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　　近年來，受市場(chǎng)變化和消費(fèi)需求改變等因素影響，美妝企業(yè)紛紛布局輕醫(yī)美賽道，積極研發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械。從市場(chǎng)層面來看，2024年輕醫(yī)美市場(chǎng)保持較快增速，而傳統(tǒng)美妝市場(chǎng)增速卻顯著放緩，這助推了美妝企業(yè)布局輕醫(yī)美賽道的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變；在消費(fèi)需求方面，消費(fèi)者的消費(fèi)理念不斷升級(jí)，從以往的“表面粉飾”提升到“根本改善”，較過去更傾向于選擇“妝+械”組合模式。

　　值得關(guān)注的是，在“跨界”進(jìn)軍輕醫(yī)美賽道的過程中，美妝企業(yè)雖具備一些天然優(yōu)勢(shì)，如美妝企業(yè)長期積累的生物科技能力能夠延伸應(yīng)用到部分醫(yī)療器械的研發(fā)中等，但也遭遇了不少痛點(diǎn)，如醫(yī)療器械技術(shù)門檻高、監(jiān)管要求存在差異等。唯有精準(zhǔn)擊破這些痛點(diǎn)，美妝企業(yè)才能在新賽道大放異彩。

　　不同門類痛點(diǎn)各不相同

　　由于第二類與第三類醫(yī)療器械在技術(shù)門檻、監(jiān)管要求及法規(guī)環(huán)境等方面存在差異，美妝企業(yè)布局醫(yī)療器械賽道時(shí)，面臨的痛點(diǎn)也有所不同，各有艱難與挑戰(zhàn)。

　　當(dāng)前，美妝企業(yè)布局第二類醫(yī)療器械主要聚焦于醫(yī)用敷料等無源產(chǎn)品和面部射頻美容儀等有源產(chǎn)品領(lǐng)域，產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、渠道受限是企業(yè)面臨的主要痛點(diǎn)。

　　產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)表現(xiàn)尤為明顯。在無源產(chǎn)品方面，以醫(yī)用敷料為例，市面上大多數(shù)產(chǎn)品使用的主要成分集中在重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、海藻糖等，配方相似。在有源產(chǎn)品方面，以面部射頻美容儀為例，大多數(shù)產(chǎn)品僅能宣稱非創(chuàng)傷性的淺表治療。這導(dǎo)致消費(fèi)者難以辨別這些產(chǎn)品之間的差異。企業(yè)不得不通過營銷策略或價(jià)格戰(zhàn)來爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額，利潤被不斷壓低。

　　渠道布局是影響產(chǎn)品市場(chǎng)滲透率與品牌生命力的關(guān)鍵因素之一。在線下，藥店是美妝企業(yè)“械”字號(hào)產(chǎn)品主要的銷售渠道之一。在藥店場(chǎng)景下，美妝企業(yè)擅長的情感營銷模式無法照搬，產(chǎn)品效果夸大更是被明令禁止。在線上，將于今年10月1日起施行的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為作出嚴(yán)格規(guī)范，企業(yè)面臨挑戰(zhàn)。

　　美妝企業(yè)布局第三類醫(yī)療器械的痛點(diǎn)，往往集中表現(xiàn)在技術(shù)門檻高、審評(píng)周期長和醫(yī)生教育不足等方面。

　　關(guān)于技術(shù)門檻，以射頻皮膚治療儀為例，通常需要開展量-效關(guān)系和能量安全研究。此外，在產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，企業(yè)往往對(duì)安規(guī)、電磁兼容（如發(fā)射性能）等方面的要求重視不足，尤其是針對(duì)預(yù)期在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品，這一問題更為突出。這可能導(dǎo)致產(chǎn)品在臨近設(shè)計(jì)定型時(shí)不得不再次改版，進(jìn)而浪費(fèi)時(shí)間和費(fèi)用。技術(shù)門檻高不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品研發(fā)階段，還貫穿于生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)。若這些環(huán)節(jié)的技術(shù)不過關(guān)，企業(yè)將無法批量生產(chǎn)合格產(chǎn)品，也為產(chǎn)品上市后的市場(chǎng)表現(xiàn)埋下隱患。

　　審評(píng)周期長，具體表現(xiàn)為，第三類醫(yī)療器械的審評(píng)周期通常需要10至18個(gè)月。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代速度較快，如光電設(shè)備約每2年就會(huì)升級(jí)一代。在審評(píng)周期長而產(chǎn)品換代迅速的矛盾下，企業(yè)投資回報(bào)的不確定性大大增加。

　　醫(yī)生教育不足同樣是制約第三類醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。一方面，部分醫(yī)生和消費(fèi)者更信賴進(jìn)口產(chǎn)品，即便國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品參數(shù)與進(jìn)口產(chǎn)品相當(dāng)，他們?nèi)詢A向于選擇進(jìn)口產(chǎn)品，這在一定程度上阻礙了國產(chǎn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用；另一方面，醫(yī)生操作技能和專業(yè)素養(yǎng)的不足，也會(huì)影響國產(chǎn)醫(yī)療器械在臨床中的使用效果和患者接受度，目前我國具備相關(guān)操作資質(zhì)的醫(yī)生數(shù)量有限，且現(xiàn)有的培訓(xùn)體系有待完善。

　　多管齊下尋求突破路徑

　　面對(duì)第二類醫(yī)療器械與第三類醫(yī)療器械市場(chǎng)截然不同的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，企業(yè)若想在這片藍(lán)海中脫穎而出，就必須精準(zhǔn)把握各類醫(yī)療器械的特點(diǎn)，采取針對(duì)性策略。布局第二類醫(yī)療器械，需從產(chǎn)品創(chuàng)新與營銷拓展兩方面發(fā)力。針對(duì)第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品同質(zhì)化，企業(yè)可在有效性和安全性上尋求適度差異化，以此提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。例如，對(duì)于有源產(chǎn)品，研發(fā)更高效的能量系統(tǒng)，改進(jìn)成像技術(shù)和傳感器技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)更精確的病灶定位和能量調(diào)節(jié)，為消費(fèi)者帶來更優(yōu)質(zhì)的使用體驗(yàn)；而對(duì)于無源敷料類產(chǎn)品，則可通過探索配方微調(diào)等方式，滿足不同消費(fèi)者的個(gè)性化需求。不過，企業(yè)在改進(jìn)產(chǎn)品時(shí)，需留意醫(yī)療器械相關(guān)分類規(guī)則，以防產(chǎn)品落入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，對(duì)項(xiàng)目產(chǎn)生非預(yù)期的影響。營銷創(chuàng)新與場(chǎng)景拓展，則是打開第二類醫(yī)療器械市場(chǎng)空間的又一關(guān)鍵變量。企業(yè)可積極探索“醫(yī)美機(jī)構(gòu)+OTC藥店+電商”的全渠道布局模式。尤其是針對(duì)家用美容設(shè)備，可先通過專業(yè)醫(yī)美機(jī)構(gòu)的教育和推薦，提升消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任度，再借助藥店和電商渠道實(shí)現(xiàn)廣泛銷售。考慮到經(jīng)營資質(zhì)問題，企業(yè)可先與具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的第三方渠道合作。在場(chǎng)景拓展方面，可考慮突破單一的“術(shù)后修復(fù)”定位，開發(fā)適用于日常護(hù)膚場(chǎng)景的“械”字號(hào)產(chǎn)品，如皮膚微生態(tài)管理產(chǎn)品、情緒-皮膚聯(lián)動(dòng)調(diào)控設(shè)備、環(huán)境自適應(yīng)防護(hù)系統(tǒng)、針對(duì)特定年齡段的預(yù)防用器械等。對(duì)于第三類醫(yī)療器械，企業(yè)則需從研發(fā)、審評(píng)、醫(yī)生教育及商業(yè)模式等多方面尋求突破。面對(duì)第三類醫(yī)療器械的高技術(shù)門檻，企業(yè)可通過自建研發(fā)團(tuán)隊(duì)或委托研發(fā)等方式，補(bǔ)齊研發(fā)能力短板。更為關(guān)鍵的是，企業(yè)要秉持臨床價(jià)值優(yōu)先的策略，在遵循嚴(yán)格醫(yī)療規(guī)范的前提下，著力改善消費(fèi)者的使用舒適性和美麗效果的持久性。例如，某低溫射頻產(chǎn)品在工作狀態(tài)下能將真皮層溫度維持在膠原再生最佳溫度區(qū)間，同時(shí)把表皮溫度嚴(yán)格控制在38℃~40℃，減輕了患者術(shù)中疼痛感。再如，無源產(chǎn)品在新材料新技術(shù)上尋求突破。新興材料細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）展現(xiàn)出巨大潛力，已有跨國企業(yè)競(jìng)相開展相關(guān)研究；與此同時(shí)，國內(nèi)ECM的上游企業(yè)也備受資本青睞，近期就有兩家企業(yè)獲得數(shù)千萬元的戰(zhàn)略投資。而脫細(xì)胞真皮基質(zhì)（ADM）是ECM經(jīng)過脫細(xì)胞工藝后的形態(tài)，同樣引發(fā)行業(yè)關(guān)注。

　　針對(duì)審評(píng)周期長的情況，企業(yè)應(yīng)充分利用藥監(jiān)部門的受理前咨詢渠道，提前規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)路徑。對(duì)于有創(chuàng)新點(diǎn)的醫(yī)療器械，企業(yè)要準(zhǔn)備好具體問題，并附上專業(yè)的分析、檢查、測(cè)試和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告進(jìn)行咨詢，這是獲得有效回復(fù)的關(guān)鍵。在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管控下，引導(dǎo)非臨床研究活動(dòng)適度并行、合規(guī)推進(jìn)，也是減少醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)的有效路徑。在臨床評(píng)價(jià)方面，選擇臨床試驗(yàn)路徑，預(yù)試驗(yàn)環(huán)節(jié)不容忽視。預(yù)試驗(yàn)可初步評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的臨床有效性及人體安全性，觀察人體對(duì)新醫(yī)療器械的耐受程度以及產(chǎn)品工作性能，為正式的注冊(cè)臨床試驗(yàn)提供樣本量估算依據(jù)，為注冊(cè)臨床試驗(yàn)方案奠定基礎(chǔ)。

　　在醫(yī)生教育與商業(yè)模式構(gòu)建上，美妝企業(yè)需打造全方位的支持體系。目前，已有企業(yè)與醫(yī)美醫(yī)生培訓(xùn)平臺(tái)合作，將產(chǎn)品操作標(biāo)準(zhǔn)化流程融入醫(yī)師認(rèn)證體系，這不僅有效縮短了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，讓產(chǎn)品能更安全地被使用，還提高了產(chǎn)品推廣效率。在商業(yè)模式上，企業(yè)可采取靈活策略，通過第三方租賃合作方式或耗材批量采購模式降低機(jī)構(gòu)采購門檻，快速進(jìn)入市場(chǎng)。后期，企業(yè)可通過耗材復(fù)購和多元化療程設(shè)計(jì)等方式提升長期收益。

　　正所謂，不謀萬世者，不足謀一時(shí)；不謀全局者，不足謀一域。對(duì)于美妝企業(yè)而言，若想在輕醫(yī)美賽道有所建樹，僅依靠打造單品爆款恐怕難以成就大業(yè)。企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際情況，精心做好戰(zhàn)略規(guī)劃。例如，布局全鏈條高端容貌管理，提供術(shù)前評(píng)估、術(shù)中治療、術(shù)后修復(fù)及長期維養(yǎng)的全周期服務(wù)；聚焦日常高頻場(chǎng)景管理，如居家護(hù)理、問題肌膚日常管理等；還可以采取穩(wěn)住國內(nèi)市場(chǎng)，逐步擴(kuò)展國外市場(chǎng)的戰(zhàn)略等。在確定戰(zhàn)略方向后，企業(yè)要做好與之匹配的產(chǎn)品組合規(guī)劃。與此同時(shí)，要著力打造高效組織，將規(guī)范流程與項(xiàng)目管理有機(jī)結(jié)合起來，以此推動(dòng)輕醫(yī)美業(yè)務(wù)布局高效推進(jìn)。

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(責(zé)任編輯：張可欣)