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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近年來(lái)，按照國(guó)家藥監(jiān)局藥品抽檢有關(guān)工作要求，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院堅(jiān)持問題導(dǎo)向，明確責(zé)任、細(xì)化方案，扎實(shí)開展國(guó)家藥品抽檢工作，有效發(fā)揮藥品抽檢對(duì)藥品質(zhì)量的全面評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)防控作用，取得了豐碩的成果，連續(xù)多年被評(píng)為國(guó)家藥品抽檢工作先進(jìn)單位。

　　標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)謀創(chuàng)新

　　標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)是按照藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，是藥品抽檢的關(guān)鍵。為做好標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院創(chuàng)新工作思路，在檢驗(yàn)開始前召開“務(wù)虛會(huì)”，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，找到每個(gè)項(xiàng)目的關(guān)鍵點(diǎn)以及可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的項(xiàng)目，在檢驗(yàn)中重點(diǎn)關(guān)注，不放過(guò)每一個(gè)可疑點(diǎn)與異?，F(xiàn)象，通過(guò)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題及標(biāo)準(zhǔn)本身存在的不當(dāng)之處。

　　在氨咖黃敏膠囊的檢驗(yàn)中，一家企業(yè)的樣品崩解時(shí)限不合格，檢驗(yàn)人員分析發(fā)現(xiàn)是其處方中硬脂酸鎂過(guò)多所致。鹽酸林可霉素有關(guān)物質(zhì)檢驗(yàn)，雖然按標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)合格，但發(fā)現(xiàn)某企業(yè)樣品中有兩個(gè)較大的異常色譜峰，通過(guò)分析，是抑菌劑硫硫汞降解產(chǎn)生的新雜質(zhì)。在氨芐西林丙磺舒檢驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法與計(jì)算方法不合理，不能反映雜質(zhì)的真實(shí)情況，通過(guò)修訂，發(fā)現(xiàn)了氨芐西林閉環(huán)二聚體為最大雜質(zhì)，應(yīng)進(jìn)行控制。

　　探索研究破難題

　　探索研究是藥品抽檢的重要環(huán)節(jié)，通過(guò)研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)檢測(cè)方法，對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行深入分析。為做好探索性研究，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院要對(duì)每個(gè)品種的實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行深入論證，問計(jì)于專家，問計(jì)于監(jiān)管，問計(jì)于企業(yè)，對(duì)藥品處方、工藝制法等進(jìn)行分析，以期發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，科學(xué)公正地評(píng)價(jià)藥品內(nèi)在質(zhì)量。如在二妙丸的研究中發(fā)現(xiàn)蒼術(shù)酮轉(zhuǎn)移率較低，到企業(yè)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，是在烘干過(guò)程中溫度過(guò)高所致，企業(yè)及時(shí)改進(jìn)工藝參數(shù)，保證了藥品質(zhì)量。

　　在探索研究中，該院特別注重與正在進(jìn)行的科研項(xiàng)目相結(jié)合，以科研促抽檢。在承擔(dān)的科技部研究課題中發(fā)現(xiàn)了西洋參冒充人參投料、三七投料時(shí)非法添加三七莖葉的違法行為，并研究建立了檢測(cè)方法，帶動(dòng)了含人參、三七的中成藥探索性研究的方向，推動(dòng)了相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量提升。

　　探索研究更要破解一些行業(yè)潛規(guī)則。如針對(duì)發(fā)現(xiàn)的部分不良企業(yè)擅自改變滴眼劑、糖漿劑中抑菌劑、防腐劑種類與用量，用小檗堿提取物代替黃連投料，大黃中摻加華北大黃等的違規(guī)行為，研究申報(bào)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，實(shí)現(xiàn)對(duì)這些所謂潛規(guī)則的精準(zhǔn)打擊。

　　標(biāo)準(zhǔn)提高結(jié)碩果

　　標(biāo)準(zhǔn)提高最難的就是樣品收集，而國(guó)家藥品抽檢抽取了全國(guó)各地藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)的大量樣品，基本代表了全國(guó)市場(chǎng)上的主流樣品情況。因此，將之與標(biāo)準(zhǔn)提高進(jìn)行深入結(jié)合，可大大提升標(biāo)準(zhǔn)提高的效率與研究質(zhì)量。近幾年，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院利用國(guó)家藥品抽檢樣品，研究提高了12個(gè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中6個(gè)收入到2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》。

　　通過(guò)藥品抽檢與標(biāo)準(zhǔn)提高的結(jié)合，有效提升了標(biāo)準(zhǔn)提高的水平，相關(guān)研究項(xiàng)目申報(bào)專利3項(xiàng)，獲河北省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1項(xiàng)，中國(guó)藥學(xué)會(huì)與河北省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)各1項(xiàng)，河北省醫(yī)藥學(xué)會(huì)、河北省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)一等獎(jiǎng)5項(xiàng)。

　　明者因時(shí)而變，知者隨事而制。河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院將堅(jiān)持以問題導(dǎo)向?yàn)楹诵?，不斷?chuàng)新國(guó)家藥品抽檢工作機(jī)制，從方案設(shè)計(jì)、檢測(cè)技術(shù)、改進(jìn)工藝、提高標(biāo)準(zhǔn)等各方面對(duì)藥品進(jìn)行深入評(píng)價(jià)分析，滿足藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，更好地維護(hù)公眾用藥安全有效。（河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院供稿）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)