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2022年5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿）。在筆者看來，征求意見稿雖不是法規(guī)定稿，但亮點(diǎn)頗多。從基層藥品監(jiān)管執(zhí)法的角度來看，其中一些條款解決了基層長(zhǎng)期困惑的問題，在執(zhí)法實(shí)踐中也更加具有可操作性。

明確政府對(duì)藥品監(jiān)管相關(guān)工作評(píng)議考核職責(zé)

亮點(diǎn)：建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，研究解決重大藥品安全問題，健全科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，落實(shí)藥品安全管理責(zé)任，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。同時(shí)，明確要求對(duì)藥品監(jiān)管工作進(jìn)行層級(jí)評(píng)議、考核。一方面要求上級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)人民政府的藥品監(jiān)管工作進(jìn)行評(píng)議、考核；另一方面要求縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品監(jiān)管部門和其他有關(guān)部門的藥品監(jiān)管工作進(jìn)行評(píng)議、考核，督促嚴(yán)格履行藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)。

上述條款進(jìn)一步壓緊壓實(shí)了藥品安全地方政府、監(jiān)管部門等各方責(zé)任，構(gòu)建藥品安全齊抓共管，綜合治理的工作格局。

銷售特殊管理要求藥品需實(shí)名登記限人限量

亮點(diǎn)：要求藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定憑處方銷售處方藥；規(guī)定處方藥應(yīng)當(dāng)在封閉貨架內(nèi)放置，不得開架銷售，不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送、促銷處方藥、甲類非處方藥；要求對(duì)銷售有特殊管理要求藥品的，藥品零售企業(yè)應(yīng)實(shí)名登記，限人限量。

上述條款進(jìn)一步加強(qiáng)了銷售高風(fēng)險(xiǎn)性處方藥的安全管理。

嚴(yán)管第三方平臺(tái)及網(wǎng)零藥品

亮點(diǎn)：要求藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)。要求第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。要求第三方平臺(tái)不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。要求第三方平臺(tái)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，對(duì)發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)交易行為進(jìn)行管理，并保存藥品展示和交易管理信息；發(fā)現(xiàn)藥品交易行為存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)制止，涉及藥品質(zhì)量安全重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。要求藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并經(jīng)審核后方可調(diào)配。對(duì)于未通過處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。明確了國家實(shí)行特殊管理以及用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

上述條款通過嚴(yán)格監(jiān)管和規(guī)范網(wǎng)售藥品行為，進(jìn)一步落實(shí)第三方平臺(tái)及銷售方的主體責(zé)任。

對(duì)涉案藥品查封扣押期限可以長(zhǎng)達(dá)120日

亮點(diǎn)：規(guī)定藥品監(jiān)管部門依法采取查封扣押措施的，查封扣押期限不得超過90日；對(duì)于情況復(fù)雜的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)30日，即對(duì)問題藥品的查封扣押期限最長(zhǎng)可以達(dá)到120日。

按照《行政強(qiáng)制法》第二十五條第一款的規(guī)定，查封、扣押的期限不得超過三十日；情況復(fù)雜的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)，但是延長(zhǎng)期限不得超過三十日。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。當(dāng)然，《藥品管理法實(shí)施條例》作為行政法規(guī)，可以對(duì)查封扣押的期限作出特別規(guī)定，這與上位法并不相抵觸。與上位法的規(guī)定保持一致，符合基層藥品監(jiān)管執(zhí)法人員辦理案件的工作實(shí)際。

細(xì)化對(duì)未遵守GMP或者GSP等的處罰規(guī)定

亮點(diǎn)：明確藥品上市許可持有人或者其他單位的研制或者生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范中的一般項(xiàng)目要求，經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定整改后可以符合要求的，不予處罰。明確對(duì)研制或者生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)不符合質(zhì)量管理規(guī)范中的重點(diǎn)項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目要求的，應(yīng)當(dāng)按程序責(zé)令整改；其中質(zhì)量管理體系無法有效實(shí)施、不符合質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定予以處罰。規(guī)定了藥品監(jiān)管部門在許可檢查中發(fā)現(xiàn)研制或者生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)不符合質(zhì)量管理規(guī)范中的重點(diǎn)項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目規(guī)定的，責(zé)令整改，按規(guī)定暫不予許可或者不予許可，可以不予處罰。要求藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)不符合備案條件或者不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專業(yè)的備案，1年內(nèi)不得辦理備案。

上述條款通過細(xì)化違反GMP和GSP的不同情形，區(qū)分違法行為輕重，分別明確行政處罰種類，從而增強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法辦案的實(shí)用性和可操作性。

綜上，從基層藥品監(jiān)管執(zhí)法的角度來看，征求意見稿中的一些條款將解決基層長(zhǎng)期困惑的問題，執(zhí)法實(shí)踐中也更加具有可操作性，但也還有一些立法需求和根本問題還需要徹底解決，比如執(zhí)業(yè)藥師非法掛證處罰過輕問題、僅銷售乙類非處方藥的許可備案問題、非藥品冒充藥品的假藥認(rèn)定問題等，均還需要修改和補(bǔ)充完善。

（四川省富順縣市場(chǎng)監(jiān)管局 劉鋼）

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(責(zé)任編輯：陸悅)