亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　近年來，“美麗經(jīng)濟”蓬勃興起，中國化妝品市場快速增長，但人均消費水平僅為美日等發(fā)達國家的1/5，未來發(fā)展空間廣闊。與此同時，隨著“成分黨”的增加和功效性護膚品的強勢崛起，行業(yè)競爭格局和現(xiàn)狀對化妝品的安全性要求、功效性要求越來越高。

　　化妝品的功效性和安全性對于消費者的重要意義不言而喻，但由于歷史原因，長期以來一直存在著重安全輕功效現(xiàn)象。繼2021年1月1日《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施之后，2021年4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》配套文件，并于2021年5月1日起正式施行，這意味著我國化妝品行業(yè)正式進入功效評價時代。本文重點介紹了中國和歐盟的化妝品功效宣稱相關(guān)法規(guī)的現(xiàn)狀和發(fā)展，概述了日本、韓國、美國的化妝品功效宣稱相關(guān)法規(guī)和評價指南，并討論了全球其他消費市場的化妝品功效監(jiān)管體系給我們帶來的啟示。

　　中國與歐美各國對化妝品定義的比較

　　有關(guān)化妝品的定義，國際上并無統(tǒng)一，各國主要從方式、部位、目的三方面對化妝品進行了定義（見表1）。目的不同使得化妝品定義范圍不一致，如保持良好狀態(tài)、增加魅力等均具有較廣泛的外延。雖然化妝品的定義因國家而略有不同，但它有一個共同的定義，即用于清潔和美容。

表1 中國與歐美各國對化妝品定義的比較

　　中國化妝品法規(guī)關(guān)于功效宣稱的規(guī)定

　　我國關(guān)于化妝品功效宣稱的法規(guī)包括《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》以及一些國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)等。

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》第22條規(guī)定：“化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)”，此條款備受行業(yè)關(guān)注。《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中提供了功效宣稱分類目錄，包括26種化妝品功效宣稱，不符合這26種化妝品功效的屬于新功效。所以，現(xiàn)在我國的特殊化妝品功效宣稱的最新格局是“5+n”（“5”包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)，n種新功效）?！痘瘖y品功效宣稱評價規(guī)范》第6條規(guī)定：“化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價機構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價項目要求，開展化妝品功效宣稱評價”。功效宣稱評價依據(jù)包括人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗、文獻資料或研究數(shù)據(jù)這4種不同層面的證據(jù)?！痘瘖y品功效宣稱評價規(guī)范》規(guī)定祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護6種功效必須采用人體功效評價試驗作為評價依據(jù)，從而認(rèn)可了人體功效評價試驗的證據(jù)力最強?；瘖y品工業(yè)界和皮膚科醫(yī)生也普遍認(rèn)可成品的人體功效評價試驗的證據(jù)力最強。

　　化妝品功效評價是對產(chǎn)品訴求的效果和廣告宣稱提供科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)支持。目前在我國，對于特殊化妝品功效宣稱在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中提供了相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)，如防曬功效、祛斑美白功效、防脫發(fā)功效（見表2）。對于其他化妝品功效特別是普通化妝品，目前還未有國家標(biāo)準(zhǔn)和要求的統(tǒng)一規(guī)范，有些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團體標(biāo)準(zhǔn)可供行業(yè)參考，比如2011年發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《化妝品保濕功效評價指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會和筆者公司聯(lián)合制定并發(fā)布的6項團體標(biāo)準(zhǔn)，包括化妝品美白祛斑、控油功效、影響經(jīng)表皮水分流失、皮膚表面酸堿度、皮膚彈性、抗皺功效測試方法（見表3）。此類標(biāo)準(zhǔn)雖為社會自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)，不具有強制性，但在行業(yè)領(lǐng)域可起到市場導(dǎo)向和行業(yè)自律的引領(lǐng)作用。

表2 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中有關(guān)人體安全和功效測試的國家標(biāo)準(zhǔn)

表3 中國化妝品人體功效測試行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團體標(biāo)準(zhǔn)

　　歐盟化妝品法規(guī)關(guān)于功效宣稱的規(guī)定

　　歐盟關(guān)于化妝品功效宣稱的法規(guī)包括化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009、《化妝品宣稱合理性通用準(zhǔn)則》(EU)No655/2013、CE《化妝品功效評價指南》&EEMCO功效評估指南。

　　我國化妝品技術(shù)法規(guī)的建立在一定程度上借鑒了歐盟的法規(guī)體系。中國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》的基本框架與（EC）No1223/2009非常類似，參考和借鑒了很多歐盟化妝品法規(guī)的要求。(EC)No1223/2009是歐盟的第一部化妝品法規(guī)，于2013年7月生效，其中第51條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)保護消費者，化妝品功效和其他特征的宣稱不能誤導(dǎo)消費者?！钡?0.1條規(guī)定：“在化妝品的標(biāo)簽、市場銷售和廣告中，使用的文字、名稱、商標(biāo)、圖片和數(shù)字或者其他標(biāo)識，不得暗示此類產(chǎn)品具有與實際不相符的特性和功效?！逼渲小靶Q不能誤導(dǎo)消費者”也是各國法規(guī)中關(guān)于宣稱的一個共同要求。

　　2013年，歐盟專門出臺了規(guī)范化妝品宣稱的《化妝品宣稱合理性通用準(zhǔn)則》，即(EU)No655/2013，其中提出了著名的六大宣稱基本原則，即“合法性原則、真實性原則、證據(jù)支持原則、誠實信用原則、公平原則、消費者知情原則?！睘榱私y(tǒng)一相關(guān)各方對法規(guī)的理解和執(zhí)行，歐盟還配套發(fā)布了(EU)No655/2013的指南文件，其中附2提供了宣稱支持證據(jù)的最佳實踐文件，其中規(guī)定：“通常通過使用實驗研究、消費者感知測試、公開出版文獻，或上述方式的結(jié)合作為宣稱支持證據(jù)。”

　　歐洲化妝品協(xié)會（CE，前身為Colipa）于2008年發(fā)布了《化妝品功效評價指南》，對化妝品功效評價中所使用的人體測試、體外測試及離體測試提出了指導(dǎo)性的要求。在功效評估方法方面，歐洲化妝品協(xié)會還與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）合作起草了防曬及人體適用性等國際標(biāo)準(zhǔn)并推廣其在歐盟市場的使用。此外，歐洲化妝品及其他外用產(chǎn)品功效評價協(xié)會(EEMCO)也發(fā)布了一系列化妝品功效評價指南，包括皮膚表面pH值，通過角質(zhì)層剝離進行評價皮膚干燥(干燥癥)和魚鱗病，皮膚微循環(huán)，皮膚彈性，經(jīng)表皮水分流失，皮膚顏色，皮膚油脂，皮膚紋理和防脫發(fā)的功效評價指南（見表4）。

表4 歐洲化妝品及其他外用產(chǎn)品功效評價協(xié)會(EEMCO)發(fā)布的化妝品功效評價指南

　　日本《化妝品功效范圍的修訂》與化妝品學(xué)會（JCSS）功效評價指南

　　2011年7月由日本厚生勞動省發(fā)布的《化妝品功效范圍的修訂》將化妝品可宣稱的功效范圍限制為55種。日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會（JCIA）自2008年起向行業(yè)發(fā)布《化妝品等適當(dāng)廣告指南》，為化妝品廠商及經(jīng)營者提供了非常詳盡的指導(dǎo)。日本化妝品學(xué)會（JCSS）也為行業(yè)制定了防曬、美白、抗皺功效評價指南和功效性化妝品安全性評價指南（見表5）。

表5 日本化妝品學(xué)會（JCSS）功效評價指南

　　韓國《功能性化妝品檢驗規(guī)定》與食品藥品安全評價院功效評價指南

　　根據(jù)韓國相關(guān)法規(guī)，人體臨床試驗資料、人體外試驗資料、相同水平以上的調(diào)查資料（相關(guān)論文、學(xué)術(shù)文獻等）和消費者調(diào)查結(jié)果、專家組織調(diào)查結(jié)果可以作為化妝品功效宣稱合理根據(jù)的證實資料，并對各類資料要求作出規(guī)定。2019年6月，韓國食品藥品管理局（MFDS）發(fā)布新修訂《功能性化妝品檢驗規(guī)定》，提出化妝品成分（原料）的功效可作為化妝品功效宣稱的科學(xué)依據(jù)。此外，韓國食品藥品安全評價院也發(fā)布了一系列功效評價指南，包括美白、抗皺、防頭發(fā)、防蚊產(chǎn)品、牙齒美白產(chǎn)品功效評價指南（見表6）。

表6 韓國食品藥品安全評價院功效評價指南

　　美國OTC專論與FDA對于化妝品的功效宣稱管理較為寬松

　　在美國主要由美國食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)對化妝品進行監(jiān)管，其主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》和《公平包裝和標(biāo)識法》對化妝品的標(biāo)簽、化妝品的進出口和化妝品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)管。美國對化妝品功效的管理側(cè)重于由企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任。FDA對于化妝品的功效宣稱管理較為寬松，法規(guī)中沒有具體驗證的要求，對于保濕、清潔等宣傳，企業(yè)可自行制定使用方法。

　　含氟牙膏、抗菌洗手液、防曬產(chǎn)品、去屑洗發(fā)水等屬于非處方藥品（Over-The-Counter，OTC），受美國OTC專論（OTCMonograph）的監(jiān)管。上述兩類產(chǎn)品在廣告宣稱上均需符合聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FederalTradeCommission）于2006年發(fā)布的《貿(mào)易委員會法》（FederalTradeCommissionAct）的規(guī)定，該法案要求廣告必須真實，不能欺瞞消費者，功能宣稱應(yīng)有相應(yīng)的證據(jù)證明。在功效評估方法方面，F(xiàn)DA對于OTC類產(chǎn)品（如防曬類產(chǎn)品）在成分、使用方式、測試方法等方面在OTC專論中有明確的要求。FDA對普通化妝品的功效宣稱管理較為寬松，而對OTC類產(chǎn)品的管理則比較嚴(yán)格，比如FDA對防曬劑原料種類的管理非常嚴(yán)格，而且對不同的防曬劑之間的復(fù)配也有較多的限制。這些限制對于那些想做出更高UV防護的配方師來說是一個不小的挑戰(zhàn)。FDA對防曬劑原料太過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾?，可能會限制配方師的選擇，而且也不利于技術(shù)創(chuàng)新。

　　其他國家化妝品功效監(jiān)管體系的啟示

　　歐盟動物試驗禁令帶來的啟示

　　自2013年3月11日起，歐盟全面禁止銷售任何在動物身上進行安全測試的化妝品（包括化妝品原料）。此后，更多的國家效法歐盟，頒布禁止化妝品動物測試的法規(guī)。目前，動物試驗并未在我國化妝品行業(yè)廢止，《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》中指出實驗室試驗包括但不限于動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等。與此同時，《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》中的《化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則》的總則部分也明確提出“動物試驗應(yīng)當(dāng)符合動物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則”。動物實驗替代方法是在符合科學(xué)原則和為實現(xiàn)最終研究目的的基礎(chǔ)上，通過采用更為科學(xué)的方法，兼顧科學(xué)目的和動物福利兩個方面的科學(xué)實踐活動。從國際化妝品行業(yè)發(fā)展趨勢來看，減少動物試驗并尋找合適的替代方法是大勢所趨。

　　日本、韓國功效原料清單帶來的啟示

　　日本對可以用于生產(chǎn)醫(yī)藥部外品（藥妝）美白化妝品的原料有一個較為明確的清單，企業(yè)可以基于此研發(fā)自己的產(chǎn)品，或者開發(fā)新的美白活性原料，提升產(chǎn)品的科技和競爭力。韓國政府負(fù)責(zé)制定“已認(rèn)可的機能性原料”清單，包括用于美白化妝品總的活性成分種類和含量。

　　日本、韓國的功效原料清單監(jiān)管體系可以提供一些啟示。針對某些具有特殊功能的化妝品，由于對其功效和安全性起決定性作用的主要是其所含的原料，所以建立基于原料的管理體系，而不是采取針對所有類型的產(chǎn)品的統(tǒng)一的申報材料要求和審核標(biāo)準(zhǔn)，將是審視國內(nèi)現(xiàn)有特殊類型化妝品（比如祛斑美白類、防脫類化妝品）的管理方式，進而做出合理、科學(xué)調(diào)整的重要參考。

　　縱觀全球其他化妝品消費市場的化妝品功效監(jiān)管體系，很多國外評價標(biāo)準(zhǔn)為評價指南，即只對各類別功效宣稱進行原則性規(guī)范要求，不制定具體的標(biāo)準(zhǔn)。除了目前三個國家標(biāo)準(zhǔn)外（防曬功效、祛斑美白功效、防脫發(fā)功效），為了完善我國功效評價標(biāo)準(zhǔn)體系，建議出臺類似歐盟的功效測試方法指南供行業(yè)參考。三個國家標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的是特殊化妝品（防曬功效、祛斑美白功效、防脫發(fā)功效），鑒于這三類產(chǎn)品的特殊性，國家標(biāo)準(zhǔn)的制定為行業(yè)提供了規(guī)范，以確保產(chǎn)品安全和消費者健康。

　　新規(guī)背景下 廣大化妝品企業(yè)機遇與挑戰(zhàn)并存

　　政府著眼于保護消費者權(quán)益，展現(xiàn)了一個大國對民眾負(fù)責(zé)的態(tài)度與決心，這也是整個社會向前發(fā)展的一個必然趨勢?；瘖y品標(biāo)簽宣稱和實際功效相一致，保護消費者明明白白消費，且通過法規(guī)在功效方面的強化和引導(dǎo)，鼓勵化妝品實質(zhì)創(chuàng)新、化妝品新原料開發(fā)及原料功效研究等自主知識產(chǎn)權(quán)方面的研發(fā)工作，增強企業(yè)競爭力，這是新法規(guī)給行業(yè)帶來的新契機。與此同時，未來化妝品新品開發(fā)成本可能會顯著增加，研發(fā)周期明顯變長，產(chǎn)品上新和更新迭代換代減慢，將會更加注重滿足消費者實際需求，產(chǎn)品開發(fā)更為理性；產(chǎn)品越來越注重推大單品，特別會聚焦在高功效高單價的產(chǎn)品上，會注重在核心產(chǎn)品迭代塑造產(chǎn)品力，各品牌會轉(zhuǎn)向差異化個性化競爭。這是新法規(guī)可能給廣大化妝品企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)和對未來化妝品新品趨勢的影響。

　　研究創(chuàng)造價值，認(rèn)知推動進步。在當(dāng)下我國化妝品法規(guī)體系發(fā)生巨大變革的時間窗口，希望中國化妝品公司能借此機會推動旗下品牌產(chǎn)品科技再升級，研發(fā)出更加創(chuàng)新、多元、更符合中國消費者的皮膚狀態(tài)和需求的產(chǎn)品，刷新和提升中國制造的形象；我國化妝品法規(guī)體系將成就國產(chǎn)化妝品行業(yè)走向國際的良好態(tài)勢，國產(chǎn)化妝品的未來將更加明亮。（摘編自《日用化妝品科學(xué)》2021第7期）

(責(zé)任編輯：譙英固)