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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，從中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）傳來消息，001號N-乙酰神經(jīng)氨酸和002號月桂酰丙氨酸化妝品新原料已完成備案技術(shù)核查，此前新增的003號β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺和004號雪蓮培養(yǎng)物新原料也在技術(shù)核查過程中。

　　化妝品原料的創(chuàng)新勢必推動我國整體化妝品行業(yè)的創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，但“新”原料的背后可能蘊(yùn)含著未知的風(fēng)險，這就要求企業(yè)在追求創(chuàng)新的同時，務(wù)必增強(qiáng)質(zhì)量意識與法律意識，保障新原料的質(zhì)量和安全，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　化妝品新原料增至4個

　　8月24日，國家藥監(jiān)局正式公布了“003號”和“004號”兩個國產(chǎn)化妝品新原料的備案信息，分別為深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司的β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺和大連普瑞康生物技術(shù)有限公司的雪蓮培養(yǎng)物。

　　在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“化妝品原料備案信息”查詢平臺上，“新原料技術(shù)要求”的基本信息顯示，β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺為化學(xué)原料，呈白色結(jié)晶粉末或塊狀，氣味略酸，使用目的為皮膚保護(hù)劑，可用于清潔類產(chǎn)品、水乳、面膜以及各種面部底霜，在化妝品中使用時最大允許濃度為1%。雪蓮培養(yǎng)物則為生物技術(shù)原料，呈紫灰色粉末狀，氣微香，主要用途為抗氧化劑，可廣泛用于各類化妝品，最大允許濃度為4%。

　　6月28日，化妝品新原料001號N-乙酰神經(jīng)氨酸和002號月桂酰丙氨酸完成備案。這是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）實(shí)施后完成的首次化妝品新原料備案。不到兩個月時間內(nèi)，又有兩個化妝品新原料備案。至此，《條例》實(shí)施后，我國已有四個化妝品新原料完成備案，且全部來自于國內(nèi)企業(yè)。這為我國化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入活力。

　　化妝品新原料加速上市必將進(jìn)一步滿足化妝品市場需求，為化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入源頭活水。但必須要注意的是，備案與行政審批不同，備案只是企業(yè)向監(jiān)管部門提交相關(guān)資料?！稐l例》明確規(guī)定，化妝品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。國家藥監(jiān)局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內(nèi)容的真實(shí)性、科學(xué)性、完整性可能尚未進(jìn)行技術(shù)核查。公開新原料信息不代表認(rèn)可該原料的安全性與功能性，更無“成功備案”“取得備案”的說法。也就是說，已完成備案的新原料仍然可能存在未知風(fēng)險，這一點(diǎn)不容忽視。

　　注重考量新原料安全性

　　作為“錦上添花”的“顏值”消費(fèi)品，化妝品對安全性要求較高。然而，化妝品新原料存在的風(fēng)險要靠長期觀察監(jiān)測才能發(fā)現(xiàn)。這需要化妝品企業(yè)在產(chǎn)品備案前對新原料進(jìn)行充分研究、開展專業(yè)毒理學(xué)評估，并建立健全上市后不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回等體系和機(jī)制，確保切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　根據(jù)《條例》，“經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后的3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄”。換言之，完成備案的新原料企業(yè)并非高枕無憂、一勞永逸，新原料只有在投入使用后經(jīng)過為期3年的監(jiān)測，且未發(fā)生安全問題，方能納入已使用化妝品原料目錄，以減少新原料可能帶來的風(fēng)險?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》第十九條規(guī)定，已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料的安全監(jiān)測期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。截至發(fā)稿時，還沒有使用這4個新原料的化妝品進(jìn)行注冊備案，因此這4個新原料還未進(jìn)入監(jiān)測期。

　　未知風(fēng)險不能成為化妝品新原料創(chuàng)新的阻礙?！稐l例》實(shí)施前，我國對化妝品新原料采取無差別化的審批管理。申請新原料注冊前，要按照《化妝品新原料申報與審評指南》完成相關(guān)研究，其中對毒理學(xué)評價資料要求尤其高，有的原料需要進(jìn)行慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)，耗時數(shù)年。

　　今年，隨著《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的發(fā)布和實(shí)施，新原料的上市進(jìn)程明顯加快。該文件基于風(fēng)險管理原則對新原料的情形進(jìn)行了細(xì)分，對國內(nèi)外首次使用的“全球新”原料，提出較為嚴(yán)格的資料要求，對有安全食用歷史、在國外市場已有三年以上安全使用歷史的新原料，根據(jù)原料不同風(fēng)險程度科學(xué)合理地豁免了相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料要求。

　　需要注意的是，豁免情形中“在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料”指的是新原料與在境外上市化妝品中使用的原料的質(zhì)量規(guī)格、使用目的、適用或使用范圍相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妝品中的使用量。如果僅是原料名稱相同，而化學(xué)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量規(guī)格、使用目的等其他方面并不相同，不屬于已有三年以上安全使用歷史的情形。

　　合規(guī)提交新原料備案資料

　　今年5月，中檢院開發(fā)的化妝品智慧申報審評系統(tǒng)正式上線，專門用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案。與此同時，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司、中檢院信息中心和安全技術(shù)評價中心、行業(yè)協(xié)會及系統(tǒng)開發(fā)公司專門成立了“智慧申報審評系統(tǒng)上線運(yùn)行保障小組”，并組建了3個企業(yè)咨詢的QQ群，24小時在線為企業(yè)提供咨詢服務(wù)。在化妝品監(jiān)管司指導(dǎo)下，中檢院還起草了配套的《化妝品注冊備案資料提交技術(shù)指南（試行）》，進(jìn)一步明確了化妝品電子資料的使用要求，引導(dǎo)企業(yè)正確填報和提交備案資料。

　　截至目前，“化妝品智慧申報審評系統(tǒng)”新原料注冊備案管理模塊共收到18個新原料備案資料。備案資料整理后，其中4個備案通過，5個責(zé)令整改，9個取消備案。據(jù)了解，取消備案的“新原料”存在實(shí)際功能超出化妝品范疇、實(shí)際功能屬于注冊范圍、屬于化妝品禁用組分等問題。

　　據(jù)中檢院化妝品安全技術(shù)評價中心工作人員介紹，有的企業(yè)將“牛胎盤外泌體”作為化妝品新原料進(jìn)行備案，但實(shí)際上所提供的備案資料并不能證明該原料即為“外泌體”；并且備案資料描述該原料具有“激活細(xì)胞、再生細(xì)胞、抗衰老”等功能，其實(shí)際功能已超出化妝品定義范疇，因此被取消備案。還有一些備案的新原料在名稱上雖與《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中的原料略有不同，但根據(jù)生產(chǎn)工藝可以判斷該原料屬于已使用原料目錄中的類別原料。例如，重組膠原蛋白-123歸屬于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中的膠原類原料，并不是“新”原料，因此被取消備案。企業(yè)在申報注冊備案新原料前，首先要弄清楚該原料是否真的為化妝品新原料，避免做無用功并浪費(fèi)資源。

　　此外，在化妝品新原料備案資料整理過程中還發(fā)現(xiàn)，有些備案的新原料具有的實(shí)際功能屬于注冊范圍，因而被取消備案。例如，有企業(yè)將“二甲氧基苯乙基間苯二酚”以使用目的為“抗氧化”進(jìn)行備案，但實(shí)際上，該原料在原行政許可系統(tǒng)中已經(jīng)以“膚色調(diào)節(jié)劑”申請注冊，說明該原料具有祛斑美白功能?！稐l例》明確指出，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用。因此，具有祛斑美白功能的化妝品新原料應(yīng)該進(jìn)行注冊，而非備案。

　　針對上述問題，中檢院化妝品安全技術(shù)評價中心工作人員建議，備案人要根據(jù)新原料的實(shí)際功能進(jìn)行備案，明確原料的使用目的，確保原料的功能宣稱屬于化妝品范疇。同時需要熟知相關(guān)法規(guī)，與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中的《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動）物原料目錄》以及《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》進(jìn)行比對，確保申請備案的新原料符合要求。

　　《條例》對低風(fēng)險原料實(shí)行備案管理，大大加快了新原料的上市速度，但是對技術(shù)資料方面的要求并沒有降低。相關(guān)專家提醒，企業(yè)需要以更加主動的態(tài)度科學(xué)研究、安全評估新原料，嚴(yán)格按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的要求準(zhǔn)備注冊或備案資料，避免因低級錯誤導(dǎo)致時間和資源的浪費(fèi)。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)