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　　《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）已于今年7月1日正式實(shí)施?！兑?guī)范》在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等多個(gè)方面進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。為幫助廣大化妝品企業(yè)根據(jù)《規(guī)范》要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，筆者就《規(guī)范》中的重要合規(guī)要點(diǎn)進(jìn)行提示。

　　化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)管體系不斷完善

　　目前，我國(guó)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)管體系的法律法規(guī)基礎(chǔ)主要包括《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）及其配套法規(guī)文件，如《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《規(guī)范》等。其中，《條例》和《辦法》均提出，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，這對(duì)于企業(yè)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提出了原則性要求。

　　在《規(guī)范》出臺(tái)之前，有關(guān)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件主要是《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，但該文件并不具有法律效力?！兑?guī)范》的出臺(tái)施行，是在部門規(guī)范性文件層面對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的進(jìn)一步強(qiáng)化。

　　對(duì)化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求

　　為應(yīng)對(duì)更加全面、嚴(yán)格的監(jiān)管，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在充分理解現(xiàn)行法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，依法合規(guī)開展生產(chǎn)活動(dòng)。

　　要點(diǎn)一：完善化妝品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員設(shè)置

　　在機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置方面，《規(guī)范》除了延續(xù)《辦法》第二十七、二十八條規(guī)定，將企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人作為質(zhì)量安全管理工作的負(fù)責(zé)人，同時(shí)也要求企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位。

　　《規(guī)范》雖未明確規(guī)定違反機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置要求企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，但如果企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人等崗位，可能會(huì)構(gòu)成《條例》所稱的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形，進(jìn)而面臨承擔(dān)《條例》第六十條項(xiàng)下相關(guān)行政處罰的風(fēng)險(xiǎn)。

　　此外，根據(jù)《規(guī)范》，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。因此，企業(yè)在確認(rèn)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的人選時(shí)，需要關(guān)注其是否具備工作經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)資質(zhì)。

　　要點(diǎn)二：完善物料管理制度

　　《規(guī)范》在物料與產(chǎn)品管理方面提出了相當(dāng)細(xì)致的制度設(shè)置要求?！兑?guī)范》第五章規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選、物料審查、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和物料放行管理等制度。

　　其中，在關(guān)鍵原料留樣方面，《條例》和《辦法》均未作明確要求。而根據(jù)《規(guī)范》第三十條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足原料質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。這是對(duì)物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度相關(guān)規(guī)定的進(jìn)一步細(xì)化，企業(yè)應(yīng)對(duì)此予以重點(diǎn)關(guān)注。

　　要點(diǎn)三：強(qiáng)化對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督

　　隨著化妝品行業(yè)分工的不斷細(xì)化，我國(guó)化妝品行業(yè)委托生產(chǎn)情形逐漸普遍。對(duì)此，《規(guī)范》專門設(shè)置“委托生產(chǎn)管理”一章，重點(diǎn)明確了委托生產(chǎn)中化妝品注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱委托方）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督責(zé)任。具體而言，委托方與受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項(xiàng)、委托期限、委托雙方的質(zhì)量安全責(zé)任；委托方應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督制度；委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方還應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料管理相關(guān)制度。

　　《規(guī)范》要求委托方建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)，在委托生產(chǎn)前，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，考察評(píng)估其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和生產(chǎn)能力，確保受托生產(chǎn)企業(yè)取得相應(yīng)的化妝品生產(chǎn)許可且具備相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)能力。并且，委托方還應(yīng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。

　　此外，針對(duì)委托生產(chǎn)的特點(diǎn)，委托方的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)協(xié)助委托方法定代表人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，包括審核化妝品注冊(cè)、備案資料，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理（當(dāng)委托方采購(gòu)、提供物料時(shí)）、產(chǎn)品的上市放行以及受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理等。

　　要點(diǎn)四：制定生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范相關(guān)規(guī)程

　　針對(duì)生產(chǎn)化妝品的技術(shù)要求，《條例》第二十九條第二款規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。

　　在此基礎(chǔ)上，《規(guī)范》對(duì)生產(chǎn)技術(shù)要求進(jìn)行進(jìn)一步強(qiáng)化。根據(jù)《規(guī)范》第三十六條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，確保按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。據(jù)此，企業(yè)按照技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)的具體實(shí)踐方法得以明確，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，并將此要求落實(shí)到每一個(gè)具體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和員工。

　　除了上述要點(diǎn)外，《規(guī)范》對(duì)化妝品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理各方面提出了廣泛的要求。例如，在完善機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的專職人員，建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，并對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

　　在嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量保證與控制措施方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件管理制度，將與《規(guī)范》有關(guān)的活動(dòng)均形成記錄，并確保所有記錄標(biāo)示清晰、存放有序、便于查閱。

　　在加強(qiáng)廠房設(shè)施與設(shè)備管理方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備，保證生產(chǎn)車間的環(huán)境指標(biāo)符合相關(guān)要求，同時(shí)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度。

　　在強(qiáng)化生產(chǎn)過程管理和產(chǎn)品銷售管理方面，企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度，并確保其在實(shí)際生產(chǎn)中得到有效執(zhí)行；還應(yīng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理、退貨記錄等管理制度。

　　化妝品安全與消費(fèi)者的健康和利益密切相關(guān)。隨著化妝品監(jiān)管部門對(duì)于化妝品質(zhì)量安全的監(jiān)管力度進(jìn)一步加大，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《條例》《辦法》《規(guī)范》等法律法規(guī)中的要點(diǎn)，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

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(責(zé)任編輯：譙英固)