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　　6月24日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），連同前年國家藥品監(jiān)督管理局、人力資源和社會保障部聯(lián)合修訂印發(fā)的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對新形勢下執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理等方面的工作做出了比較全面的規(guī)定，提出了進(jìn)一步完善執(zhí)業(yè)藥師注冊管理制度，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作等的要求，以適應(yīng)新形勢下執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展的需要。

　　2000年發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》以及2004年、2008年發(fā)布的《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補(bǔ)充意見》等相關(guān)規(guī)定已經(jīng)實(shí)施多年，這些年來，國家在政治、經(jīng)濟(jì)、社會和科技等各方面都取得了重大的成果，人們對于藥品安全和健康維護(hù)的意識顯著提高，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入推進(jìn)，全社會對執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)專業(yè)水平和服務(wù)能力提出了更新更高的要求，原來的暫行辦法顯然已經(jīng)不再適用。為了進(jìn)一步發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保證藥品質(zhì)量、保障藥品供應(yīng)、提供藥學(xué)服務(wù)方面的作用，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍健康發(fā)展，亟待修訂《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》。

　　本次出臺的《管理辦法》具有鮮明的時代特點(diǎn)，對于加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的基礎(chǔ)建設(shè)和規(guī)范管理，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量和質(zhì)量的提升，實(shí)施“健康中國2030”規(guī)劃綱要，具有非常重大的意義。根據(jù)梳理與歸納，其中不乏亮點(diǎn)與新意。

　　亮點(diǎn)一：強(qiáng)制性配置和推薦性配置相結(jié)合，延伸和拓展執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)領(lǐng)域。《管理辦法》第五條規(guī)定，法律、行政法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定需由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任的崗位，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。同時，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺等使用取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員，這完全符合國際上的通行做法。在我國的藥學(xué)領(lǐng)域，不論是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，還是科研院所和高等院校，甚至在各級藥品監(jiān)督管理部門也都有取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員存在。雖然，這些企業(yè)、單位的崗位沒有作出強(qiáng)制性配備的剛性規(guī)定，但同樣可以發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)技術(shù)特長。例如，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)需要更多地借助執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)背景，保持與臨床醫(yī)生的聯(lián)系，收集本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)，參與臨床試驗(yàn)管理，開展合理用藥與聯(lián)合用藥的研究，協(xié)助醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)的決策等工作。

　　亮點(diǎn)二：提高行政辦事效率，方便執(zhí)業(yè)藥師注冊。按照“放管服”改革要求，《管理辦法》依照法定程序優(yōu)化了執(zhí)業(yè)藥師注冊申請、受理、審批、發(fā)證等流程，精簡注冊申報材料，降低延續(xù)注冊頻率。對申報材料形式不再作強(qiáng)制要求，并明確真實(shí)性承諾主體。申請注冊免除了提交健康證明事項(xiàng)，改由個人承諾和單位證實(shí)。按照落實(shí)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”要求，凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內(nèi)部核查或者部門間核查、網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)等能夠辦理的，藥品監(jiān)督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料。完善全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，推進(jìn)網(wǎng)上全程申報審批。申請變更、延續(xù)注冊的申請人僅需提供相應(yīng)的變更材料。這項(xiàng)改革不僅優(yōu)化了營商環(huán)境，還體現(xiàn)了現(xiàn)代化的管理意識。

　　亮點(diǎn)三：明確權(quán)利義務(wù)，提出合格執(zhí)業(yè)藥師的基本標(biāo)準(zhǔn)?！豆芾磙k法》第二十六條規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師享有的權(quán)利；第二十七條規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡的義務(wù)。增加的權(quán)利和義務(wù)條款為執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)活動提出了方向和目標(biāo)，也對執(zhí)業(yè)藥師的所在企業(yè)提出了要求和條件，確保執(zhí)業(yè)藥師合法合規(guī)地從事執(zhí)業(yè)活動。

　　亮點(diǎn)四：加強(qiáng)繼續(xù)教育監(jiān)管，保證繼續(xù)教育與注冊的有效銜接?！豆芾磙k法》強(qiáng)化對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的監(jiān)督管理，督促執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育，力求繼續(xù)教育取得實(shí)效，切實(shí)提高執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)水平，使廣大人民群眾放心、滿意。在《管理辦法》的注冊條件和不予注冊的情形等內(nèi)容中，都將執(zhí)業(yè)藥師是否參加繼續(xù)教育作為依據(jù)，將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。根據(jù)人社部的《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加不少于90學(xué)時的繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年累計(jì)不少于30學(xué)分，以更新專業(yè)知識，持續(xù)提升藥事管理與藥學(xué)服務(wù)能力和水平。另外，鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)，這也是一項(xiàng)新增的要求。

　　亮點(diǎn)五：更新注冊標(biāo)準(zhǔn)，增加個人申請注銷的規(guī)定。《管理辦法》第八條規(guī)定，不具有完全民事行為能力的和甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應(yīng)業(yè)務(wù)工作等的，藥品監(jiān)督管理部門不予注冊。前者的規(guī)定是根據(jù)《民法典》第十七條，十八周歲以上的自然人為成年人，不滿十八周歲的自然人為未成年人，以及第十八條，成年人為完全民事行為能力人，可以獨(dú)立實(shí)施民事法律行為。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動涉及公眾用藥安全，理應(yīng)是具有完全民事行為能力的人，能夠?yàn)閭€人自身的行為承擔(dān)責(zé)任。

　　后者與《藥品管理法》第五十條的規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作”保持一致。這項(xiàng)規(guī)定對于執(zhí)業(yè)藥師的民事行為和身體狀況作出了新的規(guī)定。

　　同時，《管理辦法》第二十四條還規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師出于自身的愿意和原因，本人主動申請注銷注冊的或者身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，執(zhí)業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位，應(yīng)當(dāng)自知曉或者應(yīng)當(dāng)知曉之日起三十個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請辦理注銷注冊。這條新規(guī)定從根本上解決了執(zhí)業(yè)藥師只有自主注冊、沒有自愿注銷的問題，也避免了解釋到底多大年齡才不予注冊的困境。此項(xiàng)人性化的管理措施對于優(yōu)化和規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍必將起到非常積極的作用。

　　亮點(diǎn)六：加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理，完善行政處罰制度?！豆芾磙k法》非常及時地增加了嚴(yán)禁“掛證”一項(xiàng)，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予注冊；如果出現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的情形，應(yīng)當(dāng)作為個人不良信息由藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，近三年無新增不良信息記錄的方可申請注冊。這是按照《行政處罰法》第二條的規(guī)定，行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。因此，在一定區(qū)域和時間內(nèi)限制或禁止行政相對人從事某種活動，即可認(rèn)定該項(xiàng)行政決定為行政處罰決定，并無必要拘泥于行政處罰的名稱。這個新規(guī)定恰好可以成為新修訂的《行政處罰法》的具體詮釋。（復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院葉樺）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)