以認(rèn)定或企業(yè)對(duì)認(rèn)定結(jié)果有異議時(shí)。


二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí),通常認(rèn)定為影響中藥飲片安全性;鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測(cè)定等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí),通常認(rèn)定為影響中藥飲片有效性。


6 .重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《重慶市藥品上市許可持有人(委托生產(chǎn)情形)檢查要點(diǎn)(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查要點(diǎn)》),以加強(qiáng)藥品上市許可持有人(委托生產(chǎn)情形)監(jiān)管。


《檢查要點(diǎn)》共五個(gè)章節(jié),包括制定依據(jù)、藥品上市許可持有人概念、適用范圍及檢查要點(diǎn)。突出持有人的管理職責(zé),核心是持有人的機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理體系、委托生產(chǎn)的管理、藥品上市后管理、責(zé)任賠償和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。


7. 貴州省藥監(jiān)局印發(fā)《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理規(guī)定》,自2021年7月1日起施行。原《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作細(xì)則》同時(shí)廢止。


8. 云南省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心發(fā)布通告,調(diào)整執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)申報(bào)流程。


9. 西藏自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法(試行)》《西藏自治區(qū)乙類(lèi)非處方藥零售暫行規(guī)定(試行)》,上述規(guī)定自正式印發(fā)之日起施行?!段鞑刈灾螀^(qū)藥品監(jiān)督管理局<藥品生產(chǎn)許可證(B證)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)>》也于同日發(fā)布。


10. 陜西省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)(醫(yī)療器械類(lèi))》(征求意見(jiàn)稿)及《陜西省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)(化妝品類(lèi))》(征求意見(jiàn)稿),并公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)截止日期為2021年7月2日。


11. 甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》,以規(guī)范藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用管理,穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備水平。


通知明確,在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例的前提下,甘肅省少數(shù)民族自治州、自治縣全境,2020年脫貧的隴南市宕昌縣、西和縣、禮縣,定西市通渭縣、岷縣,慶陽(yáng)市的鎮(zhèn)原縣全境及其他縣級(jí)行政區(qū)縣城以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村組,經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè),允許配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé),過(guò)渡期到2025年12月31日。上述地區(qū)以外地區(qū),此前已開(kāi)辦的經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè),承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的其他藥學(xué)技術(shù)人員可繼續(xù)使用至2022年12月31日。


12. 甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)《甘肅省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度(試行)》,明確甘肅省藥監(jiān)局和市、縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)各自職責(zé)排查、收集、評(píng)估藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),通過(guò)會(huì)商、研討、評(píng)定等形式,綜合研判風(fēng)險(xiǎn)因素,評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),制定并落實(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)措施的相關(guān)工作。


13. 寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《寧夏藥品監(jiān)督管理重大藥品違法案件督查督辦辦法(試行)》,以進(jìn)一步指導(dǎo)監(jiān)督全區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)依法查處藥品違法案件,保證重大復(fù)雜藥品安全違法案件依法辦理,規(guī)范督查督辦和業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作,建立職責(zé)明確、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運(yùn)轉(zhuǎn)有序的工作機(jī)制,提高重大案件查辦效率和質(zhì)量。 


該文件明確重大藥品違法案件督查督辦工作由自治區(qū)藥監(jiān)局統(tǒng)一組織實(shí)施,自治區(qū)藥監(jiān)局稽查局牽頭負(fù)責(zé),相關(guān)業(yè)務(wù)處室配合。重大藥品違法案件督查督辦工作遵循突出督辦重點(diǎn)、及時(shí)高效、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則。


14. 新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的工作方案》,著力解決轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展不平衡不到位的問(wèn)題,探索建立多部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制,推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用和隊(duì)伍建設(shè)。


方案明確,自治區(qū)轄區(qū)范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師差異化配備使用分為四個(gè)階段分布推進(jìn)。過(guò)渡階段結(jié)束時(shí)間為2026年1月1日。


標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范


1. 山東省藥監(jiān)局公示第六批中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。本次公示的標(biāo)準(zhǔn)涉及炒檳榔、赤芍、醋南五味子、地錦草、姜炭等15個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


2.廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布滑鼠蛇、眼鏡王蛇、灰鼠蛇和鉛色水蛇等四種蛇類(lèi)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步豐富廣西特色的壯(瑤)藥資源。加上《中國(guó)藥典》收載的烏梢蛇、蘄蛇、金錢(qián)白花蛇以及《廣西壯藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》收載的海蛇、白花蛇、蛇膽和《廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)》收載的三索錦蛇、金環(huán)蛇、眼鏡蛇,廣西目前可使用的藥用蛇類(lèi)及相關(guān)產(chǎn)品達(dá)到十多種。


3. 四川省藥監(jiān)局發(fā)布第一批8個(gè)中藥配方顆粒品種的省標(biāo)(公示稿),公示期自6月21起為期10天。此次發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)涉及獨(dú)一味、浮萍、雞冠花配方顆粒、南沙參(輪葉沙參)、沙苑子、鹽沙苑子、皂角刺、炙黃芪(蒙古黃芪)等8個(gè)中藥配方顆粒品種。


監(jiān)督檢查


1.河北省藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全提升行動(dòng)方案》,自7月1日至9月30日在全省三甲醫(yī)院內(nèi)開(kāi)展藥械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治,以提升使用環(huán)節(jié)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。本次行動(dòng)主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托(被委托)配制制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)渠道和藥品儲(chǔ)存合規(guī)情況與大型醫(yī)療設(shè)備、無(wú)菌和植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和存儲(chǔ)情況等進(jìn)行檢查,以排查風(fēng)險(xiǎn)隱患,不斷提高醫(yī)院責(zé)任人和工作人員法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理水平,同時(shí)匯總省內(nèi)各大醫(yī)院藥品醫(yī)療器械行之有效的藥械使用管理突出做法和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),形成具有借鑒意義的藥械質(zhì)量安全管理模式,供省內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)借鑒學(xué)習(xí)。


2. 江蘇省藥監(jiān)局對(duì)省內(nèi)34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行交叉飛行檢查,并根據(jù)檢查結(jié)果召開(kāi)了檢查組長(zhǎng)情況通報(bào)會(huì),進(jìn)行專(zhuān)題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。將投訴舉報(bào)較多、多年多品種抽檢不合格、不良事件處置不及時(shí)、未按時(shí)提交年度自查報(bào)告或自查零缺陷的企業(yè)列為飛行檢查的對(duì)象;將部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、疫情防控產(chǎn)品、集采中標(biāo)產(chǎn)品列為合規(guī)性飛行檢查對(duì)象;多維度收集企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高企業(yè)實(shí)行清單式管理,列入年度重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)目錄,開(kāi)展重點(diǎn)檢查。


3. 福建省藥監(jiān)局與福建省公安廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于聯(lián)合開(kāi)展守護(hù)藥品安全“八閩雙劍行動(dòng)”的通知》,各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)在全省范圍內(nèi)聯(lián)合開(kāi)展為期6個(gè)月的打擊危害藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全違法犯罪行動(dòng),探索建立健全打擊藥品違法犯罪執(zhí)法聯(lián)動(dòng)工作長(zhǎng)效機(jī)制。


4. 廣東省藥監(jiān)局部署進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作,開(kāi)展新一輪全覆蓋檢查,堅(jiān)決守住疫苗流通質(zhì)量安全底線。截至目前,全省共檢查疫苗配送企業(yè)12家次、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)186家次、接種單位3175家次,各級(jí)監(jiān)管部門(mén)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和隱患均及時(shí)監(jiān)督整改到位。(中國(guó)食品藥品網(wǎng) 陸悅 整理)


(責(zé)任編輯:陸悅)

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