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　　2021年3-4月，國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布三則公告，就進一步加強化妝品監(jiān)管公布了《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《管理規(guī)定》）、《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《評價規(guī)范》）及《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）（以下統(tǒng)稱“三文”），三文均已于2021年5月1日生效。前述部門規(guī)范性文件對于化妝品功效宣稱提出了全新的、實操層面的制度要求，對于統(tǒng)一市場標準、規(guī)范宣傳內容、加強消費者權益保護具有積極意義，也對化妝品的生產、進口、銷售企業(yè)提出了更高的合規(guī)要求。

　　針對上述三文的規(guī)范要求，結合長期以來在廣告合規(guī)領域和化妝品合規(guī)領域的實踐和觀察，筆者總結了一些值得關注的合規(guī)要點及相關思考，以期交流和探討。

　　化妝品功效宣稱的最新規(guī)范要求

　　哪些化妝品需要進行功效宣稱評價？

　　普通化妝品或特殊化妝品，國內化妝品或進口化妝品，均需要進行功效宣稱評價。

　　第一，根據上述新規(guī)，普通化妝品和特殊化妝品均需要進行功效宣稱評價。我國法律法規(guī)按風險程度將化妝品整體分為普通化妝品和特殊化妝品兩類，前者適用備案制，后者適用注冊制?！对u價規(guī)范》中所稱功效包括了普通化妝品和特殊化妝品功效，并未根據化妝品風險程度豁免功效宣稱評價義務。

　　第二，依據《評價規(guī)范》第2、4條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應對其在中國境內生產經營的化妝品進行功效宣稱評價，即在境內公開銷售的國產和進口化妝品均屬于上述條款規(guī)制范圍內。《評價規(guī)范》第2條所稱境內生產經營不應做狹義理解：《評價規(guī)范》附4展示了化妝品功效宣稱依據摘要的標準式樣，其中“注冊人/備案人基本信息”包括了境內、境外的情形，并特別指出，境外注冊人/備案人應當同時提供境內責任人基本信息，說明進口化妝品應屬于需要進行功效宣稱評價的范圍之內。

　　何時開始需要進行功效宣稱評價？

　　根據產品注冊/備案時間段的不同，最早應于2022年1月1日開始在指定系統(tǒng)上傳功效宣稱評價的摘要。

　　《評價規(guī)范》公告劃分出三個時間段，化妝品注冊人、備案人應根據產品注冊、備案完成時間相應進行功效宣稱評價并同時或補充上傳宣稱所依據的摘要（詳見表1）。

　　如何進行功效宣稱評價？

　　功效宣稱評價需要科學客觀的依據，應以文獻資料、試驗數(shù)據為基礎得出結論；應按照具體的功效宣稱確定合適的評價手段，部分功效宣稱必須通過人體功效評價試驗等方式驗證。

　　依據《評價規(guī)范》第3條規(guī)定，功效宣稱評價是指以文獻資料調研、研究數(shù)據分析或化妝品功效宣稱評價試驗等手段（以下簡稱“三類依據”），就化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內容進行科學測試、合理評價并做出相應結論的過程。結合《評價規(guī)范》的各項規(guī)定來看，文獻資料調研和研究數(shù)據分析屬于已形成的歷史研究理論和數(shù)據，而評價試驗應基于客觀科學試驗，其又可進一步分為人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗三類。

　　依據《評價規(guī)范》第8至12條及附1，不同的功效宣稱應搭配不同的評價依據進行驗證（詳見表2）。

　　是否可以自行或委托第三方進行功效宣稱評價？

　　依據《評價規(guī)范》第6條，化妝品注冊人、備案人可以自行，也可以委托“具備相應能力”的第三方按照前述評價依據的要求展開功效宣稱評價。

　　現(xiàn)行法律法規(guī)均未明確第三方機構的具體資質要求，僅指出該等機構須具備相應能力。我們注意到，國家藥監(jiān)局在官網上公布了一批“化妝品注冊和備案檢驗檢測機構”，并就每一機構取得資質認定的檢驗項目進行了完整羅列，但并未嚴格要求化妝品注冊人、備案人遵照該目錄選擇第三方評價機構。

　　功效宣稱評價的展示方式是什么？

　　公布在專門網站上的摘要文件是功效宣稱評價的主要展示方式。依據《評價規(guī)范》第4、6條，化妝品注冊人、備案人應根據評價結論編制摘要，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網站上傳該摘要，對外公布。

　　根據《評價規(guī)范》，摘要應當簡明扼要地列出產品功效宣稱依據的內容，至少包括產品基本信息、功效宣稱評價項目及評價機構、方法與結果、評價結論等相關信息。如使用了多個評價方法，也應逐一列明。

　　什么功效宣稱可免于公布評價摘要？

　　《評價規(guī)范》第7條豁免了部分產品功效宣稱公布摘要的義務，總結而言，以下兩類功效無需公布其評價摘要：

　　1、能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的功效，如：清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等；

　　2、通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果、且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效，如：物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等。

　　簡單來說，可直觀識別、以物理方式發(fā)生效果的功效宣稱可免于公布評價摘要。

　　不編制并公布評價摘要的法律責任是什么？

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》對于未依法編制并公布產品功效宣稱評價摘要的化妝品注冊人、備案人設定了明確的罰則?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》系《評價規(guī)范》的上位法律文件，其第22條原則性地要求化妝品注冊人、備案人根據充分的科學依據提出功效宣稱，并在專門網站上公布摘要文件、接受社會監(jiān)督；第62條則相應地列明了多種違法情形，其中第（一）項即為，“未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據的摘要”。其罰則具體為：監(jiān)管部門部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　對于化妝品功效宣稱的最新規(guī)范要求的思考和建議

　　化妝品經營企業(yè)應以功效宣稱評價及其摘要為基礎進行功效宣稱，超越摘要范圍作出的化妝品功效宣稱可能被認定為虛假廣告。

　　涉及化妝品功效宣稱的廣告宣傳文案須基于科學研究結論和試驗數(shù)據。根據化妝品功效宣稱的最新規(guī)范要求，化妝品注冊人、備案人作為評價摘要的編制和公布義務主體，應對評價依據及其摘要的真實性、合法性負責，須確認涉及功效宣稱的宣傳描述具有確切、充分的科學依據。在《評價規(guī)范》的要求之下，化妝品經營企業(yè)應根據要求以確切的文獻資料、研究數(shù)據、或科學試驗數(shù)據和結論作為功效宣稱的基礎。

　　超越摘要范圍的化妝品功效宣稱可能導致虛假廣告的合規(guī)問題。除了《化妝品監(jiān)督管理條例》項下化妝品經營企業(yè)不予編制和公開評價摘要所引發(fā)的直接法律責任，超越摘要范圍作出宣稱還可能引發(fā)廣告合規(guī)問題。在對化妝品功效宣稱的行政調查中，市場監(jiān)管機關通常要求化妝品經營企業(yè)提供宣稱依據（包括但不限于文獻資料和試驗數(shù)據等）。《評價規(guī)范》既已對功效評價方法設置了較為統(tǒng)一的標準和要求，并明確要求化妝品注冊人、備案人公布評價摘要，若化妝品經營企業(yè)超越摘要范圍進行廣告宣稱則可能被認為缺乏依據。即便化妝品經營企業(yè)嘗試事后補充，一方面行政調查的時限導致這一工作難以及時完成，另一方面監(jiān)管機關亦可能對相關材料施以更加嚴格的質疑和審查，從而傾向于將該等宣稱認定為虛假廣告。

　　化妝品經營企業(yè)應盡早將功效評價和摘要編制工作納入整體工作流程，以便相關產品順利上市。

　　鑒于《評價規(guī)范》項下的評價摘要編制及公開義務事實上是一種產品公開營銷的事前義務，化妝品經營企業(yè)應盡早將其納入整體工作流程。操作上，化妝品經營企業(yè)可以考慮對于現(xiàn)有研發(fā)和經營的產品提前進行內部分類，并在研發(fā)早期即對擬上市產品進行統(tǒng)籌，整合試驗評價資源，系統(tǒng)化安排各個評價項目及評價資料的編制，以便相關產品順利上市及進行推廣宣傳。

　　化妝品經營企業(yè)應謹慎評估各個功效宣稱的分類，及是否產生新功效。

　　化妝品經營企業(yè)應謹慎確認擬宣稱功效是否屬于豁免之列?！对u價規(guī)范》第7條豁免了直觀識別功效及簡單物理作用功效的評價摘要公開義務，但化妝品經營企業(yè)應當謹慎確認擬宣稱功效是否屬于豁免之列，至少應額外關注以下三方面問題：是否存在并行的其他功效宣稱，如宣稱在清潔皮膚同時具有鎖水保濕功能的產品，其保濕功效宣稱顯然不屬于豁免之列；是否屬于通過簡單物理方式發(fā)生效果，《評價規(guī)范》只列舉了遮蓋、附著和摩擦方式，對于其他物理功效原理（例如，常見宣傳中的“吸附”）是否也屬于該項所列舉的“簡單物理方式”，則需要進一步論證；謹慎評估彩妝產品是否需要公開評價摘要，傳統(tǒng)彩妝產品的主要功能多為表面遮蓋，但隨著市場的不斷發(fā)展，許多彩妝產品還增添了護膚功效，從《評價規(guī)范》的規(guī)定來看，監(jiān)管機關顯然未豁免彩妝品的摘要公布義務。

　　化妝品經營企業(yè)應謹慎評估某些復雜、具體的功效宣稱能否直接歸屬于現(xiàn)存分類，還是應認定為新功效。三文對于化妝品功效的分類較為籠統(tǒng)。實踐中，市場上存在著復雜、多樣、歸類屬性有爭議的功效宣稱，化妝品經營企業(yè)可能難以確認其屬于現(xiàn)存分類還是新功效?，F(xiàn)存分類主要指《分類目錄》就化妝品現(xiàn)行功效宣稱作出的分類指引。依據《分類目錄》附表1，不符合該等分類指引規(guī)則的，即為新功效，在《分類目錄》項下顯示為字母編碼。盡管《分類目錄》及《評價規(guī)范》附表已羅列了大量的功效宣稱，但我們發(fā)現(xiàn)仍有不少功效宣稱的歸屬可能存在爭議。例如，“緩解泛紅”是屬于“舒緩”功效還是“修護”功效，亦或是新功效？這些問題還有待實踐中的觀察以及相關細則的不斷完善。

　　近期監(jiān)管部門加強了對化妝品注冊備案管理和廣告宣傳方面的立法，顯示出加強監(jiān)管、規(guī)范市場的整體趨勢，對于規(guī)范市場、清理亂象具有積極意義。三文等文件的出臺將進一步強化妝品經營企業(yè)的合規(guī)建設，結合對于虛假廣告等領域的執(zhí)法活動，將逐步治理市場宣傳亂象，使得市場宣傳標準更統(tǒng)一、操作更規(guī)范，對于長期穩(wěn)定市場秩序、保障消費者合法權益將有長遠的影響和意義。

　　（作者單位：君合律師事務所）

(責任編輯：譙英固)