依案說法 | 特殊化妝品檢出成分與批件不一致,如何定性處罰?
事由
近日,筆者查詢國家企業(yè)信用公示信息系統(tǒng)時(shí),發(fā)現(xiàn)2021年部分不合格防曬化妝品的“檢驗(yàn)結(jié)果不符合項(xiàng)”均為產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與批件一致,但未在樣品中檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的防曬劑,且檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的防曬劑。針對(duì)這一違法情形,各地基層執(zhí)法部門均對(duì)注冊人實(shí)施了行政處罰。
分歧
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。我國對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊管理,對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。如何對(duì)特殊化妝品檢測出批件以外成分和未檢測出批件及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的成分進(jìn)行定性處罰,在基層執(zhí)法中,存在三種不同處罰情形。
第一種情形是:上述相關(guān)注冊人違反了《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《注冊辦法》)第四十一條第三款規(guī)定,即產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化,實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的,注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊?!蹲赞k法》第五十六條第三款明確,化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法的規(guī)定重新注冊的,依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定給予處罰。故按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)第五十九條第二款“生產(chǎn)經(jīng)營或進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品”予以處罰。
第二種情形是:相關(guān)注冊人違反了《條例》第二十九條第二款“化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品”的規(guī)定?!痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法》(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)第六十四條明確規(guī)定,化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求,是指對(duì)化妝品質(zhì)量安全有實(shí)質(zhì)性影響的技術(shù)性要求。注冊人生產(chǎn)的防曬霜未按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),符合《條例》第六十條第二款“生產(chǎn)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品”情形,故按照《條例》第六十條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
第三種情形是:根據(jù)《條例》第三十六條第五款的規(guī)定,化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注全成分。此類化妝品既檢測出未標(biāo)識(shí)的成分,又存在所標(biāo)識(shí)成分未檢出的情形,可界定為未做到全成分標(biāo)識(shí),故按照《條例》第六十一條第五款“生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品”予以處罰。
評(píng)析
筆者贊成第一種意見,理由如下:
第一,從行政處罰“一事不再罰”原則看,相關(guān)注冊人確實(shí)觸犯了上述三種意見中的相關(guān)規(guī)定,屬于同一行為違法多個(gè)《條例》及配套法規(guī)?!吨腥A人民共和國行政處罰法》第二十九條規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為,不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個(gè)違法行為違反多個(gè)法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的,按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。
第二,從化妝品質(zhì)量安全角度來看,防曬化妝品屬于特殊化妝品,應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)審批注冊,成分使用量均有嚴(yán)格規(guī)定,檢出批件外成分和未檢出批件中成分,均屬于擅自變更配方;特別是此類案件中涉及的防曬劑均為限用成分,關(guān)系化妝品質(zhì)量安全,配方變更后應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為新產(chǎn)品,必須重新注冊。
第三,從法律法規(guī)的延續(xù)性來看,在《條例》出臺(tái)之前,2016年原食藥監(jiān)總局在《關(guān)于化妝品配方成分及包裝標(biāo)識(shí)成分與實(shí)際檢出成分不符有關(guān)問題的復(fù)函》就已明確:特殊用途化妝品檢出批準(zhǔn)的配方成分以外的成分,或者未檢出批準(zhǔn)的配方成分的,屬于擅自變更產(chǎn)品配方的行為,……應(yīng)以“生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品”行為予以查處。《注冊辦法》亦明確規(guī)定配方變更應(yīng)當(dāng)重新注冊。
綜上所述,筆者支持第一種意見,此類案件應(yīng)定性為“生產(chǎn)經(jīng)營或進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品”,按照《條例》第五十九條規(guī)定予以處罰。
思考
《條例》及配套規(guī)章的相繼密集出臺(tái),給化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位帶來新的挑戰(zhàn),也對(duì)基層監(jiān)管提出新的要求。基層監(jiān)管人員應(yīng)及時(shí)學(xué)習(xí)化妝品相關(guān)法律法規(guī),切實(shí)提升監(jiān)管能力。
目前,化妝品監(jiān)管相關(guān)事項(xiàng)的一些概念尚不夠明晰。如:雖然《生產(chǎn)辦法》第六十四條明確了“化妝品注冊、備案載明的技術(shù)要求,是指對(duì)化妝品質(zhì)量安全有實(shí)質(zhì)性影響的技術(shù)性要求”,但何謂“有實(shí)質(zhì)性影響的技術(shù)性要求”,尚未明確。在實(shí)際執(zhí)法過程中,若遇到已備案的化妝品擅自更改配方的違法行為,應(yīng)按照此條款處置,還是按照未備案處置,尚須進(jìn)一步探討。
(浙江省金華市市場監(jiān)管局 俞海燕 林瑤)
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