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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 11月15日，國家衛(wèi)生健康委藥政司就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》）公開征求意見。此次《修訂草案》是在2015年2月發(fā)布的《國家基本藥物目錄管理辦法》的基礎(chǔ)上修訂完善形成的，共19條。值得注意的是，此次《修訂草案》在基藥目錄范圍中新納入了兒童用藥，這也是兒童用藥目錄首次被單獨提出。

　　我國從2009年開始實施基藥目錄制度，2009版涵蓋藥品數(shù)量307種，2012版增加至520種，2018版即現(xiàn)行版再增加到685種。在2018年的基藥目錄第三輪修訂中，兒童用藥類別、品種、劑型、規(guī)格被重點修訂，并新增臨床急需兒童用藥22種。2021年9月，國務(wù)院印發(fā)《中國兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》，指出要探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時更新兒童禁用藥品目錄。而此次《修訂草案》明確要求設(shè)立兒童基本藥物目錄。這樣，國家基本藥物目錄就包括了化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等，其中兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

　　與上一版不同的是，此次《修訂草案》明確規(guī)定納入國家重點監(jiān)控合理用藥目錄的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。2019年，國家衛(wèi)健委印發(fā)了《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，20個大品種被列入。2021年8月，國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)了《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》明確，納入目錄管理的藥品應(yīng)當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、腸外營養(yǎng)藥物等?！缎抻啿莅浮吠瑫r明確基本藥物的遴選要按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔(dān)”的功能定位，堅持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國際經(jīng)驗合理確定。國家重點監(jiān)控合理用藥目錄的藥品不再被納入國家基本藥物目錄遴選范圍與基本藥物的遴選原則相一致。

　　《修訂草案》還規(guī)定，納入國家基本藥物目錄中的藥品，應(yīng)當是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準，并取得藥品注冊證書或批準文號的藥品，以及按國家標準炮制的中藥飲片。這與上一版規(guī)定的“國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家食品藥品監(jiān)管部門、原衛(wèi)生部公布藥品標準的品種?！庇休^大區(qū)別。

　　《修訂草案》要求，國家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進行動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。與上一版的“原則上3年調(diào)整一次”相比，這也意味著以后的動態(tài)調(diào)整可能會更加靈活、密集。早在2018年9月19日，國務(wù)院辦公廳就在《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》中提出，要動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄，基藥目錄的調(diào)整周期原則上不超過3年。最近一次的基藥目錄調(diào)整要回溯到2018年，最終685個品種入圍，新版基藥目錄自2018年11月1日起施行，截至目前已經(jīng)超過3年的時間。2021年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務(wù)的通知》再度明確要適時啟動目錄調(diào)整工作。

　　另外，《修訂草案》新提出，對于因更名、異名等原因需要對國家基本藥物品種、劑型規(guī)格等目錄歸屬進行認定的，由國家衛(wèi)生健康委按程序進行認定。同時，規(guī)定國家衛(wèi)生健康委負責(zé)建立完善以基本藥物為重點的藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價體系，制定監(jiān)測評價管理規(guī)范和技術(shù)指南，組織開展相關(guān)藥品臨床使用證據(jù)、藥物政策信息收集和綜合分析，為動態(tài)優(yōu)化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證依據(jù)和技術(shù)支撐。

　　《修訂草案》公開征求意見反饋截止時間為2021年12月14日。（付佳）

(責(zé)任編輯：張可欣)