亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014年起施行，以下簡稱舊《注冊辦法》）施行時，注冊變更分為許可事項變更和登記事項變更，產(chǎn)品技術(shù)要求變更屬于許可事項變更，根據(jù)舊《注冊辦法》規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰，即按無證生產(chǎn)定性處罰。根據(jù)產(chǎn)品具體生產(chǎn)時間是在2021年6月1日之前還是之后，分別對應(yīng)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修正，以下簡稱2017版《條例》）第六十三條第一款第（一）項（貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款）或《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂，以下簡稱2021版《條例》）第八十一條第一款第（一）項（貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款）規(guī)定的法律責(zé)任。

但這一情況在2021年10月1日《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱新《注冊辦法》）施行后發(fā)生了變化。新《注冊辦法》將變更分為變更注冊事項與變更備案事項，產(chǎn)品技術(shù)要求變更屬于變更注冊的事項。在法律責(zé)任部分，新《注冊辦法》沒有再規(guī)定未辦理變更注冊手續(xù)按無證生產(chǎn)定性處罰。筆者認(rèn)為，這并不是遺漏，而是刻意為之。原因是舊《注冊辦法》規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。新《注冊辦法》保留了這類行為的法律責(zé)任，但直接規(guī)定為“未按照要求對發(fā)生變化進行備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。

那么，在2021年10月1日之后，醫(yī)療器械注冊人改變了注冊時的產(chǎn)品技術(shù)要求卻未辦理變更注冊，應(yīng)怎樣定性處罰？

監(jiān)管實踐中通常有以下兩種處理方式：

第一種方式是直接按2021版《條例》第八十六條第（二）項，即“未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效”來定性處罰。

第二種方式是將涉案醫(yī)療器械送檢，在得到產(chǎn)品“不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求”的檢驗報告后，按2021版《條例》第八十六條第（一）項，即“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”來定性處罰。

這兩種方式看似處罰結(jié)果相同，實則操作上仍有差別。2021版《條例》第八十六條第（二）項相比2017版《條例》第六十六條第一款第（一）項，增加了“影響產(chǎn)品安全、有效”的條件。按第一種方式處罰，藥品監(jiān)管部門需要判斷未按照產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)是否“影響產(chǎn)品安全、有效”，如果不影響則不能處罰；而按照第二種方式處罰，則不需要判斷是否“影響產(chǎn)品安全、有效”。

還有一種特殊情況需要注意，當(dāng)違法生產(chǎn)行為發(fā)生在舊《注冊辦法》有效時期，而藥監(jiān)部門查處時新《注冊辦法》已經(jīng)生效的情況下，本應(yīng)適用2017版《條例》第六十三條按無證生產(chǎn)定性處罰，但根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十七條確立的“從舊兼從輕”原則，由于2021版《條例》第八十六條在一般情況下處罰更輕，本著有利于當(dāng)事人的原則，應(yīng)適用該條款進行處罰。但值得關(guān)注的是，在違法行為被認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”的情況下，2021版《條例》第八十六條卻比2017版《條例》第六十三條規(guī)定的處罰更重。

很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員在醫(yī)療器械發(fā)生技術(shù)革新后，認(rèn)為產(chǎn)品性能得到了提升，往往缺乏變更注冊或備案的意識，或沿用以往國外的監(jiān)管經(jīng)驗，不熟悉國內(nèi)法規(guī)要求，未進行產(chǎn)品注冊/備案變更。筆者建議相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品發(fā)生變更時，應(yīng)主動對照醫(yī)療器械注冊證，以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等，及時咨詢審評機構(gòu)或藥監(jiān)部門，進行相應(yīng)處理，以免受到行政處罰。 

 （江蘇致邦律師事務(wù)所 姚嘉）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責(zé)任編輯：陸悅)