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藥品緊急使用授權(quán)制度源于美國2004年出臺的《生物恐怖防疫計(jì)劃法案》（Project BioShield Act），指的是公共衛(wèi)生處于緊急狀態(tài)或存在陷入緊急狀態(tài)的危險時，美國食品藥品管理局（FDA）可對未批準(zhǔn)上市的藥物或已批準(zhǔn)上市藥物的其他用途進(jìn)行授權(quán)，以保障公眾用藥的可及性和安全性。進(jìn)入21世紀(jì)以來，從SARS到Ebola再到COVID-19，突發(fā)公共衛(wèi)生事件早已成為世界各國無法回避的重要議題。出于誘發(fā)病毒的高傳染性、高風(fēng)險性，疫情暴發(fā)之初往往是控制疫情的黃金時期，而新藥的研發(fā)、審批又勢必耗費(fèi)大量的時間成本，容易錯失疫情防控的最佳時機(jī)。因此，通過藥品緊急使用授權(quán)制度使用未上市藥品、超說明書使用已上市藥品，便成了保障公眾生命健康的必要手段。

毫無疑問，藥品緊急使用授權(quán)制度有助于實(shí)現(xiàn)安全、高效的藥品供給，提高我國應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力。立足我國國情，隨著新《專利法》的生效與藥品專利鏈接制度的落地，藥品專利相關(guān)法規(guī)正不斷健全和深化。在具體的藥品監(jiān)管領(lǐng)域，通過對《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和配套文件的制定、修改，藥品監(jiān)管部門已經(jīng)設(shè)立了特別審批、突破性治療、優(yōu)先審評審批、附條件批準(zhǔn)四條藥品審評審批的加快通道以及拓展性臨床試驗(yàn)制度。但我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)管制度與實(shí)質(zhì)意義上的藥品緊急使用授權(quán)制度在基本定位、評價程序、運(yùn)行期限和實(shí)施方式上還存在較大差異，且立法上對藥品緊急使用授權(quán)的嘗試也僅限于《疫苗管理法》第二十條，難以涵蓋緊急使用授權(quán)制度的全部效益，在我國建立藥品緊急使用授權(quán)制度仍然具有獨(dú)立價值。

完善法律依據(jù)

美國的先行制度能為我國藥品緊急使用授權(quán)制度的建立健全提供指引。應(yīng)當(dāng)看到，美國的藥品緊急授權(quán)使用制度已經(jīng)歷了近二十年的修正與演化：2004年的《生物恐怖防疫計(jì)劃法案》率先賦予了FDA緊急使用授權(quán)的權(quán)力；之后2013年的《大流行和全風(fēng)險防范與再授權(quán)法案》（Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act）和2016年的《21世紀(jì)治愈法案》（21st Century Cures Act）又對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第564條進(jìn)行了多次修改，相關(guān)法律依據(jù)已趨于完善，程序的啟動、終止和實(shí)施范圍亦存在相對細(xì)致的規(guī)定。在新冠肺炎疫情防控期間，美國FDA針對疫苗、藥物和非疫苗生物制品、醫(yī)療器械三類醫(yī)療產(chǎn)品分別進(jìn)行了緊急使用授權(quán)和信息公開，對疫情防控和疾病診療發(fā)揮了積極作用。

相較之下，我國對緊急使用授權(quán)的立法存在如下不足：一是缺乏對應(yīng)的上位法，《突發(fā)性事件應(yīng)對法》和《藥品管理法》中均未設(shè)置緊急使用授權(quán)的相關(guān)內(nèi)容；二是未對緊急使用授權(quán)的啟動條件、授權(quán)原則、評估程序等細(xì)節(jié)做出規(guī)定，內(nèi)容抽象、泛化；三是適用范圍過窄，允許授權(quán)的范圍僅包括《疫苗管理法》第二十條中的預(yù)防用生物制品，缺乏對治療性藥物的規(guī)定，無法滿足突發(fā)性公共衛(wèi)生事件中的用藥需求。

為解決上述弊端，筆者建議從立法層面對藥品緊急使用授權(quán)制度予以完善。第一，修訂《藥品管理法》和《突發(fā)事件應(yīng)對法》，并在其中增設(shè)藥品緊急使用授權(quán)條款，做好“藥品管理”、“突發(fā)事件”與緊急使用授權(quán)制度的銜接。第二，進(jìn)一步細(xì)化藥品緊急使用授權(quán)的規(guī)定，可參照美國，為緊急使用授權(quán)規(guī)定啟動條件、授權(quán)原則、評估程序、監(jiān)管措施、限制性條件、終止與豁免等內(nèi)容，讓制度真正落地。其中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險防控，既要積極進(jìn)行藥品信息監(jiān)測，又要在授權(quán)過程中對申請人提出明確的風(fēng)險防范義務(wù)，并制定問題藥品的收回、停產(chǎn)方案，當(dāng)授權(quán)藥品產(chǎn)生巨大損害或風(fēng)險時，允許主管部門及時停止其生產(chǎn)、銷售和使用。第三，擴(kuò)大緊急使用授權(quán)的藥品類型，將治療性藥品納入緊急使用授權(quán)制度的軌道。

推進(jìn)信息公開

如果說簡化流程、加快投放的意義在于提高藥品使用的效率，那么全面、透明的信息公開制度就是對藥品安全的有效保障。緊急授權(quán)制度畢竟是對傳統(tǒng)審批制度的突破，唯有輔以健全的信息公開制度，才能最大程度上規(guī)避使用未上市藥品、超說明書使用已上市藥品帶來的風(fēng)險。

定期進(jìn)行信息公開已成為FDA的政策傳統(tǒng)。FDA在官網(wǎng)上設(shè)有獨(dú)立的藥品緊急使用授權(quán)頁面，依據(jù)病毒種類（如埃博拉病毒、腸道病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒、寨卡病毒和新冠肺炎病毒等）對相應(yīng)的授權(quán)信息進(jìn)行公開，使訪問者對政策內(nèi)容一目了然。FDA公開的信息不僅包括藥品的名稱、適應(yīng)癥和禁忌癥等基本情況，還面向使用者提供了適宜劑量、不良事件等內(nèi)容，確保授權(quán)藥品的使用在知情的前提下進(jìn)行。但截至目前，我國醫(yī)藥行政管理部門并未公開緊急使用授權(quán)的詳細(xì)信息。

據(jù)此，為確保信息的權(quán)威性和真實(shí)性，筆者建議由國家衛(wèi)健委或國家藥監(jiān)局主導(dǎo)，結(jié)合突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的整體情況，對緊急使用授權(quán)的信息予以公布。具體而言，全面的信息公開制度至少應(yīng)該包括如下內(nèi)容：公開政策信息，包括緊急使用授權(quán)的法律、部門規(guī)章、工作辦法和行業(yè)規(guī)范等；公開技術(shù)信息，包括所涉藥品的名稱、權(quán)利人、授權(quán)時間、授權(quán)范圍、授權(quán)書、情況說明書和決定備忘錄等；公開風(fēng)險信息，包括藥品的注意事項(xiàng)、適應(yīng)癥、禁忌癥和不良反應(yīng)的情況及跟進(jìn)。

健全配套機(jī)制

任何一項(xiàng)公共衛(wèi)生政策都是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，藥品緊急使用授權(quán)制度也不例外。因此，健全的配套機(jī)制是藥品緊急使用授權(quán)制度高效運(yùn)行的外部條件。為了盡可能地趨利避害，美國政府為緊急使用授權(quán)制定了一系列配套機(jī)制。

例如，為對使用授權(quán)產(chǎn)品招致?lián)p害的個人進(jìn)行賠償，美國在《公眾使用意愿與應(yīng)急準(zhǔn)備法案》（the Public Readiness and Emergency Preparedness Act）中制定了醫(yī)療對策產(chǎn)品損害賠償計(jì)劃（the Countermeasures Injury Compensation Program）；為了確保授權(quán)使用藥品的供應(yīng)，F(xiàn)DA曾與賽諾菲、楊森、默克等大型藥企展開合作，協(xié)同解決COVID-19等重大流行性疾病引發(fā)的藥品短缺問題；此外，美國政府還為緊急使用授權(quán)藥品的研發(fā)提供了廣泛的資金支持，相關(guān)的機(jī)構(gòu)“公共衛(wèi)生應(yīng)急醫(yī)療對策事務(wù)機(jī)構(gòu)”（the Public Health Emergency Medical Countermeasures Enterprise）在2017年至2021年的預(yù)算高達(dá)240億美元。

由此，筆者建議我國可從如下幾個方面切入，逐步搭建起配合緊急使用授權(quán)制度的相關(guān)機(jī)制。首先，設(shè)置緊急使用授權(quán)的專項(xiàng)基金，對因授權(quán)藥品損害生命健康的人員予以行政補(bǔ)償，解決公眾用藥的后顧之憂。其次，醫(yī)療部門可與醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)在產(chǎn)、學(xué)、研的全方位合作，幫助預(yù)防性和治療性藥品快速問世。再次，建立風(fēng)險控制機(jī)制和責(zé)任豁免機(jī)制，在授權(quán)過程中對申請人提出明確的風(fēng)險防范義務(wù)，并制定問題藥品的收回、停產(chǎn)方案；同時，對授權(quán)藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通各個環(huán)節(jié)的相關(guān)主體提供有條件的賠償責(zé)任豁免。最后，制定針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的政策激勵機(jī)制，發(fā)布針對緊急使用授權(quán)的行業(yè)指南及指導(dǎo)性文件，并由省級藥品監(jiān)管部門具體負(fù)責(zé)緊急使用的備案申請、出臺地方的激勵方案，為藥企的申請授權(quán)提供經(jīng)濟(jì)支持。此外，在組織方面，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)管部門內(nèi)部成立專門的緊急授權(quán)委員會，負(fù)責(zé)對授權(quán)藥品進(jìn)行認(rèn)定和審評，使組織架構(gòu)進(jìn)一步符合我國《藥品管理法》的要求。

結(jié)語

近年來，為提升應(yīng)對突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的能力，我國在緊急使用授權(quán)領(lǐng)域進(jìn)行了不少有益的探索，相關(guān)研究亦方興未艾。他山之石可以攻玉，盡管中美兩國的藥品管理政策和社會條件不盡相同，但美國藥品緊急使用授權(quán)制度涉及的法律依據(jù)、信息公開和配套機(jī)制對我國進(jìn)一步完善藥品管理政策，塑造安全、高效、合理的公共衛(wèi)生體系，具有良好的借鑒意義。

然而，如何處理有效地借鑒別國尤其是美國的制度經(jīng)驗(yàn)，如何在效率與安全之間尋求平衡乃至雙贏，尚需進(jìn)一步論證和研究。建設(shè)具有中國特色的藥品緊急使用授權(quán)制度，既刻不容緩，又任重道遠(yuǎn)。（中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)公共事務(wù)學(xué)院副研究員 葛章志；天津醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院 王欣辰）

(責(zé)任編輯：陸悅)