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　　國家藥品抽檢作為藥品上市后質(zhì)量監(jiān)督的技術(shù)手段，在評(píng)價(jià)藥品總體質(zhì)量情況、防控安全隱患、服務(wù)科學(xué)監(jiān)管等方面發(fā)揮著重要作用。長(zhǎng)期以來，廣東省藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱廣東省藥檢所）高度重視國家藥品抽檢工作，列為年度重點(diǎn)工作，始終將其作為服務(wù)藥品監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要抓手，充分調(diào)動(dòng)藥檢系統(tǒng)資源，有效整合技術(shù)力量，高標(biāo)準(zhǔn)完成各項(xiàng)工作任務(wù)。

　　創(chuàng)新工作機(jī)制，統(tǒng)籌優(yōu)化抽檢方案計(jì)劃

　　自2008年承擔(dān)國抽工作以來，廣東省藥檢所按照國家藥監(jiān)局和中檢院任務(wù)要求，每年均制定《國家藥品抽檢抽樣方案》和《國家藥品檢驗(yàn)工作方案》，成立以技術(shù)負(fù)責(zé)人為首的專項(xiàng)工作組，對(duì)所需的人財(cái)物予以全面保障，并組織崗前培訓(xùn)；委托各地級(jí)市（除廣州地區(qū)由廣東省藥檢所負(fù)責(zé)）對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)做好抽樣工作，并通過廣東省藥品監(jiān)管部門行文要求各地市藥監(jiān)部門配合抽樣，確保每年近千批次的抽樣任務(wù)圓滿完成。

　　截至2021年，廣東省藥檢所累計(jì)圓滿完成88個(gè)品種9319批次的國家藥品抽檢檢驗(yàn)任務(wù)，發(fā)現(xiàn)并報(bào)送藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患函22個(gè)，上報(bào)一般性藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息162條、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升建議87條；通過探索性研究完成標(biāo)準(zhǔn)提升15項(xiàng)，獲批藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法2項(xiàng)；發(fā)表各種論文73篇，取得專利5個(gè)，課題資助6個(gè)，29名人員的技術(shù)職稱得到提升；連續(xù)11年受國家藥監(jiān)局通報(bào)表揚(yáng)。

　　堅(jiān)持問題導(dǎo)向，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量規(guī)范

　　在2013年承擔(dān)脂肪乳注射液的國抽任務(wù)中，廣東省藥檢所針對(duì)其特殊的質(zhì)量屬性，開展關(guān)鍵質(zhì)控要點(diǎn)的研究，樹立質(zhì)量控制標(biāo)桿，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，并與企業(yè)共同申報(bào)立項(xiàng)廣州市科技計(jì)劃項(xiàng)目《特色藥用脂質(zhì)新產(chǎn)品的研究、開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化》及《高端納米脂質(zhì)乳劑質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究及應(yīng)用》。乳粒作為乳劑的關(guān)鍵指標(biāo)，對(duì)其開展深入研究并評(píng)價(jià)了多種乳粒測(cè)定的方法，提高和統(tǒng)一了后續(xù)乳狀制劑國內(nèi)及進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過對(duì)乳粒的項(xiàng)目孵化，發(fā)現(xiàn)《中國藥典》粒度和粒度分布測(cè)定法通則收錄的方法有缺失，與國外藥典相比有較大差距，向國家藥典委員會(huì)提出修訂意見，承擔(dān)并完成《粒度和粒度分布測(cè)定法修訂》的藥典任務(wù)。

　　提高仿制藥質(zhì)量，促進(jìn)上市藥品一致性評(píng)價(jià)

　　在2015年承擔(dān)注射用頭孢孟多酯鈉的國抽任務(wù)中，廣東省藥檢所發(fā)現(xiàn)同一廠家多批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，未按批準(zhǔn)處方投放碳酸鈉輔料，涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)，廣東省藥檢所立即將情況上報(bào)國家藥監(jiān)部門，國家藥監(jiān)部門隨后發(fā)布公告，要求屬地藥監(jiān)部門監(jiān)督涉事企業(yè)召回已上市銷售的不符合規(guī)定藥品，暫停生產(chǎn)并徹查原因。后續(xù)探索性研究結(jié)果表明，本品中應(yīng)加入5%碳酸鈉輔料以確保產(chǎn)品安全有效，即參比制劑應(yīng)當(dāng)選擇原研處方的制劑，而國內(nèi)多數(shù)上市產(chǎn)品未按原研處方仿制。該問題引起藥監(jiān)部門及生產(chǎn)企業(yè)等高度重視，國家藥監(jiān)局于2020年公布該品種仿制藥參比制劑，為含5%碳酸鈉輔料的原研制劑，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)亦據(jù)此陸續(xù)開展該品種處方變更等一致性評(píng)價(jià)相關(guān)研究工作。

　　抓好成果應(yīng)用，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益

　　動(dòng)物組織提取生化藥是一類多組分，生產(chǎn)、質(zhì)量難以控制的高風(fēng)險(xiǎn)藥物。在承擔(dān)2009年腦蛋白水解物注射液的國抽任務(wù)中，廣東省藥檢所開創(chuàng)性地開展腦蛋白水解物的有效成分測(cè)定和生物學(xué)活性檢測(cè)的方法研究，加強(qiáng)了動(dòng)物組織提取生化藥有效性和安全性的質(zhì)量控制。該研究衍生了3個(gè)相關(guān)品種的國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，淘汰市面不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；孵化了2個(gè)省部級(jí)科研項(xiàng)目，在廣東省科技廳項(xiàng)目《動(dòng)物組織提取生化藥體外活性的物質(zhì)基礎(chǔ)及作用機(jī)理的示范研究》中，合作企業(yè)正通過本項(xiàng)目提升市場(chǎng)影響力，擴(kuò)大市場(chǎng)份額，5年內(nèi)累計(jì)實(shí)現(xiàn)新增銷售和利稅均破億元。

　　關(guān)注輔料質(zhì)量，服務(wù)輔料產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　輔料質(zhì)量是影響藥品質(zhì)量的重要因素。在承擔(dān)2018年羧甲淀粉鈉的國抽任務(wù)中，通過安全性和功能性的探索性研究，廣東省藥檢所發(fā)現(xiàn)了反映工藝科學(xué)性和影響應(yīng)用功能性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并以發(fā)現(xiàn)的問題為導(dǎo)向，修訂了羧甲淀粉鈉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并載入《中國藥典》。該標(biāo)準(zhǔn)理清了產(chǎn)品分型，增加了功能性項(xiàng)目，通過標(biāo)準(zhǔn)提升促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)化，有助于提高國產(chǎn)輔料的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，指導(dǎo)制劑企業(yè)選擇和使用輔料，為制劑的一致性提供良好基礎(chǔ)，助力生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在承擔(dān)2020年甘露醇的國抽任務(wù)中，通過探索性研究，發(fā)現(xiàn)作為藥用輔料，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)在安全型和功能性指標(biāo)的缺失，廣東省藥檢所主動(dòng)承擔(dān)該品種的藥典標(biāo)準(zhǔn)提高，并進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核階段。通過探索甘露醇不同晶型的微觀特征對(duì)粉體功能性指標(biāo)的影響，闡明了不同晶型之間在微觀結(jié)構(gòu)上導(dǎo)致吸水性能和流動(dòng)性能差異的因素。研究成果在2021年中國藥品質(zhì)量安全年會(huì)暨藥品質(zhì)量技術(shù)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)中作了交流匯報(bào)。

　　做好基礎(chǔ)研究，注重研究評(píng)價(jià)的可持續(xù)性

　　在2018年的國抽品種“小柴胡顆?！钡奶剿餍匝芯抗ぷ髦?，廣東省藥檢所通過深入的市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)該品種涉嫌存在“使用非藥典品種藏柴胡代替北柴胡投料生產(chǎn)”和“未按法定工藝制法使用外購黃芩提取物代替黃芩生產(chǎn)”等問題，并新建立了“小柴胡顆粒中藏柴胡成分檢查的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法”和“小柴胡顆粒中黃芩提取物檢查的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法”，國家藥監(jiān)部門通過飛行檢查核實(shí)情況，依法收回3家企業(yè)的藥品GMP證書。在我國，柴胡、黃芩為大宗中藥品種，含柴胡或黃芩的中成藥品種數(shù)百個(gè)，上述風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)也可能存在其他品種中。2018年以來，廣東省藥檢所相繼承擔(dān)了國家藥監(jiān)局部署的含柴胡、黃芩的“小兒退熱口服液（合劑）、小兒退熱顆?！焙汀褒埬憺a肝丸”等品種的檢驗(yàn)研究工作。經(jīng)過多年對(duì)柴胡、黃芩問題進(jìn)行可持續(xù)性的研究與評(píng)價(jià)，相關(guān)的基礎(chǔ)研究較為扎實(shí)，建立的檢驗(yàn)檢測(cè)方法較為完善，為科學(xué)監(jiān)管提供可靠的技術(shù)支撐。

　　堅(jiān)持以檢助抽，不斷加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)

　　廣東省藥檢所積極完善設(shè)施設(shè)備建設(shè)，為人才培養(yǎng)提供優(yōu)質(zhì)硬件基礎(chǔ)，激發(fā)強(qiáng)大內(nèi)生動(dòng)力，形成良性循環(huán)。基于國抽工作要求與監(jiān)管形勢(shì)需要，先后添置了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀、X射線粉末衍射儀、二維液相串聯(lián)離子淌渡飛行時(shí)間質(zhì)譜、激光顯微共焦拉曼、場(chǎng)發(fā)射掃描電子顯微鏡等大型儀器設(shè)備，應(yīng)用于探索性研究，有效解決技術(shù)難題，為提升檢驗(yàn)和科研能力提供基礎(chǔ)保障。此外，作為全國唯一參公管理的省級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，注重以人員培訓(xùn)、制度建設(shè)、設(shè)備配置等為抓手，結(jié)合廣東省藥檢所四個(gè)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和廣東省生物醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新中心等多個(gè)平臺(tái)，建立可持續(xù)人才培養(yǎng)體系，有效增強(qiáng)了檢驗(yàn)人員的職業(yè)榮譽(yù)感和依法檢驗(yàn)的責(zé)任感、使命感。

　　廣東省藥檢所將繼續(xù)貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，圍繞保障藥品質(zhì)量安全的工作目標(biāo)，以“檢而優(yōu)則學(xué)，行而優(yōu)則善”的為民檢驗(yàn)精神，為廣東省率先建成全國藥品安全治理示范區(qū)和全國藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)提供強(qiáng)大的技術(shù)力量保障。（廣東省藥品檢驗(yàn)所供稿）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)