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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） “十四五”時期，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將全面進入高質(zhì)量發(fā)展階段。2020年，我國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入已達2.8萬億元。然而，轉(zhuǎn)型中也暴露出阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展深層次問題：創(chuàng)新能力依然不足，不少創(chuàng)新藥物、高端診療設備、高附加值醫(yī)用耗材等尚依賴進口；底層關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)不夠，“卡脖子”難題較多，有斷鏈風險；醫(yī)藥企業(yè)“龐而不精”，醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)行業(yè)集中度小于1/3，供應鏈波動大……新舊挑戰(zhàn)交織，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何延續(xù)高質(zhì)量發(fā)展主線？今年全國兩會期間，代表委員們各抒己見，“硬核”支招。

　　突破關(guān)鍵核心技術(shù)

　　新冠肺炎疫情的暴發(fā)，對我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系和創(chuàng)新能力是一次大考，暴露出抗病毒藥物、疫苗及高端醫(yī)療器械等研發(fā)力量尚有不足。去年全國兩會期間，習近平總書記在參加醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員聯(lián)組會時指出，要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設備、疫苗等領域“卡脖子”問題。

　　“當前，我國醫(yī)藥科技創(chuàng)新的質(zhì)量和水平有待提高，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重大原創(chuàng)型藥物和引領性的醫(yī)療技術(shù)相對缺乏，具有國際影響力和話語權(quán)的重量級研發(fā)機構(gòu)、領軍人才以及大型創(chuàng)新型的公司還是相對較少，信息化、數(shù)字化、智能化的生產(chǎn)裝備和關(guān)鍵零部件仍需開展核心技術(shù)攻關(guān)，這些都制約著我國生物醫(yī)藥事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展?！比珖f(xié)委員、教科衛(wèi)體委員會副主任、中國藥學會理事長孫咸澤表示。他認為，解決“卡脖子”問題，亟須從基礎研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、臨床試驗、藥品監(jiān)管等方面組織力量進行協(xié)作攻關(guān)。加強基于技術(shù)和臨床需求的創(chuàng)新藥研發(fā)科技基礎設施平臺及能力建設，充分發(fā)揮舉國體制優(yōu)勢，布局生物醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)科研專項，尤其關(guān)注前沿引領技術(shù)、現(xiàn)代工程技術(shù)、顛覆性創(chuàng)新技術(shù)，集中全國優(yōu)勢科技力量開展“卡脖子”技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)研究。

　　中國農(nóng)工民主黨中央委員會（以下簡稱農(nóng)工黨中央）則建議，按照生命健康國家戰(zhàn)略科技力量“核心+基地+網(wǎng)絡”的運行模式，在創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)上作系統(tǒng)謀劃和布局，加速生命健康科研成果的轉(zhuǎn)化。例如，重視有機化學的支撐作用，把握合成化學、合成生物學融合發(fā)展的方向，開展人工智能與醫(yī)學、新藥研制交叉研究，共同完成國家重大需求項目，爭取在原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)、原創(chuàng)理論、原創(chuàng)方法上取得重大突破，為解決“卡脖子”問題提供更多源頭支撐。同時，把醫(yī)藥企業(yè)打造成為強大的創(chuàng)新主體，引導企業(yè)研究核心關(guān)鍵技術(shù)，提升行業(yè)共性技術(shù)整體水平，以自主可控的創(chuàng)新鏈保障產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈的完整性。

　　優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)

　　科技創(chuàng)新是實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的核心驅(qū)動力。今年的政府工作報告中，科技創(chuàng)新依然屢被提及，國家對科技創(chuàng)新工作的安排部署依然是全年工作的重點任務之一。

　　“近年來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力和體系快速提升，已進入全球醫(yī)藥創(chuàng)新的第二梯隊，這與國家對科技創(chuàng)新的支持密不可分。但是，與第一梯隊的國家和地區(qū)相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展還存在著不小的差距?！比珖舜蟠?、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明表示。為此，他呼吁，進一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)，加大支持力度、促進協(xié)同創(chuàng)新，鼓勵多方發(fā)力共同推動新藥自主研發(fā)，不斷提升中國創(chuàng)新藥的核心競爭力。

　　“創(chuàng)新藥研發(fā)門檻高、周期長、投入大、成功率低，而且最終要在臨床應用后靠市場來實現(xiàn)創(chuàng)新的價值，用市場效益反哺研發(fā)，推動創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展。這就要求，藥企創(chuàng)新須以臨床價值為導向，市場也應為好的產(chǎn)品提供良好的準入環(huán)境?！倍×忻鞅硎荆壳?，中國創(chuàng)新藥還面臨很多市場準入的瓶頸，包括招標、進醫(yī)院、醫(yī)保談判等。以醫(yī)保為例，醫(yī)保擔負著巨大的市場調(diào)節(jié)作用，在醫(yī)保談判中，對創(chuàng)新藥應該從臨床價值和社會綜合價值兩個維度來合理確定價格，避免一味追求最低價。他呼吁，把創(chuàng)新藥的定價保持在科學、合理的范圍內(nèi)，既鼓勵創(chuàng)新者繼續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)，又讓國家醫(yī)?；鹩心芰Τ掷m(xù)支付，使患者吃得起自主研發(fā)好藥。同時，相關(guān)部門結(jié)合新藥研發(fā)的特點，進一步加大生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收優(yōu)惠力度，適當放寬對生物醫(yī)藥初創(chuàng)科技型企業(yè)接受投資時的條件限制，鼓勵資本長期投資創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，支持研發(fā)更多新藥。

　　全國政協(xié)委員、江西省藥監(jiān)局局長上官新晨建議，從產(chǎn)業(yè)布局、人才培養(yǎng)、重大項目攻關(guān)、重大創(chuàng)新項目經(jīng)費補助、知識產(chǎn)權(quán)保護等方面，明確全方位促進我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力的各項措施。包括加大經(jīng)費投入，加強技術(shù)平臺在生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力中發(fā)揮的基礎性作用；加大對下游應用研究、多元化成果轉(zhuǎn)化能力的支持力度，集中力量培育一批具有國際競爭力的創(chuàng)新型藥品研發(fā)領軍企業(yè)；同時進一步完善生物醫(yī)藥產(chǎn)學研創(chuàng)新體系建設，建立國家級具有示范應用效應的技術(shù)平臺，推動真正的創(chuàng)新能力形成。

　　厚培政策人才土壤

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，離不開良好的監(jiān)管生態(tài)。近年來，藥品審評審批制度改革不斷深化，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了優(yōu)渥的政策“土壤”。

　　“研發(fā)投入高、開發(fā)周期長、資源匱乏、失敗概率高是眾多中小微醫(yī)療器械企業(yè)普遍面臨的問題。目前監(jiān)管法規(guī)雖未明確要求企業(yè)必須具備完全獨立的場地及設施，但在實際監(jiān)管中，普遍要求企業(yè)研發(fā)階段就需配備‘自有獨立’的生產(chǎn)與檢驗場地、設施及其他輔助設施，讓初創(chuàng)小微企業(yè)難以將有限資源集中于產(chǎn)品研發(fā)，在科研前景不明的情況下過早地背上了重資產(chǎn)的包袱?！比珖f(xié)常委、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司董事長兼首席執(zhí)行官常兆華表示，隨著醫(yī)療器械注冊人制度的實施，通過委托生產(chǎn)的形式，在一定程度上解決了醫(yī)療器械企業(yè)間資源配置的問題，但仍無法完全解決小微企業(yè)尤其是《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》范圍內(nèi)的小微企業(yè)在研發(fā)階段運營成本高、效率低的發(fā)展困境。為此，他建議幫企業(yè)“減負”，在明確監(jiān)管要求、落實主體責任的基礎上推行研發(fā)階段企業(yè)間共享場地與設施的機制，讓企業(yè)將有限的資源用于研發(fā)創(chuàng)新中。此外，建議加快落地出臺相關(guān)政策法規(guī)，準許醫(yī)療器械企業(yè)在保持生產(chǎn)許可主體不變的情況下，跨行政區(qū)域（省、自治區(qū)、直轄市）新增生產(chǎn)場地?！斑@一舉措更有利于保持質(zhì)量管理體系的一致性與延續(xù)性，壓實注冊人全生命周期質(zhì)量管理的主體責任；同時有助于形成特色化、規(guī)?；膰壹墶^(qū)域級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，更好地實現(xiàn)資源優(yōu)化配置?！背Ｕ兹A表示。

　　“政府部門需要不斷優(yōu)化醫(yī)藥創(chuàng)新土壤，為進一步加強新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化提供政策支持和人才支撐?！比珖舜蟠怼⒉介L制藥總裁趙超認為，近年來我國新藥尤其是“救命藥”上市速度明顯加快，然而新藥審批效能仍受制于人員數(shù)量和經(jīng)驗不足，預算承壓不利于隊伍穩(wěn)定和專業(yè)性提升。他建議，增加投入保障，引入專家資源支持審評人員培訓，提升藥審整體專業(yè)能力和效能；落實專家咨詢委員會機制，建立境外審評專家咨詢渠道，就新藥臨床試驗、創(chuàng)新藥審批、優(yōu)先審評等建立常態(tài)化咨詢渠道。

　　“藥品監(jiān)管政策的變革、監(jiān)管手段的更新、技術(shù)審評的能力和效率一定要及時跟上醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展形勢的需要。”上官新晨委員建議，要進一步深化完善與醫(yī)藥創(chuàng)新形勢相適應的審評審批機制，建立更加高效透明的監(jiān)管規(guī)則，才能有效降低制度性交易成本，更好激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。此外，還要進一步加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)，建立以成果轉(zhuǎn)化、應用為導向的人才遴選考核機制和多維度人才評價標準。

(責任編輯：張可欣)