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　　6月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2022-1)》,第七批國家集采正式啟動。7月18日，第七批國采中選結果正式出爐，將于今年11月實施。此前，我國已組織開展六批國家藥品集中帶量采購。

　　2018年，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，我國現(xiàn)階段藥品集中帶量采購序幕拉開。2021年以前,國家醫(yī)保局按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”總體思路，共開展了三批國家組織的集中帶量采購；2021—2022年，第四、五、六、七批國家集采有序推進，集采常態(tài)化制度化框架愈加清晰。尤其2021年，是我國藥品集中采購制度發(fā)展中極其重要的一年，我國藥品集中采購制度自此進入一個新的發(fā)展階段。

集采政策進一步完善

　　2021年1月28日，國務院辦公廳發(fā)布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（以下簡稱《意見》），從國家層面對前期國家醫(yī)保局和各地帶量采購探索和試點的經驗進行了總結，對下一步國家聯(lián)采和地方帶量采購的覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施、配套政策、組織保障等提出了新的規(guī)范性要求?！兑庖姟废掳l(fā)后，“常態(tài)化、制度化”成為藥品集中采購的新要求，國家醫(yī)保局分別于同年2月份、6月份、11月份啟動第四批、第五批國家藥品集采，以及第六批胰島素專項采購。截至2021年底，國家組織的藥品集中帶量采購涉及產品234個，平均降價幅度超過50%。

　　藥品集中帶量采購經歷了三年多的探索和試點，規(guī)則不斷完善和迭代，針對過去制約醫(yī)療機構產品購銷的“結賬、數(shù)量、進院、使用”四大痛點，采用了新的規(guī)范要求和方法。各地也探索了分組、入圍、限價、報價、中選、分量等新方法。

　　自2021年起，各級藥品集采負責部門將“價格和招采信用評價”納入了集采管理范圍，建立了集中帶量采購的自我承諾制度、信用分級制度、信用評價制度、違規(guī)處罰制度、信用修復制度等。

　　2021年9月29日，國務院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡稱“十四五”醫(yī)保規(guī)劃），其中提出，持續(xù)擴大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。強化對集中采購機構的統(tǒng)一指導，規(guī)范地方開展集中帶量采購，形成國家、省級、跨地區(qū)聯(lián)盟采購相互配合、協(xié)同推進的工作格局。建立以醫(yī)保支付為基礎，招標、采購、交易、結算、監(jiān)督一體化的省級集中采購平臺。推進并規(guī)范醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算，完善醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制。完善與集中帶量采購相配套的激勵約束機制，落實醫(yī)保資金結余留用政策，推動集中帶量采購成為公立醫(yī)療機構醫(yī)藥采購的主導模式，鼓勵社會辦醫(yī)療機構、定點零售藥店參與集中帶量采購。到2025年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種數(shù)達500個以上。

　　2021年10月15日，國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組印發(fā)《關于深入推廣福建省三明市經驗 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》，細化了集中采購要求，提出力爭2022年底前采購藥品通用名數(shù)超過300個，“十四五”期末超過500個；以省為單位或建立省際聯(lián)盟對國家集采以外、用量大、采購金額高的藥品耗材實施集中帶量采購，每年至少開展或參加藥品、耗材集采各1次；集中采購信息必須及時上傳國家醫(yī)保信息系統(tǒng)等。

　　今年2月11日，國務院政策例行吹風會提出，力爭到2022年底，通過國家組織和省級聯(lián)盟采購，實現(xiàn)平均每個省覆蓋350個以上的藥品品種，高值醫(yī)用耗材品種達到5個以上。

　　7月8日，國家醫(yī)保局、財政部、國家稅務總局聯(lián)合印發(fā)的《關于做好2022年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》明確提出，加強藥品耗材集中帶量采購和價格管理。全方位、多層次推進藥品、醫(yī)用耗材集采工作，統(tǒng)籌協(xié)調開展國家組織和省際聯(lián)盟集采。做好集采結果落地實施和采購協(xié)議期滿接續(xù)工作，落實好醫(yī)?；痤A付、支付標準協(xié)同、結余留用等配套政策。提升完善醫(yī)藥集采平臺功能，強化績效評價，提高公立醫(yī)療機構網采率，推廣線上結算。

集采呈現(xiàn)五大特征

　　當前，藥品集中采購呈現(xiàn)出五大特征。

　　一是帶量采購。帶量采購的本質是量價掛鉤、款價結合；以量搏價，量大價格低、量小價格高。早在2015年，國務院辦公廳《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》就提出，對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品落實帶量采購，然而實施結果并不讓人滿意。2019年后，國家醫(yī)保部門從量的確定、方式選用、進院使用與結算、激勵和監(jiān)督管理等重點環(huán)節(jié)入手，解決了以往集中采購被詬病的問題，使得帶量采購真正落地。

　　二是應采盡采。《意見》提出，重點對臨床用量較大、采購金額較高的醫(yī)保產品按類別進行集中帶量采購，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。應采盡采是立足“醫(yī)保戰(zhàn)略性購買”的制度性安排，較之前要求全部公立醫(yī)院品種納入集中采購更精準、更易于操作?？梢耘袛?，未來隨著更多品種進入帶量采購范圍，醫(yī)藥市場格局和行業(yè)經營生態(tài)將發(fā)生巨大改變。

　　三是聯(lián)盟采購?！兑庖姟访鞔_，按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，推進構建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）對本區(qū)域內除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。由此可見，從政策設置層面，國家?guī)Я坎少徟c地方帶量采購各有側重，互為補充。國家藥品集采主要集中在過評品種，逐步擴大品種范圍，而聯(lián)盟則主要圍繞一致性評價尚未覆蓋或尚未納入國家集采的品種。

　　四是統(tǒng)一規(guī)則。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）近年來帶量采購方式方法各不相同，主要體現(xiàn)在評價方法、量的確定、中選規(guī)則、限價、議價、分層、分組、配送、醫(yī)保支付、結算等方面。《意見》針對上述問題進行統(tǒng)一要求，如對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購等。同時還提出，加強藥品集中采購平臺規(guī)范化建設，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網撤網標準，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標準。

　　五是價格公允合理。2021年1月15日舉辦的國務院常務會議要求“集采要在為患者減負同時，兼顧企業(yè)合理利潤”?！兑庖姟芬裁鞔_提出通過質量和價格競爭產生中選企業(yè)和中選價格；同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價格差異應公允合理。筆者認為，價格“公允合理”這一提法是對之前個別集中采購“唯價格”做法的糾偏?？梢灶A判的是，未來集中采購中唯價格論的“靈魂砍價”現(xiàn)象將得到改善。

各地集采有三點值得關注

　　通過省級藥品采購平臺信息統(tǒng)計，2021年各地共開展藥品集中采購50余次，平均降價幅度30%以上。其中，省級層面開展的藥品集中采購項目共43次，市級及以下集中采購項目共4次。當前，各地藥品集采有三點值得關注。

　　區(qū)域聯(lián)盟采購規(guī)則各異

　　據統(tǒng)計，2020年12月到2022年1月，共有18個省際聯(lián)盟采購啟動運作。在2020年山東、山西、安徽、江蘇開展省內聯(lián)盟采購的基礎上，2021年湖南也加入其中，上海則開展了醫(yī)共體聯(lián)盟采購。

　　分析省際聯(lián)盟采購，從招標品種看可分為四種情況：一是，對臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品采購，如陜西11省份聯(lián)盟采購等；二是，對短缺藥等采購，如重慶8省份常用藥聯(lián)盟采購；三是，對國家聯(lián)采協(xié)議到期產品采購，如廣東11省份頭孢聯(lián)盟采購；四是，對中成藥采購試點，如湖北19省份聯(lián)盟采購等。各省級聯(lián)盟目錄的數(shù)量各不相同，最多231個，最少的只有一個產品，目錄的重疊性不高。

　　從集采規(guī)則看，存在較大差異。主要表現(xiàn)在質量劃分、分組規(guī)則、評審方式、報價方式、聯(lián)動機制、中選規(guī)則、中選數(shù)量、分量規(guī)則、中選后的使用管理等方面。如綜合評審方式被各聯(lián)盟廣泛采用，但方法不同，重慶8省份常用藥聯(lián)盟采購根據綜合評審得分由高到低確定2家入圍企業(yè)；陜西11省聯(lián)盟采取雙信封綜合評審的方式,將綜合評分由高到低排序，按照“擬中選產品數(shù)量表”的相應數(shù)量，確定擬中選產品，最多3家可納入擬入圍范圍；新疆2+N對評審組中入圍企業(yè)為3家及以上產品，按照“藥品集中帶量采購綜合競價指標體系”，確定綜合得分，分值最高的1家藥品確定為擬中選企業(yè)，符合價格入圍資格的企業(yè)數(shù)最多入圍企業(yè)數(shù)可10家進入擬中選企業(yè)遴選階段等。在綜合評審中，價格分的占比也有不同。其中，陜西11省聯(lián)盟綜合評分為“技術標評分×20%+價格分×80%”，價格占比相對較高，而大部分省際聯(lián)盟采用的價格分占比50%~60%，如甘陜聯(lián)盟、魯晉聯(lián)盟、湖北19省聯(lián)盟、重慶9省聯(lián)盟、新疆2+N聯(lián)盟等；也有部分聯(lián)盟價格分占比為30%~40%，如江西4省聯(lián)盟、河南14省聯(lián)盟等。

　　中成藥帶量采購開始試點

　　與西藥仿制藥集采不同，中成藥集采主要面臨兩方面挑戰(zhàn)：一是質量標準不統(tǒng)一，產品質量受中藥材的有效成分、中藥炮制、制劑工藝等諸多因素影響；二是價格形成機制相對復雜。

　　《意見》明確提出，“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，為中成藥集中采購提供了基本遵循。2021年，湖北省19省份中成藥聯(lián)盟及廣東7省份中成藥聯(lián)盟先后開展了跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購試點，采購方案中對AB分組、綜合評價、梯度報價、準入競價等進行了有益的探索。

　　國家聯(lián)采到期產品續(xù)標采購

　　2021年11月4日，國家醫(yī)保局辦公室印發(fā)《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》，要求續(xù)標工作以省際聯(lián)盟或省級為單位，本著穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥的原則開展，堅持帶量采購、招采合一、量價掛鉤的原則，不得“只議價、不帶量”。2021年，各地針對以第一、二、三批國家集采中的到期產品開展了不同方式的續(xù)標工作。大部分省份采用詢價方式進行了續(xù)標，如山東、河北、遼寧、江蘇、黑龍江等；也有部分省市繼續(xù)沿用上一批中選品種，如浙江、內蒙古、吉林等，還有一些省份進行了重新招標。從模式上看有四種典型方式：雙向選擇詢價的北京模式；綜合評價競價的上海模式；分組競價的廣東模式；雙信封競價的湖北模式。

“十四五”期間集采發(fā)展趨勢

　　按照“十四五”醫(yī)保規(guī)劃的要求，我國藥品集中帶量采購將提速擴面，在化學藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展，未來藥品集采將進入密集開展期?，F(xiàn)階段，我國集中帶量采購“常態(tài)化、制度化”的政策框架已穩(wěn)定且清晰，可以預判，“十四五”期間，我國藥品集中帶量采購將呈現(xiàn)以下發(fā)展趨勢。

　　一是帶量成為標志?，F(xiàn)階段醫(yī)改的核心目標依然是降價和控費，解決人民群眾看病貴的問題。帶量采購成為本階段集中采購的主要特征和形式，帶量采購政策的進一步推動，將使醫(yī)藥行業(yè)進入“價廉質優(yōu)”的新發(fā)展階段。

　　二是集采擴面提速。集中帶量采購品種范圍按照要求將進一步擴大，中成藥、生物制品將納入帶量采購范圍；醫(yī)保協(xié)議單位的范圍也將進一步擴大；各省將按照國家開展帶量采購要求的指標底線，進入到實施落地，將全面提速。

　　三是聯(lián)盟采購活躍。國家聯(lián)采觸發(fā)機制已經形成，省際和省內聯(lián)盟采購頻次將繼續(xù)增加，形式將更加多樣；聯(lián)盟采購規(guī)范化發(fā)展；逐漸形成以核心聯(lián)盟為主導的新采購格局。

　　四是分類分層推進。分類開展集中帶量采購成為既定方針，一品一策，按照品種特點、適應癥和主治功能等建立更加細化的評價規(guī)則；不能納入帶量采購的品種以“分類掛網、分層限價”的方式準入掛網采購；探索“孤兒藥”、短缺藥等特殊類別產品的適宜采購方式。

　　五是招采信用評價。價格和招采信用評價成為集采資格準入、中選、使用等環(huán)節(jié)的重要參考依據。自我承諾制度、主動上報制度、信息效驗制度、信用評價制度、分級懲戒制度、信用修復制度將廣泛建立和完善。

　　六是綜合評審為主。綜合評審方式成為主流，通過醫(yī)療機構覆蓋率、采購量占比、臨床大數(shù)據或專家評價、供應保障、品牌、研發(fā)等進行評價，解決非一致性評價產品集中采購中的質量評價難題。。

　　七是價格動態(tài)聯(lián)動。隨著醫(yī)保信息化系統(tǒng)的全面啟用，價格變得愈加透明，為聯(lián)動提供了技術支撐。目前，各省份掛網準入的限價要求大多是不得高于全國最低價，在此趨勢下，品種價格將趨于統(tǒng)一。

　　八是醫(yī)保直接結算。通過擴大醫(yī)保提前支付貨款范圍和提高與供應商直接結算貨款比例等手段，發(fā)揮醫(yī)保支付的杠桿作用，提高回款效率，有效解決產品回款問題，實現(xiàn)招采合一。

　　九是零售更多參與。從目前情況看，國家聯(lián)盟采購實施范圍已經逐漸從公立醫(yī)院擴大至醫(yī)保定點零售藥店，廣東、上海、云南、浙江、山東等地也對零售藥店納入集采進行了嘗試。多地在定價時，明確了零售藥店在中選價基礎上按不超過15%加價銷售。未來將會有更多區(qū)域、更多醫(yī)藥定點機構加入其中。

　　十是政策協(xié)同促進。集中帶量采購是“價格發(fā)現(xiàn)機制”，為醫(yī)保支付價格制定提供參考，將有力推動醫(yī)保支付價格動態(tài)調整機制的形成。為醫(yī)?！敖Y余留用”制度實施提供空間，將帶來醫(yī)療機構采購行為的改變。政策是相互影響的，我們相信，當實現(xiàn)了現(xiàn)階段90%產品帶量采購目標后，集中采購制度體系也將進入一個新的階段。

(責任編輯：李碩)