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　　浙江省委、省政府歷來(lái)高度重視藥品監(jiān)管能力建設(shè)，2020年該省出臺(tái)《關(guān)于改革和完善省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系的意見(jiàn)》，奠定了浙江省加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的基本章程和先行實(shí)踐?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》）印發(fā)后，浙江省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)第一時(shí)間作出批示，省政府辦公廳迅速出臺(tái)《關(guān)于全面加強(qiáng)省域藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》。在此基礎(chǔ)上，浙江省聚焦聚力政策體系、工作體系、支撐體系、改革體系“四大體系”，因地制宜大力探索推進(jìn)加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策舉措，基本構(gòu)建起具有浙江辨識(shí)度的省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系“四梁八柱”，逐步實(shí)現(xiàn)了省域藥品監(jiān)管能力提升的整體性設(shè)計(jì)、系統(tǒng)性重構(gòu)，有效推動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè)高水平安全、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　豐富政策工具箱，統(tǒng)籌“安全”和“發(fā)展”兩個(gè)方面

　　牢固樹(shù)立新發(fā)展安全觀，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，塑造政策體系架構(gòu)，打造引領(lǐng)提升省域藥品監(jiān)管能力的“牛鼻子”。保安全方面：圍繞落實(shí)黨政同責(zé)，推動(dòng)浙江省省委辦公廳和省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)落實(shí)藥品安全責(zé)任的意見(jiàn)》，在全國(guó)率先明確各級(jí)黨委、政府的藥品安全責(zé)任；圍繞落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》，推動(dòng)省政府辦公廳出臺(tái)《關(guān)于全面加強(qiáng)省域藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，推出具有浙江特色的十大舉措；圍繞藥品領(lǐng)域應(yīng)急處突，推動(dòng)省政府辦公廳出臺(tái)《浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》，并舉辦藥品安全事件應(yīng)急演練，推動(dòng)“四省一市”簽署《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域藥品監(jiān)管領(lǐng)域輿情處置與應(yīng)急管理協(xié)作機(jī)制備忘錄》，切實(shí)加強(qiáng)應(yīng)急聯(lián)動(dòng)能力和突發(fā)處置能力。促發(fā)展方面：聯(lián)合多部門出臺(tái)《關(guān)于推動(dòng)浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》《關(guān)于浙江省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》《關(guān)于全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》《浙江省化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》(2020-2025年)等文件，實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持政策全覆蓋。

　　織密協(xié)同工作網(wǎng)，打通“橫向”和“縱向”兩個(gè)維度

　　既借力建立疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議制度之機(jī)謀劃浙江橫向協(xié)調(diào)機(jī)制，更立足浙江實(shí)際按照不“翻燒餅”的思路摸索省、市、縣三級(jí)的縱向協(xié)作機(jī)制，構(gòu)建全省藥品監(jiān)管“一盤棋”工作體系，打造合力提升省域藥品監(jiān)管能力的主框架。橫向維度：推動(dòng)浙江省政府調(diào)整設(shè)立浙江省食品藥品安全委員會(huì)，每年召開(kāi)浙江省食品藥品安全委員會(huì)全體會(huì)議和浙江省食品藥品安全工作會(huì)議，每年制定印發(fā)《浙江省食品藥品安全工作要點(diǎn)》，每年以省食品藥品安全委員會(huì)名義對(duì)各設(shè)區(qū)市政府進(jìn)行食品藥品安全考核，高位推進(jìn)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作?？v向維度：按照“1+3+1+X”的思路，聯(lián)合浙江省委組織部、省委編辦、省市場(chǎng)監(jiān)管局出臺(tái)《關(guān)于深化藥品監(jiān)管體制改革完善市級(jí)藥品檢查機(jī)制建設(shè)的通知》，制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則，建立干部雙重管理機(jī)制，優(yōu)化調(diào)整省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管職責(zé)，構(gòu)建職責(zé)清晰、聯(lián)動(dòng)緊密、運(yùn)行高效的藥品安全分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制和協(xié)同監(jiān)管體系。

　　堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐點(diǎn)，建立“一局兩院四中心”支撐架構(gòu)

　　圍繞打造“強(qiáng)大的稽查執(zhí)法力量、專業(yè)的技術(shù)支撐力量、科學(xué)的決策輔助力量”支撐體系,通過(guò)機(jī)構(gòu)改革和全力爭(zhēng)取，浙江省構(gòu)建“一局兩院三中心”支撐架構(gòu)，打造助力提升省域藥品監(jiān)管能力的大支撐?！耙痪帧保杭凑憬∷幤坊榫?，將原浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督稽查總隊(duì)成建制劃轉(zhuǎn)到浙江省藥品稽查局，成為浙江省推進(jìn)綜合執(zhí)法體制改革中省級(jí)保留的兩支專業(yè)執(zhí)法隊(duì)伍之一?！皟稍骸保杭凑憬∈称匪幤窓z驗(yàn)研究院和浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，并以此為依托分別成立浙江省原料藥安全研究中心、浙江省生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務(wù)平臺(tái)、長(zhǎng)三角醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)綜合體、疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室等重大平臺(tái)。“四中心”：即浙江省藥品檢查中心、浙江省藥品化妝品審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、浙江省藥品信息宣傳與發(fā)展服務(wù)中心。其中經(jīng)過(guò)全力爭(zhēng)取，經(jīng)浙江省委編辦批復(fù)，新增浙江省藥品檢查中心55名參公編制，并在11個(gè)設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局全部成立市級(jí)藥品檢查中心，掛浙江省藥品檢查中心分中心牌子，實(shí)行地方主管、省級(jí)協(xié)管的雙重管理模式，構(gòu)建具有浙江特色的“1+11”省市藥品檢查體系；同時(shí)，于2020年在全國(guó)率先實(shí)施職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，計(jì)劃利用3年時(shí)間、到2022年底打造一支由200名以上高素質(zhì)專業(yè)化優(yōu)秀檢查組長(zhǎng)組成的“尖兵連”，已培養(yǎng)優(yōu)秀省級(jí)檢查組長(zhǎng)100名、市級(jí)檢查骨干380名。

　　突出數(shù)字改革味，形成數(shù)字藥監(jiān)“1+4+1”改革譜系

　　圍繞國(guó)家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管工作部署和浙江省數(shù)字化改革要求構(gòu)建改革體系，編制《浙江省“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)方案》，形成數(shù)字藥監(jiān)“1+4+1”改革譜系,打造牽引提升省域藥品監(jiān)管能力的“新引擎”?！?”即一個(gè)大腦：建設(shè)以藥品風(fēng)險(xiǎn)精密智控為核心的藥監(jiān)大腦，為藥品安全監(jiān)管和突發(fā)事件處置提供決策支持?！?”即“四個(gè)面向”:面向監(jiān)管，建設(shè)“浙藥安全在線”集成應(yīng)用，推進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)字化；面向產(chǎn)業(yè)，建設(shè)“浙藥賦能在線”集成應(yīng)用，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)賦能數(shù)字化；面向公眾，建設(shè)“浙藥惠民在線”集成應(yīng)用，推進(jìn)共治共享數(shù)字化；面向機(jī)關(guān)，建設(shè)“浙藥智治在線”集成應(yīng)用，推進(jìn)機(jī)關(guān)運(yùn)行數(shù)字化。“1”即一個(gè)探索:開(kāi)展藥品智慧監(jiān)管的制度創(chuàng)新和理論研究探索，開(kāi)創(chuàng)具有浙江辨識(shí)度的數(shù)字化引領(lǐng)藥品安全智慧監(jiān)管新路子。其中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”應(yīng)用被評(píng)為浙江省改革突破獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)、數(shù)字化改革首批“最佳應(yīng)用”、數(shù)字經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)首批優(yōu)秀省級(jí)重大應(yīng)用，被國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)為“2021年智慧監(jiān)管典型案例”，在浙江省數(shù)字化改革推進(jìn)會(huì)和重大應(yīng)用成果新聞發(fā)布會(huì)作典型演示，在2021藥品數(shù)智發(fā)展大會(huì)上作典型案例交流，得到國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)的批示肯定。

(責(zé)任編輯：張可欣)