援疆干部為新疆藥品生產(chǎn)監(jiān)管出謀劃策
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 10月26日,新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局(以下簡(jiǎn)稱新疆藥監(jiān)局)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處會(huì)同新疆維吾爾自治區(qū)藥品審評(píng)查驗(yàn)中心召開藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)。會(huì)上,來自藥品生產(chǎn)監(jiān)管處的兩位援疆干部分別對(duì)血液制品、多組分生化藥、中藥飲片等劑型產(chǎn)品核查要點(diǎn)進(jìn)行講解,并對(duì)相關(guān)監(jiān)管工作提出建議。
其中,在血液制品方面需要重點(diǎn)關(guān)注獻(xiàn)漿員管理、漿站血漿放行、無菌保障、病毒滅活驗(yàn)證等風(fēng)險(xiǎn),建議下一步監(jiān)管主要圍繞單采血漿站延伸檢查、工藝中乙醇的使用和回收、不同血漿處理工序?qū)罄m(xù)工序的影響評(píng)估等內(nèi)容展開;多組分生化藥方面強(qiáng)調(diào)原料合法性來源、上游提取物生產(chǎn)、重大工藝變更等風(fēng)險(xiǎn),建議接下來主要圍繞供應(yīng)商審計(jì)、原料加工儲(chǔ)存、潔凈區(qū)冷凍設(shè)施管理等內(nèi)容展開監(jiān)管工作;中藥方面則需著重關(guān)注生產(chǎn)真實(shí)性、關(guān)鍵人員資歷符合性、交叉污染防控等方面風(fēng)險(xiǎn)。
“三個(gè)月以來,我們對(duì)疆內(nèi)的一些藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了實(shí)地考察,對(duì)其中的突出問題進(jìn)行匯總分析,并結(jié)合內(nèi)地同類型企業(yè)的有關(guān)情況,向新疆藥監(jiān)局的同事分享了監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和建議?!币晃粊碜院颖笔∷幈O(jiān)局的援疆干部說道,他表示,目前新疆藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展參差不齊,相關(guān)專業(yè)人才缺乏成為最主要的問題。
針對(duì)這些情況,援疆干部提出了開展實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和實(shí)訓(xùn)基地建設(shè),科學(xué)建立企業(yè)監(jiān)管檔案,完善電子監(jiān)管系統(tǒng),做好各項(xiàng)監(jiān)管數(shù)據(jù)歸集,藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理等建議。
據(jù)悉,今年7月,全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)啟動(dòng)“組團(tuán)式”柔性援疆工作,國(guó)家藥監(jiān)局直屬單位、河北、山西、吉林等10個(gè)省(市)藥監(jiān)系統(tǒng)的援疆技術(shù)人才參加了此次活動(dòng),作為第一批援疆干部,他們來到新疆藥監(jiān)局展開為期3到6個(gè)月的援疆工作,助力提升新疆藥監(jiān)管工作能力水平,促進(jìn)推動(dòng)新疆藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(陳思遠(yuǎn) 戚鵬飛)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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