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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 今年政府工作報(bào)告中，“強(qiáng)化藥品疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管”“推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，確保生產(chǎn)供應(yīng)”，是醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)工作關(guān)鍵詞。2021年，我國(guó)嚴(yán)格藥品疫苗監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。

　　如何繼續(xù)完善常態(tài)化疫情防控和突發(fā)疫情應(yīng)急處置機(jī)制，以“一失萬(wàn)無(wú)”的心態(tài)持之以恒筑牢藥品質(zhì)量安全防線？今年全國(guó)兩會(huì)期間，來(lái)自醫(yī)藥健康領(lǐng)域的代表委員積極為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管建言獻(xiàn)策，助力藥品監(jiān)管工作開(kāi)新局。

　　織密法網(wǎng) 守牢安全底線

　　民為邦本，而藥品質(zhì)量安全是事關(guān)本固邦寧的民生大計(jì)。守護(hù)藥品質(zhì)量安全，必須織密法網(wǎng)，扎緊安全籬笆。近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系全面升級(jí)，尤其是2021年，“兩品一械”法規(guī)體系建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，藥品監(jiān)管法治體系日臻完善。

　　全國(guó)人大代表、齊魯制藥集團(tuán)總裁李燕對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局2021年1月發(fā)布的我國(guó)首部專門(mén)針對(duì)藥品上市后變更的規(guī)范性文件《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）十分關(guān)注。她表示：“《辦法》明確了藥品上市許可持有人的藥品上市后變更管理責(zé)任，同時(shí)鼓勵(lì)持有人運(yùn)用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備，不斷改進(jìn)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提高藥品質(zhì)量，這將推動(dòng)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性持續(xù)提升?！?/p>

　　過(guò)去一年，從《藥品檢查管理辦法（試行）》，到《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》，各項(xiàng)法規(guī)政策落地實(shí)施?！斑@些政策推動(dòng)企業(yè)加快建立藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，有力地保障了藥品質(zhì)量安全。”全國(guó)人大代表、人福醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)李杰表示，我國(guó)藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)提升、監(jiān)管趨嚴(yán)，將引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)看齊，培育出一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥企業(yè)。

　　2021年是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施元年，相關(guān)法規(guī)及配套文件頒布施行，化妝品法規(guī)體系的“四梁八柱”初步建成?！斑@充分展現(xiàn)了監(jiān)管部門(mén)規(guī)范化妝品行業(yè)發(fā)展的決心，讓安全、規(guī)范、科學(xué)成為新的行業(yè)代名詞?！比珖?guó)政協(xié)委員、天津強(qiáng)微特生物科技有限公司董事長(zhǎng)鄭春陽(yáng)有感而發(fā)。

　　事實(shí)上，保證藥品安全，除確保產(chǎn)品本身的安全性和有效性外，還要通過(guò)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展來(lái)實(shí)現(xiàn)。李燕代表認(rèn)為，2021年12月底發(fā)布的《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》把支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展作為促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，其中的持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市等舉措，有利于推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助力解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“卡脖子”問(wèn)題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平，讓更多新藥好藥惠及人民群眾。

　　防控風(fēng)險(xiǎn) 踐行管理責(zé)任

　　書(shū)寫(xiě)藥品安全答卷，需要企業(yè)自覺(jué)落實(shí)主體責(zé)任，增強(qiáng)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　確保國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品質(zhì)量安全是社會(huì)各界關(guān)注的焦點(diǎn)。據(jù)李燕代表介紹，自帶量采購(gòu)工作開(kāi)展以來(lái)，齊魯制藥集團(tuán)積極響應(yīng)，僅2021年就有17個(gè)產(chǎn)品中選國(guó)家藥品集采。對(duì)于確保中選產(chǎn)品質(zhì)量安全，企業(yè)努力嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立完善生產(chǎn)變更控制體系，在生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)嚴(yán)格審核，加強(qiáng)儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量管理，強(qiáng)化藥品全流程風(fēng)險(xiǎn)防控，做好全過(guò)程信息化追溯，切實(shí)履行產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任。

　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)全面落實(shí)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》要求，打出了系列組合拳，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥安全性研究，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。全國(guó)人大代表、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司總工程師邢界紅告訴記者，她在2021年全國(guó)兩會(huì)期間提出允許在蒙成藥說(shuō)明書(shū)中使用“病名注釋”的建議，得到國(guó)家藥監(jiān)局積極答復(fù)，并在后續(xù)工作中被采納吸收，提高了蒙藥使用安全性?！吧钔诿褡逅幙茖W(xué)內(nèi)涵，要通過(guò)一系列規(guī)范的現(xiàn)代科學(xué)研究將民族藥特點(diǎn)表達(dá)出來(lái)，明確臨床定位、藥效物質(zhì)、毒性物質(zhì)、藥效機(jī)制等，提升民族藥科技含量和藥品質(zhì)量?！毙辖缂t代表一語(yǔ)破的——科學(xué)性和安全性是民族藥創(chuàng)新發(fā)展的“生命線”。

　　在全國(guó)人大代表、啟迪藥業(yè)集團(tuán)股份公司總工程師伍新濱看來(lái)，企業(yè)加快在科研、采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)控、營(yíng)銷等方面實(shí)施工業(yè)“互聯(lián)網(wǎng)+大數(shù)據(jù)”的數(shù)字信息化智慧工廠項(xiàng)目，提升從實(shí)驗(yàn)室到終端用戶的全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享等能力，是加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量控制、保障產(chǎn)品質(zhì)量的有力之舉。

　　匯聚群智 共謀安全發(fā)展

　　踏上“十四五”新征程，書(shū)寫(xiě)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新篇章，要以“安全”二字為底氣。這需要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，需要健全制度保障安全，需要?jiǎng)?chuàng)新突破維護(hù)安全，需要構(gòu)建平穩(wěn)安全的發(fā)展環(huán)境。

　　疫情防控常態(tài)化形勢(shì)下，應(yīng)急藥械產(chǎn)品供應(yīng)保障和重大疾病防控及公共衛(wèi)生體系建設(shè)備受關(guān)注。對(duì)此，全國(guó)人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事長(zhǎng)戴立忠建議，總結(jié)借鑒新冠肺炎疫情防控體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，從國(guó)家層面統(tǒng)籌，充分用好覆蓋至縣域的核酸檢測(cè)能力，將其轉(zhuǎn)化為重大疾病防控、夯實(shí)分級(jí)診療體系的重要力量。

　　對(duì)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，伍新濱代表建議：“參照中藥審評(píng)機(jī)制優(yōu)化原則，遵循中藥材特性和中藥制造工藝技術(shù)、裝備技術(shù)發(fā)展特點(diǎn)，進(jìn)一步完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和中藥檢查監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系，同時(shí)加快中醫(yī)藥科技人才培養(yǎng)。”

　　鄭春陽(yáng)委員對(duì)化妝品行業(yè)規(guī)范發(fā)展也有新希望。他期待出臺(tái)更多引導(dǎo)支持政策，在保證質(zhì)量安全的前提下，促進(jìn)化妝品及化妝品原料創(chuàng)新發(fā)展；進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品監(jiān)管，加大科普宣傳力度，積極引導(dǎo)公眾科學(xué)安全用妝。

　　2021年5月，《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》正式發(fā)布，提供了新時(shí)代深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、全面提升藥品監(jiān)管能力建設(shè)水平的基本遵循。

　　對(duì)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，全國(guó)政協(xié)委員、江西省藥監(jiān)局局長(zhǎng)上官新晨表示：“藥品監(jiān)管部門(mén)要積極推動(dòng)落實(shí)國(guó)家藥品安全‘十四五’規(guī)劃，建立健全與我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新形勢(shì)相適應(yīng)的審評(píng)審批機(jī)制，推動(dòng)國(guó)家級(jí)、省級(jí)為一體的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)，配齊配強(qiáng)與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，全方位提升藥品監(jiān)管能力，全力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。”

　　據(jù)了解，今年1月，國(guó)家藥監(jiān)局已部署深入開(kāi)展全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。此次專項(xiàng)行動(dòng)是防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的有效手段，是全面提升藥品監(jiān)管能力水平的重大契機(jī)，也是以一計(jì)真招實(shí)策謀劃藥品安全“長(zhǎng)治久安”。

(責(zé)任編輯：張可欣)