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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 10月17日—18日，由吉林省藥品監(jiān)督管理局指導、長春市人民政府主辦、長春經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)承辦，以“新起點 新生態(tài) 新模式 新發(fā)展——全力打造東北亞醫(yī)療器械創(chuàng)新中心和制造基地”為主題的第二屆中國（吉林）醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會在長春市舉辦，為吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新的活力。

　　近年來，吉林省委省政府高度重視，統(tǒng)籌規(guī)劃“一主六雙”產(chǎn)業(yè)空間布局，精心打造“長遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的承載力和支撐力得到全面提升。吉林省藥監(jiān)局堅決貫徹落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局工作要求，牢固樹立“人民藥監(jiān)為人民”的理念，戰(zhàn)疫情、抓監(jiān)管、保安全、促發(fā)展，傾力推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全。

　　守土盡責，硬核戰(zhàn)“疫”保供應(yīng)

　　疫情就是命令，崗位就是“戰(zhàn)位”。2020年初新冠肺炎疫情發(fā)生后，吉林省藥監(jiān)局第一時間開辟應(yīng)急審批通道，并聯(lián)審評審批事項，壓縮第二類醫(yī)療器械行政審批時限最短至15天；開展應(yīng)急檢驗檢測，確保醫(yī)療用防護用品隨到隨檢；設(shè)立6個幫扶指導小組，“一企一策”、現(xiàn)場指導，促進企業(yè)快速升級達標。審批口罩、防護服生產(chǎn)企業(yè)74家，發(fā)出注冊證171個，新增口罩日產(chǎn)能1000萬只、防護服產(chǎn)能12萬件；組織捐贈藥械1.3億余元，有效提高全省疫情防控物資供應(yīng)水平。

　　上下同欲者勝，風雨同舟者興。全省藥監(jiān)系統(tǒng)用實際行動書寫出一份優(yōu)秀的戰(zhàn)“疫”答卷。吉林省委書記景俊海多次對省藥監(jiān)局工作作出肯定性批示。全省藥監(jiān)系統(tǒng)涌現(xiàn)出了一批先進典型，充分展現(xiàn)了藥監(jiān)干部在重大考驗面前踐行初心使命的良好形象。

　　嚴格監(jiān)管，筑牢安全生命線

　　強大的產(chǎn)業(yè)需要強大的監(jiān)管。吉林省藥監(jiān)局根據(jù)“分類分級”管理要求，把醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點產(chǎn)品分類確定監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，指導和督促生產(chǎn)企業(yè)建立和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運行。

　　嚴格程序標準，規(guī)范開展醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核和行政復核工作；針對首次注冊產(chǎn)品，深入推進臨床試驗核查和備案工作，確保真實合規(guī)；加強事后監(jiān)管，強化一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案指導檢查，不斷完善科學規(guī)范的醫(yī)療器械注冊管理體系。

　　按照“風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”的原則，扎實推進全鏈條風險隱患排查治理工作，深入開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”、無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治行動等系列監(jiān)管行動，確保源頭嚴防、過程嚴控。開展飛行檢查，及時公開檢查結(jié)果；密切與省公安廳、省檢察院的協(xié)同配合，發(fā)揮“聯(lián)動執(zhí)法辦公室”和“執(zhí)法協(xié)作辦公室”在行刑銜接機制中的突出作用，嚴厲查處違法違規(guī)行為。同時，加強醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測、投訴舉報工作，及時采取有效措施，堅決把風險隱患消除在萌芽狀態(tài)。

　　在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，制定監(jiān)管指導意見，督促各級市場監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位實行動態(tài)監(jiān)管，僅2020年全省藥監(jiān)系統(tǒng)累計檢查藥械經(jīng)營單位26萬余家次、醫(yī)療機構(gòu)1萬余戶次，構(gòu)建起橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管體系，牢牢守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。

　　精準服務(wù)，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　一手抓守底線保安全，一手抓追高線促發(fā)展。2019年4月，吉林省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，吹響了改革號角。

　　吉林省藥監(jiān)局迅速行動，積極探索新的注冊管理和審評審批模式，出臺一系列規(guī)章制度，完善機制、優(yōu)化流程，確保醫(yī)療器械技術(shù)審評工作規(guī)范有序開展。

　　實施將醫(yī)療器械注冊費降至0元的惠企政策，為企業(yè)減負約2.3億余元；爭取到醫(yī)療器械注冊人制度試點，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可兩證“松綁”；與國家藥監(jiān)局器審中心簽訂合作協(xié)議，建立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，推動吉林優(yōu)勢特色創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市；舉辦首屆醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高峰論壇，打造醫(yī)療器械產(chǎn)學研合作和成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的高端平臺；“放管服”改革深入推進,陸續(xù)完成“證照分離”、“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”、告知承諾制等一系列改革任務(wù)，38項許可備案事項全部達到“最多跑一次”要求，有效激發(fā)了醫(yī)療器械主體創(chuàng)新發(fā)展活力。同時，大力開展醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰μ嵘袆樱鼉赡晷略鰴z驗資質(zhì)37項、檢驗設(shè)備87臺（套）；新增編制12名、聘用26人，檢驗隊伍持續(xù)壯大，檢驗流程全面優(yōu)化，2020年完成檢驗2318批，年增幅85%。

　　政策指導、送法上門。吉林省藥監(jiān)局通過日常檢查與普法融合、舉辦培訓班等多種形式，全面加強新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及相關(guān)政策法規(guī)宣貫，建立實訓基地，幫助企業(yè)強化主體責任意識、自覺守法、健康發(fā)展，充分發(fā)揮省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會“橋梁”和“紐帶”作用，加強行業(yè)自律，促進科研成果轉(zhuǎn)化。同時，廣泛開展“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動，提高群眾安全用械意識，形成社會共治良好局面。

　　結(jié)合黨史學習教育，吉林省藥監(jiān)局還深入開展“我為群眾辦實事”“兩確保一率先”大調(diào)研大謀劃活動，深入企業(yè)，心貼心、面對面答疑解惑、解決難題，贏得一致好評。

　　傾力幫扶、傾情相助結(jié)出累累碩果。截至目前，吉林省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)525家、經(jīng)營企業(yè)12400家，產(chǎn)值過億元企業(yè)12家，高新技術(shù)企業(yè)66家；擁有醫(yī)療器械注冊證書2463個，醫(yī)療器械領(lǐng)域有效專利數(shù)1531項；院士、千人計劃專家領(lǐng)軍的研發(fā)團隊4個，國家級臨床試驗機構(gòu)22家，國家級工程研究中心（工程實驗室）9個、省級工程研究中心（工程實驗室）76個、省級科技成果轉(zhuǎn)化中試中心1個、省級產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟2個，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入蓬勃發(fā)展“黃金期”。

　　構(gòu)建藍圖指引方向，高屋建瓴開創(chuàng)新格局。目前，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃即將發(fā)布，構(gòu)建“一核引領(lǐng)，多域聯(lián)動”的發(fā)展格局，重點打造吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園，必將進一步推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化、規(guī)模化、高端化發(fā)展，力爭到2025年末全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達到200億元，年均增長32%。

　　征程萬里風正勁，重任千鈞再奮蹄。站在新的起點，吉林省藥監(jiān)局將不斷提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管、技術(shù)支撐和專業(yè)服務(wù)水平，為保障公眾用械安全，全方位推動新時代吉林全面振興貢獻藥監(jiān)力量。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)