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　　近年來，國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持力度不斷加大，推動創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)的自主創(chuàng)新能力快速提高。高端科技逐步普及成為我國醫(yī)療器械行業(yè)的重要發(fā)展趨勢，實現(xiàn)高端科技國產(chǎn)化也逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)的重要發(fā)展目標。知識產(chǎn)權作為無形資產(chǎn)，可為醫(yī)療器械企業(yè)不斷推出的創(chuàng)新成果保駕護航，有利于推動國產(chǎn)化進程加速。

　　創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)可概括為兩種：以發(fā)展專項產(chǎn)品/技術為基礎的初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)，以及基于長期技術沉淀具備突出創(chuàng)新能力的老牌醫(yī)療器械企業(yè)。對于初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)而言，全面且專業(yè)化知識產(chǎn)權團隊的組建往往滯后于研發(fā)團隊和營銷團隊的組建，這很有可能導致企業(yè)的創(chuàng)新成果未能及時得到保護，即使企業(yè)經(jīng)營者有布局知識產(chǎn)權的意識，也可能存在對創(chuàng)新成果保護不充分的情況。老牌醫(yī)療器械企業(yè)通常具有一定規(guī)模的知識產(chǎn)權團隊，且在知識產(chǎn)權保護方面有較深厚的行業(yè)沉淀，企業(yè)的加速創(chuàng)新對于知識產(chǎn)權保護的角度、方式和目的的影響無處不在，且知識產(chǎn)權團隊的意識轉換，很大程度上決定了是否能夠?qū)Τ掷m(xù)出現(xiàn)的創(chuàng)新成果進行充分保護。筆者結合自身工作經(jīng)驗，認為可以從以下幾方面考慮，以促成對企業(yè)創(chuàng)新成果的知識產(chǎn)權保護。

　　加強知識產(chǎn)權保護管理

　　在管理層面，知識產(chǎn)權保護應上升為企業(yè)層面的戰(zhàn)略性布局，而不應局限定位為研發(fā)開發(fā)活動的輔助產(chǎn)出。無論是老牌醫(yī)療器械企業(yè)的知識產(chǎn)權管理者，還是初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營者，都應充分認識到知識產(chǎn)權布局策略應當與企業(yè)的整體經(jīng)營目標保持一致，尤其應當與企業(yè)的研發(fā)規(guī)劃和業(yè)務規(guī)劃保持一致。在實際操作上，企業(yè)可在內(nèi)部建立專項溝通機制，在研發(fā)活動、業(yè)務活動與知識產(chǎn)權活動之間形成良好的溝通路徑。知識產(chǎn)權團隊可以及時了解到企業(yè)的短期和中期經(jīng)營目標，從而提前識別到知識產(chǎn)權布局重點，并相應地制定出知識產(chǎn)權布局策略，且該布局策略應在企業(yè)內(nèi)部達成一致。知識產(chǎn)權布局在策略層面的統(tǒng)一和及時跟進，是企業(yè)實現(xiàn)對創(chuàng)新成果充分保護的重要前提。

　　知識產(chǎn)權保護在管理層面的第二項重要因素在于知識產(chǎn)權團隊的建設。企業(yè)在不同發(fā)展時期，需要對知識產(chǎn)權團隊采取不同的管理方式，也需要不同職能賦能的知識產(chǎn)權團隊。老牌醫(yī)療器械企業(yè)尤其需要關注知識產(chǎn)權團隊管理，應保證對知識產(chǎn)權團隊采取的管理方式能夠及時響應企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的高速發(fā)展。知識產(chǎn)權團隊管理的重點主要包括：知識產(chǎn)權團隊規(guī)模是否合適、團隊在規(guī)模擴大后是否適合扁平化管理、團隊內(nèi)部成員的專業(yè)技能差異化培養(yǎng)、團隊的梯度能力建設等。對于初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)而言，在具有完備的知識產(chǎn)權團隊前，建議引入經(jīng)驗豐富的知識產(chǎn)權從業(yè)人員，這不僅有助于高效完成知識產(chǎn)權團隊建設，而且有利于提高團隊的專業(yè)化水平，助力企業(yè)早期的知識產(chǎn)權保護。此外，對于創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)而言，走出國門、面對國際醫(yī)療器械競爭對手已是必然趨勢，提前儲備優(yōu)秀的涉外知識產(chǎn)權人才，也是企業(yè)在知識產(chǎn)權團隊職能賦能方面需要考慮的重要問題。

　　提高創(chuàng)新識別能力

　　要想保護好企業(yè)的自主創(chuàng)新成果，就必須能夠識別何為“創(chuàng)新”，這對初創(chuàng)和老牌的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)而言同等重要。筆者在與研發(fā)工作人員多年的合作過程中發(fā)現(xiàn)，許多研發(fā)工作者習慣將創(chuàng)新定義為技術創(chuàng)新。筆者認為，企業(yè)的自主創(chuàng)新涉及多方面開展的生產(chǎn)經(jīng)營活動，相應的創(chuàng)新產(chǎn)出應包括：技術創(chuàng)新、應用創(chuàng)新、商業(yè)創(chuàng)新和臨床創(chuàng)新（醫(yī)療器械所特有）。任何一種創(chuàng)新的創(chuàng)造性程度大小，在于其所解決痛點的重要性、緊迫性，或者對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的促進程度，即是一種相對概念而非絕對的技術創(chuàng)造力高度。

　　技術創(chuàng)新既需要覆蓋突破性的技術改進和技術路線，也需要覆蓋能夠解決實用問題、成本問題等的微創(chuàng)新。同時，企業(yè)還需要考慮對技術創(chuàng)新的商標化保護等。

　　應用創(chuàng)新是近年來醫(yī)療器械領域的一大特色，將用于其他行業(yè)的技術進行轉用、與醫(yī)療場景結合，往往會產(chǎn)生新的產(chǎn)品形態(tài)、使用模式。在挖掘應用創(chuàng)新時，技術高度反而成為一大阻礙，開發(fā)者應多從應用場景出發(fā)進行考慮。

　　商業(yè)創(chuàng)新與醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營方式及上下游鏈條高度相關。在挖掘該類創(chuàng)新時，企業(yè)需要考慮產(chǎn)品在推向市場過程中的商業(yè)競爭優(yōu)勢，并評估該優(yōu)勢是否能夠作為創(chuàng)新成果予以保護。

　　需要特別關注的是，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的客戶群體多為專業(yè)性極強的醫(yī)療從業(yè)者，企業(yè)在開展知識產(chǎn)權保護時，應當與專業(yè)的客戶群體開展關于何為價值、何為便捷、何為精準、何為高效、何為痛點等問題的討論，識別出在討論中產(chǎn)生的創(chuàng)新內(nèi)容，并進行充分保護。

　　企業(yè)內(nèi)部應建立完善的知識產(chǎn)權布局流程，由知識產(chǎn)權從業(yè)者主導整體布局工作，綜合考慮布局節(jié)奏和布局方向。以專利布局為例，在整體布局策略上可以建立“技術+商業(yè)”雙維度相配合的布局思路，從技術和商業(yè)角度挖掘上述四個方向的創(chuàng)新產(chǎn)出，全面挖掘可保護的創(chuàng)新內(nèi)容；對于識別出的重點創(chuàng)新內(nèi)容，可以通過頭腦風暴、復盤、多權利布局等方式，提高保護充分度，真正形成保護優(yōu)勢。

　　創(chuàng)新的識別能力不僅是知識產(chǎn)權團隊需要提升的技能，也是開發(fā)團隊和業(yè)務團隊需要關注的重要技能。筆者建議，企業(yè)的知識產(chǎn)權管理者在企業(yè)內(nèi)部開設專項培訓課程，多使用可引起共鳴的具體布局案例，啟發(fā)企業(yè)內(nèi)部成員識別創(chuàng)新，尤其是優(yōu)秀創(chuàng)新。

　　建立“以終為始”思維

　　企業(yè)在識別出創(chuàng)新后，還需要基于“以終為始”的思考方式確定知識產(chǎn)權布局目標。筆者認為，對企業(yè)創(chuàng)新成果進行的知識產(chǎn)權保護措施可分為占領性申請、對抗性申請和策略性申請。不同的申請具有不同的保護對象，也對應著不同的布局目標。

　　占領性申請對應的是企業(yè)的獨創(chuàng)性產(chǎn)出，通常為行業(yè)空白功能或全新技術路線，此類創(chuàng)新是構建企業(yè)創(chuàng)新壁壘的重要著力點，所針對的是行業(yè)內(nèi)所有對象，布局目標是形成商業(yè)壁壘。此類創(chuàng)新的知識產(chǎn)權保護要具有全面性，企業(yè)應當從商標、版權、專利等多維度考慮布局的可能性，專利的保護切入角度需要多元化。同時，要對此類創(chuàng)新進行全面保護，應形成商標族或?qū)＠?，形成交叉覆蓋和交叉保護。例如，某些國際醫(yī)療器械企業(yè)構建的專利族可以多達100多項專利，這樣全面且有深度的專利保護方式，往往能有效遏制其他競爭對手。

　　對抗性申請的覆蓋范圍較廣，可以是針對特定專利產(chǎn)出的規(guī)避方案，也可以是一些微創(chuàng)新方案。此類創(chuàng)新是鞏固企業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢的來源，所針對的可能是行業(yè)內(nèi)所有對象，也可能是與企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營密切相關的特定競爭對手，布局目標通常是阻止競爭對手開發(fā)出某一改進技術。對此類創(chuàng)新進行知識產(chǎn)權保護時，需要準確定位創(chuàng)新點本身所在，以及初始能夠取得的保護范圍；基于創(chuàng)新本身進行適度擴展后，應當進一步明確保護范圍的上限。

　　策略性申請由企業(yè)特定的生產(chǎn)經(jīng)營活動決定。例如，防御性公開，旨在公開特定技術內(nèi)容，避免后來者申請，或者配合企業(yè)的宣傳活動所進行的專利申請，又或者是出于其他商業(yè)考慮的申請角度。此類創(chuàng)新可形成壁壘的概率較低，能夠阻止競爭對手商業(yè)發(fā)展的力度也較弱。在對此類創(chuàng)新進行知識產(chǎn)權保護時，企業(yè)的知識產(chǎn)權管理者應當合理控制團隊的整體投入度和企業(yè)的預期。

　　“以終為始”的競爭思維，是企業(yè)在開展知識產(chǎn)權布局時需要重視的終局思維。專利本身是一種排他權，專利布局的保護應以能夠排他為目標，且是競爭對手想為之而無法為之的排他。針對不同的競爭對手，企業(yè)的知識產(chǎn)權管理者應明確不同的布局側重點。例如，如何形成占領性申請以與國際競爭對手形成抗衡，如何保護實用性創(chuàng)新以限制在后競爭對手的追趕等。

　　合理規(guī)劃布局時間

　　創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)應當合理規(guī)劃知識產(chǎn)權布局時間，開展專利布局時應當熟悉各種申請方式和接續(xù)方式，并建立布局后的維護評估體系，以形成閉環(huán)。

　　國際上一些醫(yī)療器械公司傾向于遞交美國臨時專利申請，可在一年以內(nèi)對專利申請方案進行補充和完善，從而搶占專利申請日；傾向于遞交PCT（《專利合作條約》）國際專利申請，利用30個月的時間合理評估專利的商業(yè)價值和技術價值；合理利用實審時間、分案、接續(xù)案、部分接續(xù)案來變相提前在后保護方案的申請時間。上述舉措對于創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)而言均有一定的借鑒價值。

　　總之，創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在開展知識產(chǎn)權布局時，應結合產(chǎn)品的生命周期，盡可能提早布局，并在遞交專利申請后的多個時間節(jié)點，對占領性申請不斷進行補強、完善、補充和評估，保留對企業(yè)有價值的創(chuàng)新保護。

　　（作者單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司）

(責任編輯：譙英固)