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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為深入貫徹市場(chǎng)監(jiān)管總局等12部門(mén)《關(guān)于印發(fā)2022網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》精神，全面落實(shí)《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2022年天津市醫(yī)療器械“線(xiàn)上清網(wǎng)線(xiàn)下規(guī)范”治理工作方案的通知》要求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械“線(xiàn)上”“線(xiàn)下”風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，保障公眾用械安全，天津市藥監(jiān)局第五藥品監(jiān)督管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“第五監(jiān)管辦”）持續(xù)加強(qiáng)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管工作。

　　高度重視，加強(qiáng)法規(guī)宣貫培訓(xùn)。聚焦監(jiān)管重點(diǎn)，制定《第五監(jiān)管辦關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為監(jiān)管的工作方案》，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者開(kāi)展法規(guī)宣傳培訓(xùn)，并督促企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)，引導(dǎo)企業(yè)提升自律意識(shí)，要求企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等法規(guī)要求，履行法定責(zé)任和義務(wù)，持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

　　及時(shí)更新，掌握企業(yè)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)。在前期梳理轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得《藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證》情況的基礎(chǔ)上，結(jié)合天津市藥監(jiān)局下發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案信息》及企業(yè)變更信息，整理網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)名單。對(duì)名單中已備案的24家企業(yè)下發(fā)工作通知及自查表，并根據(jù)企業(yè)提交的自查報(bào)告，對(duì)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新，截至目前，已收到48份自查報(bào)告。

　　強(qiáng)化監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。結(jié)合日常檢查及“線(xiàn)上清網(wǎng)線(xiàn)下規(guī)范”專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)轄區(qū)24家已備案網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊未按規(guī)定告知醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息、未按規(guī)定展示企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)信息等違法違規(guī)行為。截至目前，已完成全覆蓋檢查。下一步，將對(duì)擬開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行幫扶，助力企業(yè)盡快取得網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售資質(zhì)，并對(duì)新取得資質(zhì)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。（楊菲）

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