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“一周法治播報(bào)”來了！以下是7月12日-7月18日，各省級(jí)藥監(jiān)部門的法治動(dòng)態(tài)。

法規(guī)文件

1.上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，將部分市級(jí)許可事項(xiàng)委托下放各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。自7月15日起，新申請(qǐng)的下列許可事項(xiàng)由各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局辦理，市藥監(jiān)局已受理的申請(qǐng)仍按原流程辦理：科研、教學(xué)購用麻醉藥品、精神藥品（含對(duì)照品）以及醫(yī)療用毒性藥品審批的受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、審查、許可決定、制證、送達(dá)等環(huán)節(jié)；非藥品生產(chǎn)企業(yè)《咖啡因購用證明》審批的受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、審查、許可決定、制證、送達(dá)等環(huán)節(jié)；藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批受理、審查、許可決定、制證、送達(dá)等環(huán)節(jié)，并且實(shí)施告知承諾制，允許申請(qǐng)人選擇一般流程或告知承諾流程申請(qǐng)?jiān)撛S可；化妝品生產(chǎn)許可受理和發(fā)證環(huán)節(jié)。

2.江西省藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性”認(rèn)定指導(dǎo)意見（試行）》，文件自發(fā)布之日起施行。文件明確，中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”的認(rèn)定，限于檢驗(yàn)項(xiàng)目中性狀項(xiàng)目中的大小、形狀、厚薄及表面色澤，檢查項(xiàng)目中的雜質(zhì)、水分、灰分。文件列舉了符合上述要求的情形以及除外情形。

3.四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)、四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)全身麻醉藥管理的通知》，規(guī)范該省對(duì)全身麻醉藥（以下簡(jiǎn)稱全麻藥）生產(chǎn)、流通以及使用環(huán)節(jié)的管理，保障用藥安全。 

4.云南省藥監(jiān)局印發(fā)《云南省藥品監(jiān)督管理局促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展三年行動(dòng)方案》。《方案》要求，到2024年，實(shí)現(xiàn)以下發(fā)展目標(biāo)：一是傳承創(chuàng)新環(huán)境明顯改善，進(jìn)一步建立健全云南省中藥民族藥傳承創(chuàng)新的體制機(jī)制；二是標(biāo)準(zhǔn)管理能力不斷提高，力爭(zhēng)3年內(nèi)修訂省級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)60個(gè)、民族藥藥材標(biāo)準(zhǔn)提升20個(gè)以上；三是中藥新藥（院內(nèi)制劑）研發(fā)、中藥二次開發(fā)取得新突破，力爭(zhēng)3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)5個(gè)中藥（民族藥）院內(nèi)制劑申報(bào)注冊(cè)、30個(gè)中藥（民族藥）申報(bào)傳統(tǒng)工藝備案、1個(gè)中藥院內(nèi)制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化的階段性目標(biāo)等；四是建立一支與中藥（民族藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新時(shí)代藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)的中藥審評(píng)員、檢查員隊(duì)伍；五是監(jiān)管水平安全形勢(shì)持續(xù)向好，推進(jìn)全省中藥的高質(zhì)量發(fā)展。

《方案》從加大中藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)建設(shè)力度、促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展，建立健全省級(jí)層面藥品審評(píng)審批及備案體系，強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，完善中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化技術(shù)支撐體系建設(shè)，提高信息化管理水平六個(gè)方面，列舉了20項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)。 

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

1.安徽省藥監(jiān)局公示第一批中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)草案，意見反饋時(shí)間為30天（自7月16日起）。本次制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)包含14個(gè)品種。

監(jiān)督檢查

     1.山西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》，要求切實(shí)規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，加大監(jiān)督檢查力度，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。

2.山西省藥監(jiān)局發(fā)布通告，山西君雁藥業(yè)有限公司忻州分公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為防控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條，對(duì)該企業(yè)采取暫停銷售的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

3.安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省中藥飲片（含中藥配方顆粒）生產(chǎn)省本級(jí)日常監(jiān)督檢查信息通告（2021年6月），涉及5家企業(yè)。檢查結(jié)果如下：

4.江西省藥監(jiān)局發(fā)布2021年第3期藥品監(jiān)督抽檢信息公告。公告顯示，麥冬、醋鱉甲等13個(gè)藥品品種共13批次不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、水分、重量差異、含量測(cè)定等。具體項(xiàng)目如下：

5.甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布2021年第2期藥品質(zhì)量公告。公告顯示，標(biāo)示為北京仟草中藥飲片有限公司等3家企業(yè)生產(chǎn)的3批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不合格產(chǎn)品名單如下：

（中國(guó)食品藥品網(wǎng) 陸悅/整理）

(責(zé)任編輯：陸悅)