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“一周法治播報(bào)”來了！以下是7月19日-7月25日，各省級藥監(jiān)部門的法治動(dòng)態(tài)。

法規(guī)文件

1.北京市藥監(jiān)局、天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》。通知顯示，三地藥監(jiān)部門聯(lián)合印發(fā)《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，統(tǒng)一監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，逐步構(gòu)建三地藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，持續(xù)提升檢查員隊(duì)伍及從業(yè)人員業(yè)務(wù)能力水平；強(qiáng)化區(qū)域協(xié)作，探索三地監(jiān)管協(xié)作新模式；嚴(yán)格質(zhì)量管理，強(qiáng)化機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。

2.河北省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于落實(shí)深化“證照分離”改革工作的通知》，要求持續(xù)做好藥品監(jiān)管領(lǐng)域深化“證照分離”改革工作，進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力。事項(xiàng)包括：實(shí)施涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)清單化管理，大力推進(jìn)照后減證和簡化審批，創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

3.上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，自通告發(fā)布之日起，中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)及臨港新片區(qū)試點(diǎn)取消放射性藥品使用許可證（一、二類）審批事項(xiàng)，自貿(mào)區(qū)所在的浦東新區(qū)、奉賢區(qū)其他區(qū)域參照執(zhí)行。

4.湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《湖北省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（試行）》，加強(qiáng)藥品上市后變更管理，規(guī)范藥品上市后變更行為，自7月21日起施行。

5.廣東省藥監(jiān)局、廣東省衛(wèi)生健康委起草《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需港澳藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口使用評審專家?guī)旃芾磙k法（草案）》《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品申報(bào)材料評審要點(diǎn)（草案）》《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳醫(yī)療器械申報(bào)材料評審要點(diǎn)（草案）》等3份管理制度，并向社會(huì)公開征求意見。意見反饋時(shí)間為2021年7月19-7月26日。

6.貴州省藥監(jiān)局印發(fā)《貴州省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（試行）》和《貴州省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序》，自7月19日起施行。

7.云南省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求(試行）的補(bǔ)充通告，進(jìn)一步優(yōu)化上市后變更工作流程。

8.陜西省藥監(jiān)局印發(fā)《陜西省藥品監(jiān)督管理局深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力實(shí)施方案》。《方案》要求分類推進(jìn)審批制度改革，實(shí)行涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)清單管理，創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。其中在全省范圍內(nèi)直接取消“藥品委托生產(chǎn)審批”審批事項(xiàng)，在自貿(mào)區(qū)取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”審批事項(xiàng)。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

1.重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）》和《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序（試行）》，規(guī)范重慶市中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定，明確重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求、申報(bào)的工作程序。文件自7月19日起實(shí)施。

監(jiān)督檢查

1.吉林省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司采取風(fēng)險(xiǎn)控制的通告。通告顯示，吉林省藥監(jiān)局在今年7月12日-13日實(shí)施藥品GMP飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制管理體系混亂，不符合GMP及附錄要求，存在安全隱患，依據(jù)《藥品管理法》第九十九條的規(guī)定，對該企業(yè)采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售風(fēng)險(xiǎn)管控措施，并責(zé)令企業(yè)整改。

2.廣東省藥監(jiān)局抽取一次性無菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管等8個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將委托省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)組織對其遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場評估。（中國食品藥品網(wǎng) 陸悅/整理） 

(責(zé)任編輯：陸悅)